财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总收入为860万美元，而2018年同期为240万美元 [56] - 2019年第四季度净产品收入为790万美元，其中YUTIQ为480万美元，DEXYCU为310万美元，而2018年同期这两款产品均无收入 [57] - 2019年第四季度来自许可、特许权使用费和合作的净收入为75万美元，而2018年同期为240万美元，主要因2018年确认了来自Ocumension的170万美元YUTIQ许可预付款 [57] - 2019年第四季度运营费用增加至1760万美元，而去年同期为1340万美元，主要由于销售和营销基础设施投资、项目成本以及与产品收入相关的销售成本增加 [58] - 2019年第四季度非运营费用净额为140万美元的净利息支出 [59] - 2019年第四季度净亏损为1040万美元，或每股0.10美元，而去年同期净亏损为1160万美元，或每股0.12美元 [59] - 2019年全年总收入为2040万美元，而2018年同期为460万美元 [60] - 2019年全年净产品收入为1680万美元，其中YUTIQ为1200万美元，DEXYCU为480万美元，而2018年这两款产品均无收入 [60] - 2019年全年来自许可、特许权使用费和合作的净收入为350万美元，而2018年同期为460万美元 [60] - 2019年全年运营费用增加至6820万美元，而去年同期为4360万美元，主要由于销售和营销基础设施投资、项目成本、高级管理人员增加及相关人员费用全年影响，以及与产品收入相关的销售成本增加，部分被研发费用减少所抵消 [61] - 2019年全年非运营费用净额为890万美元，包括510万美元的净利息支出和380万美元与偿还SWK定期贷款相关的债务清偿损失 [62] - 2019年全年净亏损为5680万美元，或每股0.54美元，而去年同期净亏损为8610万美元，或每股1.27美元 [62] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物为2220万美元，而截至2019年9月30日为3180万美元 [63] - 2020年2月，公司以每股1.45美元的公开发行价完成了1500万股普通股的承销公开发行，总收益为2180万美元（扣除承销折扣、佣金和其他交易费用前） [64] - 公司预计，现有现金及现金等价物、2020年2月公开发行所得款项以及预期的YUTIQ和DEXYCU产品销售现金流入，应能为公司运营计划提供资金至2021年 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXYCU（术后炎症治疗）：2019年第四季度客户需求（由ASC从分销商处购买的单位数代表）较第三季度增长111% [12][23]，重复客户占第四季度订单量的98% [23]，自推出以来，已有超过14,000名患者接受了DEXYCU注射 [23]，公司33名关键客户经理已拜访超过640名医生，约440家ASC已完成DEXYCU使用培训和认证 [18]，已培训和服务的ASC代表1.7亿美元的市场机会，持续重新订购的医生代表1.05亿美元的市场潜力 [19]，整体白内障手术市场潜力估计为20亿美元 [20] - YUTIQ（慢性非感染性葡萄膜炎治疗）：2019年第四季度客户需求（由医生从分销商处购买的单位数代表）较第三季度增长59% [12][31]，87%的季度客户为重复客户，其订单占总订单量的98% [31]，自推出以来，月度累计订单持续增长 [32]，公司目前有12名负责YUTIQ的关键客户经理，并计划在2020年增加人手 [32]，YUTIQ的永久特定J码已于2019年10月1日生效，加快了报销流程 [33] - EYP-1901（抗VEGF酪氨酸激酶抑制剂，6个月缓释疗法）：公司已与Equinox Science就vorolanib达成独家许可协议，预付款为100万美元，未来还有开发和监管里程碑付款以及个位数的商业化后特许权使用费 [40]，已完成与FDA的积极的pre-IND B类会议，明确了进入1期临床开发的路径 [46]，GLP毒理学研究预计于本月开始，如果结果积极，计划在2020年第四季度提交IND，最早可能在2021年下半年获得数据 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司通过45人的销售团队（包括33名DEXYCU关键客户经理和12名YUTIQ关键客户经理）进行商业推广 [10][18][32]，DEXYCU主要针对高手术量的医生自有ASC，这些市场拥有最多的医疗保险受益人和最高浓度的白内障手术 [18]，公司正在与综合健康网络和其他供应商签订额外的准入和采购协议，例如与The Vision Center Network of America和EyeSouth Partners的协议，它们每年共同进行约115,000例白内障手术 [24] - 中国市场：公司与Ocumension Therapeutics签署了第二份许可协议，授权其在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化DEXYCU [53]，公司获得了200万美元的预付款，并有资格获得高达1200万美元的额外里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是专注于为眼部疾病领域存在高度未满足医疗需求的领域提供创新产品 [51]，通过其Durasert技术平台开发缓释疗法 [14][38] - 对于DEXYCU，公司正在推动治疗技术的转变，从患者自行使用的术后滴眼液（通过零售药房分销）转变为手术结束时由医生给药并通过ASC进行“购买并计费”分销的模式 [20]，扩张活动将继续侧重于与ASC和综合健康网络签订基于数量的协议，以扩大患者可及性 [35] - 对于YUTIQ，其36个月的持久疗效临床数据和积极的安全性特征已在眼科界获得良好反响 [28]，第二项3期研究的36个月顶线结果显示了与第一项研究相同的持久反应，复发率为46.5%，而假眼组为75% [29] - 在研发管线方面，EYP-1901是公司的领先开发候选产品，针对湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和糖尿病视网膜病变，有潜力为湿性AMD市场提供颠覆性的6个月缓释产品 [38][39]，公司认为Durasert经过验证的监管和临床历史是EYP-1901的关键差异化优势，可大幅降低该开发计划的风险 [42] - 行业竞争方面，YUTIQ与Ozurdex存在差异化，医生倾向于使用Ozurdex或可注射仿制药来降低初始炎症，然后使用YUTIQ进行维持治疗 [80]，与Retisert相比，YUTIQ可在医生办公室给药，价格更低（8900美元 vs 18000美元），持续时间更长（3年 vs 2年），眼压升高副作用更少 [82]，ILUVIEN在糖尿病黄斑水肿市场五年的使用经验也有助于医生更舒适地使用YUTIQ [82] - 在湿性AMD市场，现有生物制剂需要每月或每两个月进行眼内注射，而Beovu可延长至每三个月注射一次，市场迫切需要减少注射频率的有效抗VEGF治疗 [47][48][103]，EYP-1901有潜力成为改变游戏规则的6个月缓释微剂量治疗方案 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司转型为商业阶段制药公司的重要一年，专注于为有需要的患者提供创新的眼科产品 [9] - 由于新分销商调整库存水平，预计2020年季度报告收入与潜在客户需求之间仍会存在一些差异，但随着2020年的推进，这些指标预计会更加紧密地趋同 [11][75] - 潜在客户需求依然强劲，DEXYCU和YUTIQ的需求持续增长 [12] - 改变DEXYCU这样的治疗技术需要时间，但公司对其潜力充满信心 [20] - 对于YUTIQ，公司希望将第四季度的增长势头延续到2020年全年，但也认识到两款产品仍有大量工作和教育需要完成 [34] - 公司认为2019年为两款产品奠定了基础，现在专注于加速收入增长 [34] - 2020年第一季度，由于眼科领域手术和药物治疗通常较少进行，且由于保险计划在日历年年初重置导致患者自付额较高，需求会较为温和 [36][76] - 公司从单一分销商模式转向传统的专业分销商网络，预计这将使报告的产品收入和客户需求更好地保持一致，尽管在2020年部分时间内两者可能仍会暂时分离 [36][75] 其他重要信息 - 公司于2019年11月任命George Elston为首席财务官兼企业发展主管 [55] - DEXYCU在2020年1月的加勒比眼科学会议上展示了积极的回顾性病例研究数据，涉及154名患者，结果显示术后第14天前房细胞完全清除的比例为84.1%，术后第30天为87.5% [25] - 公司已获得FDA关于YUTIQ 50（短效6个月治疗）监管批准途径的澄清，需要一项约60名患者、为期6个月的试验以纳入补充新药申请，公司正在积极规划该试验 [52] - 口服vorolanib在之前的1期和2期人体试验中已显示出积极的疗效信号，包括改善最佳矫正视力、减少挽救性抗VEGF注射次数以及降低中心视网膜厚度 [43][70][71][72]，但2期研究因口服酪氨酸激酶抑制剂已知的全身性副作用（如肝酶升高和胃肠道问题）而提前终止 [67][72] - EYP-1901在已建立的湿性AMD动物模型中显示出有前景的活性，并在初步药代动力学和非GLP毒理学研究中观察到初步的眼部和全身安全性 [45] - 公司预计湿性AMD、糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞市场将随着美国人口老龄化以及对替代现有生物制剂、减少注射次数和提供缓释抗VEGF疗法的需求而持续增长 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于TKI（vorolanib）的更多细节，包括先前研究中观察到的疗效以及计划中的1期研究规模 [66] - 口服vorolanib已在1期和2期人体研究中显示出对湿性AMD的疗效，但因口服酪氨酸激酶抑制剂典型的全身性副作用（肝酶升高和胃肠道问题）而提前终止，预计局部眼内给药可避免这些全身副作用 [67] - 计划的1期研究规模将非常小，可能少于25名患者，甚至更少，因为FDA对vorolanib和Durasert技术都很熟悉，允许快速进入小型1期研究，然后进入更大的2期研究 [68] - 口服vorolanib的1期研究在约35名预先接受过抗VEGF治疗的患者中显示，约60%的患者不需要挽救性注射，观察到视力改善和视网膜厚度减少，且无与眼部发现相关的不良事件 [70][71] - 2期研究涉及约150名患者，在完成一年研究的约一半患者中，观察到视力稳定，并且对挽救性注射的需求减少了50%，同样无显著眼部事件 [72] 问题: 关于需求季节性、第一季度收入预期以及DEXYCU市场机会扩张步伐和主要制约因素 [74] - 公司预计潜在需求将持续增长，但由于从单一分销商转向多分销商结构，收入与需求在2020年期间将更紧密地趋同，但仍会有些波动 [75] - 第一季度由于季节性因素（如医生参加会议、需求下降）将较为温和，但潜在客户需求预计仍会增长 [76] - 公司正在通过合同不断增加新客户，包括私人股权市场和综合健康网络，预计这些合同将在全年推动潜在需求增长，并已在第一季度开始看到回报 [78] 问题: YUTIQ在第四季度是否受益于Ozurdex的供应限制，以及市场是否对植入物（特别是由于Retisert的问题）存在抵触 [79] - YUTIQ未受到Ozurdex供应限制的影响，医生通常使用Ozurdex或可注射仿制药来控制初始炎症，然后使用YUTIQ进行维持治疗，因此看到的是YUTIQ真正的潜在需求 [80] - 市场对植入物没有明显的犹豫，因为与Retisert（需要手术、价格18000美元、持续2年、眼压升高更常见）相比，YUTIQ可在医生办公室给药、价格8900美元、持续长达3年、眼压升高更少，且ILUVIEN在市场上五年的使用经验使医生对使用YUTIQ感到更舒适 [82] 问题: 更详细地讨论DEXYCU的广阔市场，特别是ASC市场结构变化（私人股权整合）与编码问题相比的影响 [83] - ASC市场结构已发生显著变化，从医生自有ASC主导转变为私人股权和连锁机构（如HCA）控制更大份额，这要求公司必须与私人股权公司和综合交付网络签订合同以获得准入，而不仅仅是获得医生认可 [85][88] - 与Omidria的直接比较是困难的，因为其适应症更广，但ASC对“通行费”报销流程的适应程度确实发生了变化，部分原因是现在有了永久性J码（不同于Omidria和DEXYCU最初推出的C码） [87] 问题: EYP-1901是否与之前开发的Tethadur产品使用相同的递送平台，以及选择6个月而非3年缓释的原因 [89] - EYP-1901使用Durasert技术，与已失败的硅基递送机制Tethadur不同，Durasert已在YUTIQ、ILUVIEN和Retisert等FDA批准的产品中得到验证，使用生物可降解形式但无新赋形剂，因此被认为风险较低 [90][91][92] - 选择6个月而非3年缓释是因为湿性AMD等慢性疾病与葡萄膜炎不同，疾病进展较慢，医生希望保持对患者的控制，且更频繁的注射能为医生带来收入，因此医生偏好6至12个月的递送装置，而非更长的 [93][94][95] 问题: 2019年的运营现金流和资本支出情况，以及之前关于今年实现现金流为正的预期是否仍然有效 [96] - 公司不提供具体季度或年度指引，但预计潜在需求将持续增长 [75] - 随着对EYP-1901的投资，公司预计手头现金（包括年底融资和商业计划持续成功产生的现金）将支持运营至明年，长期来看，商业计划的成功应能基本覆盖运营成本，而研发则寻求单独融资 [97] - 2019年的资本支出和运营现金流数据将在下周提交的10-K文件中公布，与第三季度的运行率大致一致 [98] 问题: EYP-1901三个适应症（湿性AMD、RVO、DR）的优先顺序 [100] - 优先顺序为：湿性AMD第一，其次是视网膜静脉阻塞，然后是糖尿病视网膜病变 [100] - 湿性AMD是一个成熟的多亿美元市场，对缓释疗法需求最高，也是三个市场中最大的 [102] - 1期研究应能支持所有适应症 [101] 问题: 现金是否足以支持1期研究，以及IND提交和1期研究的时间线 [104] - 1期研究投资不大，预计在数百万美元的低位，公司目前的运营计划可以容纳 [104] - 根据当前现金和商业计划的持续成功，公司有足够的现金支撑至明年 [105] 问题: 在私人股权拥有的ASC中的渗透情况，能否量化进展和年度目标 [106] - 私人股权拥有的ASC市场正在发展，公司已与其中两家完成合同，正在与另外几家谈判，并将全年持续关注和拓展该市场机会 [108] 问题: 第四季度DEXYCU和YUTIQ的产品收入细分 [110] - 第四季度YUTIQ产品收入为480万美元，DEXYCU为310万美元，总产品收入为790万美元 [110] 问题: 自推出以来接受DEXYCU治疗的14,000名患者是否包括2020年的数据，以及2019年的患者数量 [111] - 14,000名患者包括2019年注射的所有患者（包括部分样品使用），公司未提供2020年的数据或2019年的具体细分数据 [111][112] - 在ASC培训和启动期间存在样品使用 [113]