好的 我将为您总结AtriCure公司2019年第四季度及全年财报电话会议的关键内容 财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度全球收入6130万美元 同比增长159% 按固定汇率计算增长164% [19] - 2019年全年收入2308亿美元 同比增长145% 按固定汇率计算增长152% [25] - 第四季度美国产品销售额增长149%至4950万美元 [19] - 国际收入1180万美元 同比增长205% 按固定汇率计算增长228% [20] - 第四季度毛利率为73% 与2018年同期持平 [21] - 第四季度调整后EBITDA亏损540万美元 而2018年同期为盈利30万美元 [21] - 2019年全年调整后EBITDA亏损670万美元 2018年亏损270万美元 [27] - 2019年每股亏损094美元 2018年每股亏损062美元 [27] - 公司年末持有现金 现金等价物和投资约9450万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国开放式消融收入增长12% 主要由2019年初推出的cryoSPHERE探针驱动 [19] - 美国微创消融产品销售额下降5%至900万美元 显示该业务持续波动 [19] - 美国附件管理产品销售额1910万美元 增长316% [19] - AtriClip Flex V系列产品和微创左心耳封堵系统设备继续引领附件管理业务增长 [19] - 2019年全年美国附件管理产品增长289%至6820万美元 [25] - 微创手术消融产品销售额3480万美元 较2018年略微下降06% [25] - cryoSPHERE探针再次为第四季度开放式消融平台增长做出贡献 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场销售额增长146%至1858亿美元 [25] - 亚洲市场表现强劲 日本市场以AtriClip和cryoICE设备销售领先 [18] - 中国市场通过合作伙伴Baheal和团队扩张实现增长 [18] - 欧洲市场特别是英国 法国和德国 Epi-Sense和AtriClip产品增长扩大 [18] - 国际收入增长139% 按固定汇率计算增长176%至4500万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于创新 临床科学和教育三大支柱 [7] - 过去10年推出了超过12种新产品和创新 包括10年前推出的AtriClip系列和2019年推出的cryoSPHERE [7] - 完成了重要收购 包括2015年的nContact和2019年8月的SentreHEART [8] - 在临床试验方面投入巨资 为长期治疗房颤建立显著差异化 [8] - 通过培训项目在全球培训了3000多名医生 护士和其他从业者 [8] - 目前拥有725名员工 其中200多人在全球现场支持销售 [9] - 公司不与导管公司竞争 两种解决方案都是互补的 与导管结合使用 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2020年收入将再次实现两位数增长 范围在254亿美元至261亿美元之间 [9] - 预计2020年毛利率约为73%至74% [28] - 预计未来几年业务将达到75%的毛利率 [28] - 预计2020年研发费用占销售额的20%至22% [29] - 预计2020年调整后EBITDA亏损约1000万美元 调整后每股亏损114至124美元 [30] - 预计第一季度收入增长处于指导范围的低端 随后将逐步加快 [31] - 预计第一季度调整后EBITDA亏损600万至700万美元 [31] 其他重要信息 - CONVERGE试验最终PMA模块已于2019年底提交给FDA [11] - 结果将在5月初心脏节律协会会议上作为最新突破性报告发布 [11] - CONVERGE是153名患者的优效性试验 比较导管消融与EPi-Sense技术的混合手术与单独导管消融 [11] - aMAZE试验于2019年12月完成入组 预计2021年初至中期进行随访 [12] - 启动了ICE-AFIB临床试验 共有9个中心积极入组 [17] - DEEP AF IDE试验取得进展 现有15个中心入组 [17] - 2019年通过获得CE标志 V clip产品将在欧洲全年供应 [14] - 最近向FDA提交了新型开放式钳EnCompass的510(k)申请 预计今年晚些时候推出 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MIS业务的未来和CONVERGE后的收入增长 公司认为这是一个价值数十亿美元的市场 70%的患者患有持续性或长期持续性房颤 目前仅进行几千例手术 预计到本十年末应进行25000多例手术 这是一个非常大的市场机会 [36][37] 公司一直在建设销售团队 在收购LARIAT团队之前 MIS团队有25多人 到今年年底将接近50人 [39][40] 问题: 关于附件管理业务和SentreHEART收购 附件管理是一个很好的领域 LARIAT技术是CONVERGE和导管消融的补充技术 应该是2023年和2024年增长的另一个加速器 [42][43] 2019年全球销售了超过50000个夹子 总计超过220000个 但仅触及表面 美国市场每年有300000例心脏手术 其中约90000例患有房颤 只有30%多的患者在房颤消融同时使用夹子 [44] 公司认为预防性治疗将是人们长期想要做的事情 计划在2021年开始全面的临床试验 专门针对伴随治疗和预防性治疗寻求卒中标签 [45] 问题: 关于2020年10%至13%的收入指导是否包括中国疫情影响 指导范围是业务的范围内 鉴于亚洲业务整体规模 预计不会产生巨大影响 但仍在评估中 对10%至13%的范围感到满意 [48] 问题: 关于2020年增长信心来源 V clip确实是一个推动力 市场渗透率仍然非常不足 即使在房颤治疗中 只有30000多例患者实际使用夹子 这推动了未来几年夹子领域的大部分看涨和舒适度 [50][51] 问题: 关于FROST抽象数据 主要终点是肺功能和呼吸恢复 在这方面取得了很大成就 对结果感到非常满意 另一个终点是关于疼痛的主观测量 它们几乎相等 但恢复方式和速度是显著的 [53] 问题: 关于CONVERGE试验数据发布的信心和时间安排 决定参加HRS最新突破性会议是因为不想成为房颤市场的第一个 与其他公司决定的时间有关 与基础数据无关 [56] 已与FDA就所有方面进行合作 一旦获得产品批准 团队已准备就绪 采用的头风将围绕物流 系统适配和外科医生培训 [62][63] 问题: 关于2020年增长预期减速的原因 业务规模变大 2021年和2022年有真正的大催化剂 将以非常大的方式改变市场并加速增长 今年是又一个良好的两位数收入增长年 希望确保能够达到并超出指导 [66] 问题: 关于EnCompass消融探针的价格和组合效益 这将是一个更高价格的产品 是一个真正创新的产品 使绕心脏行走变得更加容易 价格点将高于现有钳子 因为它进行的消融更加全面 [72][73] 问题: 关于TAVR对开放式心脏业务的影响 市场渗透率非常不足 SAVR是业务的非常小的部分 没有看到真正的压力 患有房颤的患者通常继续接受手术 这不会对整体业务产生实质性或有意义的影响 [77][78] 问题: 关于LARIAT与EP的对话和CONVERGE批准的进展 团队一直分开直到去年年底 试验是首要任务 没有以任何有意义的方式利用它们进行CONVERGE 到今年年底可能会改变 但正在以非常有条不紊的方式进行 [81][82] 问题: 关于CONVERGE作为一线疗法与再手术程序的定位 试验实际上是在一线治疗中进行的 随机化是在从未被消融过的新心脏上进行的 数据将来自之前未被消融过的患者 可以看到这是一个非常大的市场机会 适用于一线治疗和导管消融失败后 [84][85] 问题: 关于欧洲V clip推出的细节 欧洲市场一直渴望V clip 这是一个对价格更敏感的市场 所以不认为它会突然起飞 需要一些时间 今年将是播种市场和开始增长的一年 但最大的兴奋点是夹子是欧洲整体市场中增长最快的部分 [89] 问题: 关于2020年研发支出节奏 考虑到不同试验的节奏和CAP的上线 全年会有一些起伏 最简单的方法是将其作为起点 从准备好的备注中提供的百分比开始 [91]