诺和诺德Wegovy口服片剂获批 - 美国食品药品监督管理局批准诺和诺德每日一次口服司美格鲁肽25毫克用于长期减重、维持体重并降低主要不良心血管事件风险 [2] - 该药物此前已在美国获批作为每周一次注射剂用于降低主要心血管事件、缓解射血分数保留的心力衰竭症状及肥胖相关膝骨关节炎疼痛 并获FDA加速批准用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [3] - 口服Wegovy的获批是诺和诺德的重要里程碑 使其成为首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂 相比注射剂型提供了更便捷的给药选择 有望显著降低治疗负担并提高患者依从性 [4] 临床疗效与数据 - FDA批准主要基于III期OASIS开发项目的稳健临床证据 该项目包含四项研究 共招募约1300名肥胖患者 [5] - 关键的64周IIIb期研究OASIS 4评估了口服Wegovy对比安慰剂在307名伴有至少一种合并症的肥胖或超重成人中的疗效与安全性 [5] - OASIS 4研究结果显示 坚持治疗的患者平均体重减轻16.6% 减重幅度与注射用Wegovy 2.4毫克相当 三分之一的患者体重减轻达到或超过20% [6] - 口服Wegovy的安全性和耐受性与既往司美格鲁肽研究一致 目前尚无其他口服GLP-1疗法在临床研究中达到Wegovy片剂的减重水平 [6] - FDA批准还得到了Wegovy SELECT研究提供的心血管风险降低证据的支持 [6] 市场计划与竞争格局 - 诺和诺德计划于2026年1月初在美国市场推出Wegovy口服片剂 并已向欧盟及其他全球卫生监管机构提交了针对肥胖症的每日一次口服司美格鲁肽25毫克的监管申请 预计在2025年下半年进行 [10] - 诺和诺德凭借口服Wegovy的获批 在将口服减重疗法推向市场的竞争中领先于礼来公司 这一里程碑意义重大 因为礼来日益激烈的竞争在最近几个季度对诺和诺德的市场份额造成了压力 [12] - 通过提供更便捷的口服剂型 诺和诺德可能将竞争态势重新转向对其有利的方向 这可能重新点燃对Wegovy的需求并加速近期有所放缓的增长 [12] - 礼来公司也在广泛投资下一代药物 目前正在开发一系列具有不同作用机制的口服和注射药物 包括两个后期候选药物：每日一次口服GLP-1小分子orforglipron和GGG三重激动剂retatrutide 礼来有望很快提交orforglipron针对肥胖症的监管申请 为明年可能的上市铺平道路 [13][14] - 小型生物技术公司如Viking Therapeutics和Structure Therapeutics也在推进基于GLP-1的疗法以挑战现有企业 Viking正在开发其口服和皮下注射的双重GIPR/GLP-1受体激动剂VK2735用于治疗肥胖症 并于6月启动了两项针对皮下制剂VK2735的后期研究 [15] - Structure Therapeutics在12月初报告了其研究性口服GLP-1受体激动剂aleniglipron用于治疗肥胖症的ACCESS临床项目中有意义的减重数据 并准备在2026年中期左右启动针对肥胖症的aleniglipron后期研究 [16] 公司股价表现与研发管线 - 过去六个月 诺和诺德股价下跌32% 而同期行业指数增长19.3% [7] - 诺和诺德正准备将其另一款下一代候选药物amycretin推进至后期开发阶段 用于体重管理 包括注射剂和口服片剂两种剂型 针对amycretin的III期项目计划于2026年第一季度启动 [12]