监管申请进展 - 公司向美国FDA提交了7.2毫克司美格鲁肽注射剂用于慢性体重管理的补充上市申请[1] - 更高剂型的Wegovy（司美格鲁肽7.2毫克）目前正在欧洲药品管理局、英国及其他多个国家接受审评[2] - 在欧洲联盟，公司预计监管决定将在2026年第一季度做出[2] - 根据专员国家优先审评券加速计划，FDA受理申请后预计在1-2个月内完成审评[2] 临床试验数据 - 申请包含STEP UP试验结果，这是一项为期72周的3期优效性试验，共纳入1,407名肥胖成人患者[3] - 试验结果显示，7.2毫克剂量组患者平均体重从基线249磅减轻20.7%，优于2.4毫克剂量组的17.5%和安慰剂组的2.4%[4] - 7.2毫克剂量组有33.2%的患者体重减轻≥25%，显著高于2.4毫克剂量组的16.7%和安慰剂组的0.0%[4] - 纳入停药患者分析后，7.2毫克剂量组平均体重减轻18.7%，2.4毫克剂量组为15.6%，安慰剂组为3.9%[5] - 7.2毫克剂量组有90.7%的患者体重减轻≥5%，2.4毫克剂量组为89.9%，安慰剂组为36.8%[5] - 在纳入停药患者的分析中，7.2毫克剂量组有31.2%的患者体重减轻≥25%，2.4毫克剂量组为15.3%，安慰剂组为0.0%[6] 市场反应 - 公司股价在消息发布当日上涨3.77%至48.83美元[6]

文章核心观点 Portnoy Law Firm 建议诺和诺德（Novo Nordisk）投资者参与集体诉讼，指控该公司在 2022 年 11 月 2 日至 2024 年 12 月 19 日期间做出虚假或误导性陈述，投资者可联系律所了解挽回损失事宜，需在 2025 年 3 月 25 日前提交首席原告动议 [1] 分组1：集体诉讼相关信息 - 律所建议诺和诺德投资者参与代表 2022 年 11 月 2 日至 2024 年 12 月 19 日购买证券投资者的集体诉讼，投资者需在 2025 年 3 月 25 日前提交首席原告动议 [1] - 投资者可免费联系律所了解挽回损失事宜，可致电 310 - 692 - 8883 或发邮件至 lesley@portnoylaw.com 与律师讨论法律权利，也可点击链接加入案件，律所可提供免费案件评估 [1][2] 分组2：公司业务 - 诺和诺德及其子公司从事药品的研发、生产和销售 [2] 分组3：诉讼指控内容 - 集体诉讼指控诺和诺德在集体诉讼期间做出虚假或误导性陈述，未披露相关情况 [3] - 2024 年 12 月 20 日诺和诺德公布 REDEFINE - 1 试验结果，显示灵活方案允许患者调整剂量，68 周后 CagriSema 患者仅 57.3% 维持最高剂量，而卡格列肽 2.4 mg 为 82.5%，司美格鲁肽 2.4 mg 为 70.2%，消息公布后公司股价下跌近 18% [3] - 公司夸大了 3 期 CagriSema 肥胖研究“REDEFINE - 1”预期成功的可靠性，回避了剂量耐受性讨论 [5] - 诺和诺德称 CagriSema 在 REDEFINE - 1 中至少实现 25% 体重减轻的乐观说法不切实际 [5] - 研究的“灵活方案”限制了其提供受试剂量有意义减肥数据的能力，可能是耐受性问题迫使患者减少剂量，或筛选过程仓促，纳入未致力于实现 25% 体重减轻目标的患者 [5]