监管申请进展 - 公司向美国FDA提交了7.2毫克司美格鲁肽注射剂用于慢性体重管理的补充上市申请[1] - 更高剂型的Wegovy（司美格鲁肽7.2毫克）目前正在欧洲药品管理局、英国及其他多个国家接受审评[2] - 在欧洲联盟，公司预计监管决定将在2026年第一季度做出[2] - 根据专员国家优先审评券加速计划，FDA受理申请后预计在1-2个月内完成审评[2] 临床试验数据 - 申请包含STEP UP试验结果，这是一项为期72周的3期优效性试验，共纳入1,407名肥胖成人患者[3] - 试验结果显示，7.2毫克剂量组患者平均体重从基线249磅减轻20.7%，优于2.4毫克剂量组的17.5%和安慰剂组的2.4%[4] - 7.2毫克剂量组有33.2%的患者体重减轻≥25%，显著高于2.4毫克剂量组的16.7%和安慰剂组的0.0%[4] - 纳入停药患者分析后，7.2毫克剂量组平均体重减轻18.7%，2.4毫克剂量组为15.6%，安慰剂组为3.9%[5] - 7.2毫克剂量组有90.7%的患者体重减轻≥5%，2.4毫克剂量组为89.9%，安慰剂组为36.8%[5] - 在纳入停药患者的分析中，7.2毫克剂量组有31.2%的患者体重减轻≥25%，2.4毫克剂量组为15.3%，安慰剂组为0.0%[6] 市场反应 - 公司股价在消息发布当日上涨3.77%至48.83美元[6]