Bragar Eagel & Squire, P.C. Litigation Partner Brandon Walker Encourages Investors Who Suffered Losses In Unicycive (UNCY) To Contact Him Directly To Discuss Their Options Before the October 14th Deadline. If you purchased or acquired stock in Unicycive between March 29, 2024 and June 27, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Bragar Eagel & Squire partner Brandon Walker or Marion Passmore directly at (212) 355-4648. Click here to participate in the action. NEW YORK, Sept. 29, 2025 (GLOBE NE ...

Bragar Eagel & Squire, P.C. Litigation Partner Brandon Walker Encourages Investors Who Suffered Losses In Unicycive (UNCY) To Contact Him Directly To Discuss Their Options Before the October 14th Deadline. If you purchased or acquired stock in Unicycive between March 29, 2024 and June 27, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Bragar Eagel & Squire partner Brandon Walker or Marion Passmore directly at (212) 355-4648. Click here to participate in the action. NEW YORK, Sept. 24, 2025 (GLOBE NE ...

公司诉讼事件 - 针对Unicycive Therapeutics公司(NASDAQ: UNCY)的集体诉讼已提起 涵盖2024年3月29日至2025年6月27日期间购入公司证券的投资者 [1] 指控内容 - 公司被指控就药物奥昔碳酸镧(OLC)的新药申请(NDA)准备情况误导投资者 声称其满足FDA生产合规要求的能力被夸大 [2] - 奥昔碳酸镧用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症 [2] 监管事件影响 - 2025年6月10日FDA通报第三方生产商存在cGMP合规缺陷 导致公司股价单日下跌超过40% [3] - 2025年6月30日FDA针对OLC新药申请发出完全回应函 再次提及cGMP合规问题 公司股价当日下跌近30%至每股4.77美元 [3] 公司背景 - Unicycive Therapeutics为临床阶段生物技术公司 专注于在美国开发针对未满足医疗需求的疗法 [1]

NEW YORK, Aug. 27, 2025 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Unicycive Therapeutics, Inc. ("Unicycive" or the "Company") (NASDAQ: UNCY) and certain officers.  The class action, filed in the United States District Court Northern District of California, and docketed under 25-cv-06923, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired Unicycive securities between March 29, 2024 and June ...

NEW YORK, Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (NASDAQ: UNCY) and certain officers. The class action, filed in the United States District Court Northern District of California, and docketed under 25-cv-06923, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired Unicycive securities between March 29, 2024 and J ...

核心观点 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire代表投资者对Unicycive Therapeutics提起集体诉讼 指控公司在2024年3月29日至2025年6月27日期间就药物申请和生产合规问题存在虚假陈述 导致股价两次大幅下跌[8] 诉讼背景 - 集体诉讼针对Unicycive Therapeutics在纳斯达克上市公司 由美国加州北部地区法院受理 涵盖2024年3月29日至2025年6月27日期间购买公司证券的投资者[8] - 投资者需在2025年10月14日前向法院申请成为首席原告[8] 指控内容 - 公司被指控夸大其满足FDA生产合规要求的能力 specifically regarding its New Drug Application for oxylanthanum carbonate (OLC)用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症[8] - 公司未能披露其满足FDA生产合规要求的准备和能力被夸大[8] 股价影响事件 - 2025年6月10日公司公告FDA在第三方制造供应商发现cGMP合规缺陷 导致股价下跌超过40%[8] - 2025年6月30日公司收到FDA就OLC新药申请的Complete Response Letter 再次提及cGMP缺陷 导致股价下跌近30% 收盘价每股4.77美元[8] 投资者参与方式 - 受影响投资者可通过电话(212) 355-4648或邮箱investigations@bespc.com联系律师事务所Brandon Walker或Marion Passmore[1][4] - 参与诉讼无成本或义务[4]

诉讼背景 - 针对Unicycive Therapeutics公司的证券集体诉讼已在美国加州北部地区法院提起 代表2024年3月29日至2025年6月7日期间购买或收购公司证券的所有主体 [1] 指控内容 - 投资者指控公司违反1934年证券交易法第10(b)条和第20(a)条以及SEC规则10b-5 [2] - 诉讼声称公司及特定高管就以下事项作出虚假和误导性陈述：公司满足FDA生产合规要求的能力 以及主要候选药物oxylanthanum carbonate（OLC）的监管前景 [4] 产品与监管进展 - 主要候选药物OLC用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症 [4] - 2024年9月公司向FDA提交OLC的新药申请（NDA） [4] - 2025年6月10日公司披露FDA在第三方生产分包商处发现cGMP合规缺陷 股价下跌40.9%至5.32美元 [4] - 2025年6月30日FDA因相同cGMP问题发出完整回复函（CRL）拒绝OLC的NDA 股价再跌29.9%至4.77美元 [4] 法律程序 - 主要原告申请截止日期为2025年10月14日 [1][4] - Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz律师事务所（成立于1888年）代表投资者处理此案 该所在证券诉讼领域拥有超过125年经验 [2]

诉讼背景 - 证券集体诉讼在加州北区联邦地区法院提起 代表2024年3月29日至2025年6月7日期间购买Unicycive Therapeutics公司股票的所有投资者 [1] 指控内容 - 投资者指控公司违反1934年证券交易法第10(b)条和第20(a)条以及SEC规则10b-5 [2] - 诉讼声称公司及特定高管就FDA生产合规要求的准备情况作出虚假和误导性陈述 [2] - 诉讼声称公司及特定高管就主要候选药物oxylanthanum carbonate的监管前景作出虚假和误导性陈述 [3] 关键事件时间线 - 2024年9月公司向FDA提交OLC新药申请 [7] - 2025年6月10日公司披露FDA发现第三方生产分包商存在cGMP合规缺陷 股价下跌40.9%至5.32美元 [7] - 2025年6月30日FDA因cGMP问题发出完整回应函拒绝OLC新药申请 股价再跌29.9%至4.77美元 [7] 法律程序 - 投资者需在2025年10月14日前申请担任首席原告 [7] - 律师事务所Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz LLP代表投资者处理此案 该律所成立于1888年拥有超过125年证券诉讼经验 [4][5]

公司诉讼事件 - Unicycive Therapeutics公司面临集体诉讼 涉及2024年3月29日至2025年6月27日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司就药物OLC的新药申请准备情况和满足FDA生产合规要求的能力存在误导性陈述 [2] - 公司被指控夸大了满足FDA生产合规要求的能力 未披露实际情况 [2] FDA监管问题 - 2025年6月10日 FDA发现第三方制造供应商存在cGMP合规缺陷 导致公司股价下跌超过40% [3] - 2025年6月30日 FDA针对OLC新药申请发出完全回应函 再次指出cGMP合规问题 股价再跌近30%至每股4.77美元 [3] - 合规问题涉及公司合同开发和制造组织的第三方分包商 [3] 公司背景 - Unicycive Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于识别、开发和商业化针对美国未满足医疗需求的疗法 [1] - 公司主要药物OLC用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症 [2]

业务进展与监管沟通 - 公司已请求与美国食品药品监督管理局（FDA）召开A类会议 以解决关于氧化碳酸镧（OLC）的完整回复函（CRL）问题 [1] - CRL中指出的缺陷与第三方生产供应商相关 与OLC本身无关 公司已制定多种解决方案 [2] - A类会议通常在请求后30天内举行 公司计划在第三季度获得FDA书面反馈后向投资者提供更新 [9] 临床数据表现 - OLC关键研究数据发表在《美国肾脏病学会临床杂志》 显示药物耐受性良好且在90%以上患者中实现血清磷酸盐控制 [1] - 大多数患者仅需每餐服用不超过一片药物 显示低药片负担优势 [9] - 数据凸显OLC在治疗透析患者高磷血症方面具备最佳同类药物潜力 [2] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及现金 equivalents为2230万美元 较2024年12月31日的2614万美元下降14.9% [8][14] - 研发费用从2024年第二季度的486.8万美元降至2025年同期的175万美元 降幅达64% 主要因药物开发成本减少 [4][16] - 行政管理费用从2024年第二季度的253.3万美元增至2025年同期的521.3万美元 增幅达106% 主要因商业上市准备相关的咨询和专业服务增加 [5][16] - 2025年第二季度净亏损644.7万美元 而2024年同期为净利润304.3万美元 变化主要源于认股权负债公允价值变动 [7][17] - 公司预计现有资金可支撑运营至2026年下半年 [8] 产品管线 - 主导研究药物OLC为新型磷酸盐结合剂 用于治疗透析慢性肾病患者的髙磷血症 [9][10] - 第二款研究药物UNI-494用于治疗急性肾损伤相关病症 已获FDA孤儿药资格认定 用于预防肾移植患者的延迟移植物功能 [10] - UNI-494已完成健康志愿者中的1期剂量范围安全性研究 [10] 运营数据 - 2025年第二季度其他收入为50万美元 较2024年同期的1730万美元下降97% 主要因认股权负债公允价值变动 [6][17] - 总资产从2024年底的3166.8万美元降至2025年6月底的2999.5万美元 [14] - 流通普通股从2024年底的1138万股增至2025年6月底的1411万股 [14]