公司核心进展 - 公司已重新提交了其研究性口服磷酸盐结合剂oxylanthanum carbonate的505(b)(2)新药申请，用于治疗透析慢性肾病患者的高磷血症 [1] - 重新提交NDA是基于其原始第三方生产供应商在解决FDA指出的缺陷方面取得持续进展，并展示了接受检查的准备状态 [2] - 公司首席执行官表示，公司现金储备可支撑运营至2027年，足以完成OLC的监管审批流程 [2] - 根据《处方药使用者费用法案》指南，NDA重新提交后，FDA预计在30天内确认受理审评，并在6个月内完成审评 [3] - 新的PDUFA目标日期预计在2026年上半年，具体在NDA重新提交后的30天内确定 [1] 产品管线与数据 - OLC是一种利用专有纳米颗粒技术的研究性口服磷酸盐结合剂，旨在提供高磷酸盐结合效力，从而减少患者需服用的药片数量和大小 [4] - 其潜在的最佳同类产品特性可能因更低的服药负担，而在患者依从性方面优于现有治疗方案 [4] - NDA提交资料基于三项临床研究的数据、多项临床前研究以及化学、制造和控制数据 [5] - OLC受到强大的全球专利组合保护，包括已授予的物质成分专利，独占期至2031年，并有专利期限延长的潜力至2035年 [5] - 公司的第二项研究性治疗药物UNI-494旨在治疗急性肾损伤相关病症，已获FDA孤儿药认定，并已完成1期剂量范围安全性研究 [8][9] 市场与疾病背景 - 高磷血症是一种严重的医学病症，几乎所有终末期肾病患者都会发生 [6] - 美国每年有超过450,000名患者需要药物来控制其磷酸盐水平 [6] - 未控制的高磷血症与透析CKD患者的死亡和住院风险增加密切相关 [6] - 高磷血症的治疗旨在通过两种方式降低血清磷酸盐水平：限制饮食中磷的摄入；以及每日每餐使用口服磷酸盐结合药物 [6]