CLOVER-2 Phase 1 Clinical Study Evaluating Iopofosine I 131 in Relapsed/Refractory Pediatric High-Grade Glioma Patients Showed Extended Progression-Free Survival and Overall SurvivalFLORHAM PARK, N.J., Sept. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of drugs for the treatment of cancer, today announced that Jarrod Longcor, chief operating officer of Cellectar, delivered an oral presentatio ...

Intends to Initiate Phase 1b Clinical Trial in TNBC at Mayo Clinic in Fourth Quarter 2025FLORHAM PARK, N.J. and LONDON and CHARLOTTESVILLE, Va., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (“Cellectar”) (NASDAQ: CLRB), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the discovery and development of drugs for the treatment of cancer, and Evestia Clinical (“Evestia”), a leading independent global specialist Contract Research Organization (CRO), have entered into an agreement wher ...

文章核心观点 - Cellectar Biosciences与ITM Isotope Technologies Munich SE宣布签署锕-225供应协议 支持CLR 121225等放射性药物候选产品的临床开发 用于治疗实体瘤[1][2][3] 公司合作与协议 - Cellectar与ITM达成锕-225供应协议 ITM将提供医疗级放射性同位素锕-225 由合资企业Actineer™ Inc生产 支持Cellectar临床开发项目[1][4] - 协议确保Cellectar获得持续高质量锕-225供应 以推进其管线候选药物 充分探索靶向α疗法对癌症患者的潜在益处[3] - ITM凭借20年医学同位素制造经验 扩大锕-225供应规模 确保快速可靠的同位素交付[2][4] 产品与研发进展 - CLR 121225是一种新型锕-225标记磷脂醚放射性药物 处于研究阶段 用于治疗实体瘤（包括胰腺癌） 已做好1期临床准备[1][2] - CLR 121225在临床前研究中显示出优异抗肿瘤效果 特别是在胰腺癌方面[3] - Cellectar专有磷脂醚递送平台可选择性靶向并根除癌细胞 用于设计开发新型放射性药物[2] - 公司产品管线包括：获FDA突破性疗法认定的碘-131放射性药物iopofosine I 131 锕-225项目CLR 121225 碘-125项目CLR 121125 以及专有临床前PDC化疗项目[6] 行业与市场背景 - 锕-225是开发下一代放射性药物的重要同位素 用作靶向癌症治疗中的强效α发射同位素[3] - 高质量锕-225稀缺性延缓了基于锕-225项目的研发进展[3] - 可靠可扩展的生产基地对满足锕-225日益增长的需求至关重要 因该同位素供应有限且制造复杂[4] - ITM通过完全垂直整合模式及合资企业Actineer 独特定位以满足全球对该关键同位素不断增长的需求[4] 公司概况 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发 利用其专有磷脂药物偶联物递送平台开发下一代靶向癌细胞治疗方[5] - ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司 致力于为难治肿瘤提供新一代放射性药物疗法和诊断方 拥有广泛精准肿瘤学管线 包括多项3期研究[9] - Actineer™ Inc是加拿大核实验室与ITM的合资企业 致力于推进锕-225技术 快速确保供应 生产工业规模数量的这种珍贵稀有医疗放射性同位素用于癌症治疗[10]

公司会议参与安排 - 公司首席运营官Jarrod Longcor将于2025年9月参与多个医学会议和行业会议的小组讨论并进行演讲[1] - 9月9日9:30 ET在ADC和新型偶联物合作与投资峰会上演讲 主题为"ADCs与放射性配体：利用一种技术推动另一种技术发展"[2] - 9月15日11:30 ET在生物工艺国际会议上演讲 主题为"放射性药物中的ADCs及超越"[3] - 9月24日参加靶向放射性药物供应链与制造会议 分别于9:30 ET演讲"解决供应链障碍确保可靠同位素获取和患者持续给药" 12:10 ET演讲"通过设计稳健基础设施战略解决设施停机和监管延迟问题" 13:30 ET演讲"同位素半衰期影响：长短寿命放射治疗剂在制造质量和临床分发方面的差异"[4] 癌症研究会议演讲 - 9月26日14:50 ET在美国癌症研究协会儿科癌症特别会议上展示"不可治愈脑肿瘤的精准放疗：Iopofosine I 131治疗不可手术复发或难治性儿童高级别胶质瘤的1b期剂量和方案优化研究中期数据评估"[5] - 9月30日18:00-21:00 ET在美国癌症研究协会胰腺癌研究特别会议上展示"靶向缺氧胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估 一种新型锕基放射性偶联物"[6] 公司业务定位 - 公司为晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发[7] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向治疗药物[8] 产品管线概述 - 主要资产包括Iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素的PDC）[9] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）[9] - CLR 121125（碘-125奥杰发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[9] - 还拥有专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[9] 产品研发进展 - Iopofosine I 131已完成复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验[10] - 正在进行CLOVER-2 1b期研究 针对儿童高级别胶质瘤患者[10] - 若获批准 公司有资格从FDA获得儿科评审券[10] - Iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

核心观点 - Cellectar Biosciences公司宣布其新型放射性共轭药物CLR 121225的临床前数据被美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌研究特别会议接受为海报展示 该药物针对缺氧性胰腺导管腺癌 采用锕-225放射性共轭α发射体技术 展示出在实体瘤治疗领域的潜力[1][2][4] 产品管线与研发进展 - 公司核心产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（磷脂药物共轭物PDC 用于靶向递送碘-131放射性同位素） CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤） CLR 121125（碘-125奥杰发射体项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）以及专有临床前PDC化疗项目和多款合作PDC资产[4] - iopofosine I 131已完成针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的2b期试验 并正在进行针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究 公司有资格在获批后获得FDA的儿科评审券[5] - iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定 覆盖多种癌症适应症[5] 技术平台与研发策略 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物共轭物（PDC）递送平台开发下一代靶向癌细胞的治疗方法 旨在提高疗效并减少脱靶效应 从而改善安全性[3] - 研发策略包括独立开展研究以及与外部合作方共同推进研发合作 以扩大产品管线的覆盖范围[3] 临床前数据与会议展示 - CLR 121225在临床前研究中表现出优异的活性、生物分布和吸收特性 在多种实体瘤动物模型中均得到验证 目前正在进行支持新药临床试验申请（IND）的相关活动[2] - 海报展示标题为“靶向缺氧性胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估” 展示时间为2025年9月30日晚上6点至9点 由首席运营官Jarrod Longcor主持[2]

核心观点 - 公司宣布其药物iopofosine I 131在治疗复发性/难治性儿童高级别胶质瘤（r/r pHGG）的CLOVER-2 Phase 1b临床研究中取得中期数据 结果将在AACR儿科癌症特别会议上进行55分钟专家小组讨论的口头报告[1] - 公司高管表示这些初步发现令人鼓舞 并进一步验证了iopofosine I 131在治疗侵袭性癌症方面的临床潜力[2] 临床研究数据展示 - 展示标题为"精准放疗治疗不可治愈脑肿瘤：Iopofosine I 131在不可手术复发性/难治性儿童高级别胶质瘤的Phase 1b剂量与方案优化研究中期数据评估"[3] - 展示时间为2025年9月26日美国东部时间下午2:50 由公司首席运营官Jarrod Longcor主持[3] - 展示环节为全体会议第三场："从靶点到试验：重新设计儿童优先药物" 属于科学报告轨道："探索儿科肿瘤学治疗方式格局"[3] 疾病背景与患者情况 - 儿童高级别胶质瘤是影响大脑和中枢神经系统的侵袭性肿瘤集合[4] - CLOVER-2研究中纳入的pHGG患者（n=14）被诊断为弥漫性中线胶质瘤（DMG）、室管膜瘤、弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）、弥漫性半球胶质瘤（DHG）和间变性室管膜瘤[4] - 文献报道复发性pHGG患者的中位无进展生存期（PFS）约为2.25个月 总生存期（OS）约为5.6个月[4] 临床试验设计 - 正在进行的Phase 1b试验在美国和加拿大多个中心开展 对象为儿童、青少年和年轻成人r/r pHGG患者[5] - 研究设计评估两个剂量组：第一组接受20mCi/m²剂量（间隔14天 两个周期 第三个周期可选） 第二组接受10mCi/m²剂量（间隔14天 三个周期 第四个周期可选）[5] - 研究将评估治疗活性（定义为无进展生存期和总生存期）和抗肿瘤活性（定义为肿瘤体积减少）并确定推荐用于Phase 2/3的剂量[5] 公司产品管线 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法[6] - 主要产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素）[7] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）和CLR 121125（碘-125奥杰电子发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[7][8] - 还包括专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[8] 药物开发进展与监管资格 - Iopofosine I 131已在Phase 2b试验中用于复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的研究[9] - 针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 Phase 1b研究 使公司在获得批准后有资格从FDA获得儿科评审券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六个孤儿药资格、四个罕见儿科疾病资格和两个快速通道资格[9]

核心观点 - 公司计划在获得足够资金且确认性试验启动后向美国FDA提交Iopofosine I 131治疗华氏巨球蛋白血症的加速批准申请[1][3] - 公司正与欧洲药品管理局合作推进Iopofosine I 131在欧盟的条件批准申请[1][3] - 公司计划在2025年第四季度推进CLR 125进入三阴性乳腺癌的I期临床试验[1][3] 监管进展 - Iopofosine I 131获得FDA突破性疗法认定用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症[3] - 向FDA提交的申请将基于2b期CLOVER WaM临床试验数据 显示主要缓解率具有统计学显著性且缓解持续时间显著[3] - 数据集包括FDA要求的12个月随访结果和BTK抑制剂治疗失败患者的新亚组分析[3] - 计划在医学或科学会议上分享新数据[3] - 与EMA的后续会议安排在2025年第三季度末或第四季度初 届时将决定是否提交条件上市授权申请[3] 临床试验结果 - Iopofosine I 131在儿童复发/难治性高级别胶质瘤的I期试验中显示积极数据[3] - 接受至少55 mCi总剂量的7名患者平均无进展生存期为5.4个月 总生存期为8.6个月且仍在持续[3] - 所有患者均实现疾病控制 与生存获益相关[3] - 接受至少四次输注的3名患者平均无进展生存期达8.1个月 总生存期达11.5个月(范围4.9-14.9个月)且仍在持续 其中两名达到客观缓解[3] 业务发展 - 与多家潜在合作伙伴就Iopofosine I 131的区域或全球许可进行积极讨论 旨在为加速批准申请和确认性研究提供资金[3] - 与Nusano达成长期多同位素供应协议 获得碘-125和锕-225用于临床研究和未来商业需求[3] - 通过2025年6月和7月的融资筹集近950万美元资金[3] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1104万美元 较2024年12月31日的2330万美元减少[7] - 2025年第二季度研发费用为239万美元 较2024年同期的735万美元下降[7] - 2025年第二季度行政费用为365万美元 较2024年同期的636万美元下降[7] - 2025年第二季度净亏损545万美元 每股亏损3.39美元[7] 产品管线 - 主要资产包括Iopofosine I 131(靶向递送碘-131)、CLR 121125(碘-125 Auger发射程序靶向三阴性乳腺癌等实体瘤)、CLR 121225(锕-225基础程序靶向胰腺癌等)[9] - Iopofosine I 131已获得6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

公司财务与事件更新 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩并提供企业更新 [1] - 电话会议及网络直播详情包括免费拨入号码1-800-717-1738和会议ID 94699 网络直播可通过公司投资者关系网站访问 [2] 公司业务与战略 - 公司为专注于癌症治疗的临床阶段生物制药企业 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物(PDC)递送平台开发新一代靶向癌症疗法 [3] - PDC技术旨在通过减少脱靶效应提高疗效和安全性 [3] 产品管线进展 - 核心产品iopofosine I 131（PDC药物）已获FDA突破性疗法认定 用于靶向递送碘-131放射性同位素 [4] - CLR 121225（锕-225项目）针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤 CLR 121125（碘-125项目）针对三阴性乳腺癌/肺癌/结直肠癌等 [4] - iopofosine I 131已完成复发/难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验 并在儿童高级别胶质瘤的CLOVER-1b期研究中使公司有资格获得FDA儿科评审券 [5] - iopofosine I 131已获FDA授予6项孤儿药资格、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道资格 [5] 投资者与公众沟通 - 公司信息可通过官网www.cellectar.com或X/LinkedIn/Facebook等社交媒体渠道获取 [6] - 投资者联系人为Precision AQ的Anne Marie Fields 联系方式包括电话212-362-1200和邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 2025年6月26日Cellectar Biosciences与Nusano签署多年供应协议 Nusano将为其提供碘 - 125和锕 - 225用于临床研究和未来商业需求 助力癌症治疗药物研发[1] 合作情况 - Cellectar首席执行官称确保碘 - 125和锕 - 225可靠供应是推进靶向放疗计划的关键里程碑 协议保障同位素供应 支持创新临床项目 包括针对三阴性乳腺癌的CLR 125和针对胰腺癌的CLR 225 [2] - Nusano首席执行官表示其生产平台可解决供应链挑战 支持Cellectar推进产品管线 创造个性化癌症治疗方案[2] - 碘 - 125和锕 - 225将在Nusano位于犹他州的下一代放射性同位素生产设施生产 该平台可生产商业阶段治疗和诊断所需的稀有医用放射性同位素[2] 公司介绍 Nusano - 是一家私营物理公司 致力于为医用放射性同位素市场带来供应稳定性和创新 服务依赖高质量放射性同位素的工业和商业市场 推动下一代能源解决方案 其技术有助于抗癌和多行业创新[3] Cellectar Biosciences - 是一家晚期临床生物制药公司 专注癌症药物研发 核心目标是利用其磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 提高疗效和安全性[4] - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131 针对胰腺癌等实体瘤的基于锕 - 225的CLR 121225项目 针对三阴性乳腺癌等实体瘤的碘 - 125项目CLR 121125 以及临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[5] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中研究 CLOVER - 2 1b期研究针对小儿高级别胶质瘤患者 获批后公司有望获FDA儿科审查凭证 该药物还获FDA多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道认定[6]

文章核心观点 Cellectar Biosciences向FDA提交CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究方案，有望为TNBC患者提供新治疗选择 [1][2] 行业相关 三阴性乳腺癌特点 - TNBC是侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素、孕激素受体和HER2蛋白表达，治疗困难，生长和扩散更快，多影响年轻女性和非洲裔人群 [4] 三阴性乳腺癌现状 - 美国约12%的乳腺癌诊断为TNBC，约25%（40,540例）TNBC患者在标准治疗后复发，急需创新靶向疗法 [4] 公司相关 公司概况 - Cellectar Biosciences是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物研发，核心是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [5] 产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，还有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] 产品研究进展 - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验、针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 1b期研究中开展研究，获批可获儿科评审凭证 [7][8] 此次研究情况 - 公司提交CLR 125用于治疗复发性TNBC的1b期剂量探索研究方案，该研究将利用成像评估三个剂量组（32.75 mCi 4周期、62.5 mCi 3周期、95 mCi 2周期），每组15名患者，主要终点是确定2期推荐剂量和方案，评估安全性、耐受性和初步反应 [1][2]