核心观点 - Ceribell公司获得美国FDA 510(k)许可 推出首个也是唯一一个获FDA许可的谵妄筛查与监测设备 将其脑电图系统扩展为可同时监测癫痫发作与谵妄的AI大脑监测平台技术 [1] 产品与技术 - 新产品为谵妄监测解决方案 通过连续分析脑电图片段 在检测到与谵妄相关的模式时通知临床医生 支持更及时、可靠的评估和持续监测 [2] - 该技术使Ceribell系统能够在床边同时支持连续的癫痫发作、电图表性癫痫持续状态和谵妄监测 [2] - 谵妄算法基于涉及225名22岁及以上重症监护成年患者的严格前瞻性研究收集的脑电图数据和临床评估进行验证 [3] - 该解决方案通过提供床旁实时、客观的神经学见解 解决了当前临床评估挑战和缺乏客观连续监测工具导致的诊断缺口 [4] 市场与临床需求 - 谵妄是一种常见且严重的神经系统疾病 影响约31%的ICU患者 在机械通气患者中比例高达80% [4] - 谵妄与不良临床结果相关 包括每经历一天谵妄 6个月死亡风险增加10% 以及更长的住院时间和更高的住院成本 [4] - 与ICU中未发生谵妄的患者相比 发生过谵妄的出院ICU患者患ICU后痴呆的风险高出60% [4] - 当前检测方法依赖间歇性、劳动密集型的床旁评估 易受人为因素影响 存在漏诊或延迟诊断的高成本问题 [2] - 研究显示癫痫发作与谵妄存在关联 一项研究表明约48%在ICU经历癫痫发作的患者出现发作期谵妄 另一项研究发现42%患有谵妄的老年ICU患者存在癫痫样放电 [5] 公司战略与监管进展 - 此次FDA许可基于公司于2022年首次获得的谵妄监测突破性器械认定 [3] - 公司已向美国医疗保险和医疗补助服务中心提交了针对该新适应症的新技术附加支付申请 [3] - 公司计划在近期最终确定其上市策略 并利用其现有的商业布局和作为基于AI的神经监测类别领导者的声誉 将这项变革性技术带给有需要的患者 [6] - 此举是公司实现将脑电图作为大脑护理新生命体征使命的又一大步 [6] 公司背景 - Ceribell是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理的医疗技术公司 [9] - 公司开发了Ceribell系统 这是一个新颖的床旁脑电图平台 专为满足急症护理环境中患者未满足的需求而设计 [9] - 该系统将专有的高度便携、可快速部署的硬件与复杂的人工智能算法相结合 能够快速诊断和持续监测神经系统疾病患者 [9] - Ceribell系统已获FDA许可 可用于美国各地的重症监护室和急诊室检测癫痫发作和谵妄 [9]