涉及的公司与行业 * **公司**: Jasper Therapeutics (纳斯达克代码: JSPR) [1] * **行业**: 生物技术/制药，专注于开发针对肥大细胞相关疾病的疗法，如慢性自发性荨麻疹和哮喘 [4][20][25] 核心观点与论据 关于BEACON试验（慢性自发性荨麻疹）异常疗效的调查结论 * **调查核心结论**: 2025年7月报告的BEACON试验队列8和9中观察到的意外疗效缺失，最可能的原因是**患者选择问题**，而非药物或试验执行问题 [11][16][17] * **关键论据**: * **药代动力学/药效学数据一致**: 受影响队列（8和9）与历史队列（6）的药代动力学数据以及类胰蛋白酶（肥大细胞耗竭的生物标志物）降低效果一致，表明药物达到了治疗水平并发挥了预期的肥大细胞耗竭作用 [7][8][9] * **药物质量无问题**: 对问题批次（A34954）及供应链样本的物理、化学和体外细胞系实验分析显示，其与参考标准品无差异，未发现药品或原料药存在重大偏差或问题 [9][10] * **临床操作无重大偏差**: 对药物生产、分装、运输、储存、注射准备及数据管理的全面审查未发现有意义的问题 [10] * **换药后结果未变**: 将美国患者换用不同批次药物（34955）重新给药后，药代动力学/药效学指标和疗效结果均未发生变化 [11][12] * **专家小组评估**: 独立专家小组审查数据后得出结论，10名无应答患者中有9人**似乎并未患有慢性自发性荨麻疹**，即非肥大细胞驱动的疾病 [17] 关于ATESIAN试验（过敏性哮喘）的初步结果 * **核心结论**: 单次180毫克剂量的briquilimab在轻度过敏性哮喘患者中提供了**强有力的概念验证**，显示其具有治疗哮喘的潜力 [24][25][27] * **关键疗效数据**: * **血清类胰蛋白酶降低**: 单次180毫克剂量在6周时导致血清类胰蛋白酶降低，效果与BEACON试验中观察到的相似 [22] * **肺功能改善**: 在过敏原激发后6周和12周，接受briquilimab治疗的患者FEV1反应曲线与安慰剂组明显分离，表明对早期和晚期哮喘反应有显著且持续的改善效果 [22] * **气道高反应性降低**: 与基线相比，在6周和12周时需要更多剂量的乙酰甲胆碱才能引发FEV1下降20%，表明briquilimab有潜力显著降低过敏原激发后的气道高反应性 [23] * **痰嗜酸性粒细胞减少**: 与安慰剂或给药前相比，接受briquilimab治疗的患者在过敏原激发后痰嗜酸性粒细胞积累减少，表明其能抑制这一关键的哮喘症状驱动因素 [23][24] * **安全性**: 在该哮喘人群中耐受性良好，未观察到3级或严重的治疗相关不良事件，与c-Kit阻断可能相关的安全性观察仅限于低级别事件 [24] 未来计划与里程碑 * **慢性自发性荨麻疹**: * 计划在**明年第一季度**报告额外的BEACON试验数据和开放标签扩展研究数据，以最终确定2B期剂量选择 [26] * 更新将包括更多BEACON患者的数据、原始队列8和9患者**24周以上**的安全性数据，以及开放标签扩展研究中约40名慢性自发性荨麻疹患者**20周以上**的疗效和安全性数据 [26] * 还计划在第一季度更新中包含来自开放标签扩展研究的约15名慢性诱导性荨麻疹患者**15周以上**的多剂量疗效和安全性结果 [26][27] * **哮喘**: * 公司正在评估briquilimab在慢性哮喘中的后续开发步骤，计划在**明年第一季度**提供更新 [25][27] * 考虑进行包括在更广泛哮喘人群中的潜在剂量范围、重复给药研究 [25] 其他重要内容 关于患者选择与诊断挑战的深入讨论 * **问题根源**: 慢性自发性荨麻疹是一种基于临床经验诊断的疾病，存在误诊可能性，例如可能将荨麻疹性血管炎（非肥大细胞介导）患者纳入 [17] * **估计误诊率**: 对现有数据的分析表明，目前被“诊断”为慢性自发性荨麻疹的患者中，约有**25%** 可能并非此病 [67] * **改进建议**: 专家小组建议未来确保由了解慢性自发性荨麻疹的认证免疫学家或皮肤科医生进行患者筛选，审查患者病史，可能利用智能手机记录皮损，并考虑患者既往使用奥马珠单抗的历史（无论应答与否，均表明曾由专科医生诊治） [18][48][49] * **解决方案**: 通过确保足够大的样本量来减轻非肥大细胞驱动患者的影响 [18][48] 安全性数据更新 * 在包括患者接受**四次240毫克剂量**或**一次240毫克负荷剂量后接三次180毫克剂量**的整个BEACON研究中，至今仅观察到**一例3级中性粒细胞减少** [72] * 重复给予240毫克和240毫克后接180毫克的方案显示出**非常有利的安全性特征** [33][72] 对briquilimab潜在优势的展望 * **哮喘治疗潜力**: 该研究首次表明，一种靶向肥大细胞的强效c-Kit特异性疗法具有治疗哮喘的潜力 [25] * **作用机制优势**: 由于肥大细胞可能在T2高和T2低疾病类型中都是核心角色，briquilimab有潜力对所有哮喘内型都有效，这将是现有生物制剂未完全覆盖的领域 [25][68][69] * **给药便利性**: 若能在哮喘中实现每两个月给药一次，相较于现有需要每两到四周给药的生物制剂（如奥马珠单抗），将是一个巨大的优势 [51]

文章核心观点 - Jasper Therapeutics公司公布了其靶向KIT的单克隆抗体briquilimab在过敏性哮喘患者中的ETESIAN 1b期研究的积极初步数据 单次皮下注射180mg剂量在6周和12周时均显示出显著降低痰嗜酸性粒细胞水平并改善肺功能指标 同时公司宣布已完成对BEACON研究中两个队列临床反应异常的调查 结论是问题源于患者选择而非药物本身 这为briquilimab在哮喘领域的进一步开发提供了概念验证和支持 [1][2][3] ETESIAN研究初步数据 - **研究设计与参与者**：ETESIAN是一项1b/2a期单剂量、双盲、安慰剂对照的激发研究 在加拿大6个中心招募了约17名患者 初步数据基于14名完成至少6周过敏原激发测试的参与者 其中8人接受单次180mg briquilimab 6人接受安慰剂 [5][6] - **肺功能改善（LAR）**：与基线相比 briquilimab在6周和12周时均降低了过敏原诱导的晚期哮喘反应 接受briquilimab的患者在6周时LAR %Max FEV1改善了10.4% 12周时改善了8.7% LAR AUC在6周改善了25.4% 12周改善了23.3% [7][10] - **肺功能改善（EAR）**：在早期哮喘反应方面 briquilimab组在6周时EAR %Max FEV1改善了12.74% AUC改善了18.27% 12周时分别改善了8.13%和10.56% [10] - **气道高反应性降低**：通过乙酰甲胆碱PD20评估 在6周激发时 安慰剂组的PD20反应偏移为0.40 briquilimab组为0.63 在12周激发时 安慰剂组偏移为0.60 briquilimab组为1.58 表明briquilimab给药后患者对过敏原后的乙酰甲胆碱抵抗力增强 [9] - **痰嗜酸性粒细胞显著减少**：briquilimab降低了过敏原激发前后的痰嗜酸性粒细胞水平 在过敏原激发前 briquilimab组的平均嗜酸性粒细胞水平从基线的1.88%降至第41天的0.44%和第83天的0.38% 在过敏原激发后24小时 该组水平从基线的10.3%降至6周时的2.32%和12周时的3.98% [12] - **安全性良好**：briquilimab在研究中的耐受性良好 未观察到剂量限制性毒性 与KIT阻断潜在相关的安全事件罕见且多为低级别 未导致停药或剂量延迟 大多数在重复给药期间缓解 [14] BEACON研究异常调查结论 - **调查背景**：公司对2025年7月BEACON研究中队列8（240mg Q8W）和队列9（240mg/180mg Q8W）数据中观察到的临床反应异常进行了内部调查 该异常表现为10名美国患者中无人在第12周达到完全缓解或UAS7良好控制 [3][16] - **调查过程**：调查包括为所有美国患者更换新批次药物、全面审查制造记录与数据处理、审查所有美国研究中心和患者数据 并组建KOL专家小组审查调查结果 [21] - **核心结论**：调查得出结论 美国患者中观察到的意外疗效缺失并非药物产品问题所致 而是患者选择问题 10名患者中有9人的疾病似乎并非肥大细胞驱动 因此可能并未患有慢性自发性荨麻疹 这一点得到以下事实佐证：9名患者中的8人尽管UAS7评分无改善 但仍表现出一致的药效学反应 [3][16] 公司发展计划与专家观点 - **哮喘领域开发前景**：公司认为ETESIAN研究的初步数据结合良好的安全性 为briquilimab在哮喘中的进一步开发提供了有力依据 肥大细胞耗竭可能为慢性哮喘患者提供一种新的治疗选择 [2][4] - **CSU领域后续计划**：公司期待2026年第一季度获得BEACON研究的最后一波数据 以用于确定计划于2026年中期开始的2b期CSU研究的最终剂量 [17] - **专家评价**：专家指出ETESIAN是首个评估特异性靶向哮喘患者肥大细胞药物的临床研究 初步结果显示了降低气道高反应性和减少嗜酸性粒细胞积聚的潜力 鉴于相当一部分哮喘患者未被现有疗法充分满足 通过抑制KIT耗竭肥大细胞可能是一种有前景的新选择 [4] KOL专家赞扬了公司对BEACON异常结果的专业处理 并对briquilimab的整体前景感到鼓舞 [17]

公司近期动态 - 公司将于2025年12月2日东部时间上午8:00举办一场网络研讨会 [1] - 研讨会将公布对BEACON研究中异常结果的调查发现以及ETESIAN研究的初步数据 [1] - 研讨会将由公司管理层以及BEACON研究的欧盟首席研究员Martin Metz博士发表讲话并设有问答环节 [1] 公司核心业务与产品 - 公司是一家专注于开发briquilimab用于治疗慢性肥大细胞疾病的临床阶段生物技术公司 [3] - 核心产品briquilimab是一种靶向的、无糖基化的单克隆抗体 [3] - 其作用机制是阻断干细胞因子与细胞表面受体KIT结合，从而抑制受体信号传导，导致肥大细胞凋亡，从根源上消除炎症反应 [3] 产品临床进展与数据 - briquilimab目前正在针对慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘患者进行临床研究 [3] - 该产品在患者和健康志愿者中已显示出有效性和安全性，并在慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹中取得了积极的临床结果 [3] - 本次研讨会将重点讨论2025年7月报告的BEACON研究中异常结果的调查发现以及ETESIAN哮喘研究的初步数据 [1][4] 投资者关系信息 - 网络研讨会的演示文稿以及直播和存档网络广播的链接将在公司投资者关系网站的“活动与新闻-活动”页面上提供 [2] - 投资者联系人：Alex Gray (Jasper Therapeutics) 和 Joyce Allaire (LifeSci Advisors) [6] - 媒体联系人：Molly Devlin (Real Chemistry) [6]

文章核心观点 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire正在对Driven Brands Holdings Inc和Jasper Therapeutics Inc的特定高管和董事进行调查，调查涉及这两家公司可能存在的向长期股东做出虚假或误导性陈述的问题 [1] Driven Brands Holdings Inc 调查要点 - 调查源于2023年12月22日针对Driven Brands提起的集体诉讼 [2] - 诉讼指控公司在整个集体诉讼期间就两方面做出大量重大虚假和误导性陈述及遗漏：公司有效整合大量收购业务的能力，以及其洗车业务部门的业绩和竞争地位 [3] - 公司曾反复吹嘘其执行和整合收购的能力为“核心优势”，并向投资者保证其在整合收购的汽车玻璃业务方面取得“重大进展” [3] - 公司宣称其洗车业务的大规模是维持其竞争地位的“护城河”，并淡化了客户需求疲软的问题，将投资者注意力引向被其称为洗车业务“圣杯”的订阅服务增长 [3] Jasper Therapeutics Inc 调查要点 - 调查源于2025年9月19日针对Jasper提起的集体诉讼 [4] - 诉讼指控公司在整个集体诉讼期间就其业务、运营和合规政策做出重大虚假和误导性陈述 [5] - 具体指控包括：公司缺乏必要的控制和程序来确保其依赖的第三方制造商完全按照cGMP规范生产产品并适用于临床试验；此缺陷增加了正在进行的研究结果被混淆的风险，从而对公司产品（包括briquilimab）的监管和商业前景产生负面影响；这增加了采取破坏性成本削减措施的可能性；因此，公司的业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5]

诉讼核心信息 - 罗森律师事务所提醒在2023年11月30日至2025年7月3日期间（“集体诉讼期”）购买Jasper Therapeutics公司（NASDAQ: JSPR）证券的投资者，2025年11月18日是重要的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过风险代理收费安排获得补偿，无需支付任何自付费用或成本 [2] 诉讼指控详情 - 指控称被告作出了虚假和/或误导性陈述，未能披露公司缺乏必要的控制和程序，以确保其依赖的第三方制造商完全符合cGMP规范生产产品并适用于临床试验 [5] - 上述失败增加了正在进行的研究结果被混淆的风险，从而对Jasper产品（包括briquilimab）的监管和商业前景产生负面影响 [5] - 指控还指出这增加了采取破坏性成本削减措施的可能性，因此公司的业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5] - 当真实情况进入市场时，投资者遭受了损失 [5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所是一家全球投资者权益律师事务所，专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [4] - 该事务所曾达成当时针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解，并因2017年证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务评为第一名 [4] - 自2013年以来，该事务所每年排名前四，并为投资者追回数亿美元，仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

Quanex Building Products Corporation (NYSE: NX) 集体诉讼 - 诉讼指控公司在2024年12月12日至2025年9月5日期间做出 materially false and/or misleading statements [2] - 公司被指控未能披露其墨西哥Tyman工厂的工具和设备维护政策存在严重“投资不足”问题 [2] - 据称由于上述问题 工厂工具和设备状况已严重恶化至接近“灾难性”水平 [2] - 指控称这些问题可能导致公司产生 significant costs 并推迟Tyman整合的预期效益 [2] - 公司被指控此前已识别出上述问题 但其关于业务和前景的正面陈述因此缺乏合理依据 [2] - 首席原告提交截止日期为2025年11月18日 [2] Jasper Therapeutics, Inc. (NASDAQ: JSPR) 集体诉讼 - 诉讼涉及期间为2023年11月30日至2025年7月3日 [3] - 公司被指控未能披露其缺乏必要的控制程序来确保第三方制造商完全符合cGMP法规 [3] - 据称上述失败增加了在研产品（包括briquilimab）的临床试验结果受混淆的风险 从而对其监管和商业前景产生负面影响 [3] - 指控称这增加了采取破坏性成本削减措施的可能性 [3] - 公司被指控其业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [3] - 首席原告提交截止日期为2025年11月18日 [3] KBR, Inc. (NYSE: KBR) 集体诉讼 - 诉讼涉及期间为2025年5月6日至2025年6月19日 [5] - 诉讼指控尽管公司知晓TRANSCOM对HomeSafe履行全球家居用品合同的能力存在重大担忧 但仍声称合作伙伴关系没有问题且将在未来季度加速发展 [5] - 公司被指控其关于业务 运营和前景的正面陈述因此是 materially misleading and/or lacked a reasonable basis [5] - 首席原告提交截止日期为2025年11月18日 [5]

诉讼核心信息 - 诉讼性质为证券集体诉讼，针对Jasper Therapeutics公司 [1] - 诉讼集体期从2023年11月30日持续至2025年7月3日 [1] - 潜在原告需在2025年11月18日前向法院申请成为首席原告 [1][3] 诉讼指控内容 - 指控公司未能确保其依赖的第三方制造商完全遵守cGMP规范进行生产 [5] - 指控上述缺陷增加了在研临床试验结果受干扰的风险，进而对产品briquilimab的监管和商业前景产生负面影响 [5] - 指控公司因此面临可能采取破坏性成本削减措施的风险增加 [5] - 指控公司的业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5] - 指控公司相关公开陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性 [5] 律所背景信息 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [4] - 该律所在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解案件数量第一 [4] - 自2013年以来，该律所每年排名均在前四，为投资者追回数亿美元，其中2019年即为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4]

诉讼核心信息 - Rosen Law Firm提醒在2023年11月30日至2025年7月3日期间购买Jasper Therapeutics, Inc (NASDAQ: JSPR) 证券的投资者，重要截止日期为2025年11月18日 [1] - 投资者可能有权通过风险代理收费安排获得补偿，无需支付任何自付费用 [2] 诉讼指控详情 - 指控称被告作出虚假和/或误导性陈述，未能披露Jasper缺乏必要的控制和程序来确保其依赖的第三方制造商完全符合cGMP法规并适用于临床试验 [5] - 上述失败增加了正在进行的研究结果被混淆的风险，从而对Jasper产品（包括briquilimab）的监管和商业前景产生负面影响 [5] - 上述情况增加了采取破坏性成本削减措施的可能性，因此Jasper的业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5] - 当真实细节进入市场后，投资者遭受了损失 [5] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼，其代表全球投资者 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解，并被ISS Securities Class Action Services评为2017年证券集体诉讼和解数量第一 [4] - 自2013年以来，该律所每年排名前四，为投资者追回数亿美元，仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

诉讼核心信息 - 罗森律师事务所提醒在2023年11月30日至2025年7月3日期间购买Jasper Therapeutics公司证券的投资者注意2025年11月18日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过风险代理收费安排获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 针对Jasper Therapeutics的集体诉讼已经提起 若希望担任首席原告必须在2025年11月18日前向法院提出动议 [3] 诉讼指控详情 - 指控称被告作出了虚假和/或误导性陈述和/或未能披露相关信息 [5] - 具体指控包括Jasper缺乏必要的控制和程序来确保其依赖的第三方制造商完全符合cGMP法规并生产出适用于临床试验的产品 [5] - 上述失败增加了正在进行的研究结果受到混淆的风险 从而对Jasper产品（包括briquilimab）的监管和商业前景产生负面影响 [5] - 指控还称这增加了采取破坏性成本削减措施的可能性 因此Jasper的业务和/或财务前景以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5] - 当真实细节进入市场后 据称投资者遭受了损失 [5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球范围内代表投资者 [4] - 该所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 并在2017年因和解数量被ISS证券集体诉讼服务评为第一 [4] - 自2013年以来 该所每年排名前四 为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4]

诉讼案件基本信息 - 诉讼针对Jasper Therapeutics公司，涉及在2023年11月30日至2025年7月3日期间购买其证券的投资者 [1] - 担任首席原告的截止日期为2025年11月18日 [1][3] 诉讼指控内容 - 指控称，公司缺乏必要的控制与程序来确保其依赖的第三方制造商完全符合cGMP法规并生产出适用于临床试验的产品 [5] - 上述缺陷增加了在研研究结果受到干扰的风险，从而对公司产品（包括briquilimab）的监管和商业前景产生负面影响 [5] - 上述问题增加了采取破坏性成本削减措施的可能性 [5] - 因此，公司的业务和/或财务前景，以及briquilimab的临床和/或商业前景被夸大 [5] - 指控称，当真实情况进入市场后，投资者遭受了损失 [5]