合作公告核心 - 生物技术社会企业Phare Bio与商业阶段生物制药公司Basilea Pharmaceutica宣布建立战略合作伙伴关系，旨在共同开发一种新型广谱抗生素，以解决由高优先级革兰氏阴性病原体引起的危及生命的感染患者的关键未满足需求 [1] 合作模式与分工 - 此次合作标志着抗生素研发领域的历史性首次：将患者和目标产品特征置于人工智能驱动发现的最前沿，同时确保有工业合作伙伴致力于推进可行的候选药物进入临床开发 [2] - 根据协议，Phare Bio将部署其生成式人工智能平台（该平台已用类药特性进行独特参数化）来设计符合预定义目标产品特征的分子；在识别出符合该特征的分子后，Basilea将承担后续开发责任，而Phare Bio将有资格获得基于成功的预定义付款 [3] - 该合作代表了一种抗生素创新的新模式，将药物发现的技术进步与工业专长及经济可持续性相结合 [3] 公司高层评论 - Phare Bio总裁兼首席执行官Akhila Kosaraju博士称此次合作是抗菌素耐药性领域的一个分水岭时刻，首次将其尖端的人工智能药物发现平台与致力于开发创新药物以满足新型抗生素需求的合作伙伴结合起来，并验证了其非营利性创新与私营部门合作的混合模式是解决当今最重大公共卫生危机之一的可行途径 [4] - Basilea首席执行官David Veitch表示，与Phare Bio的合作反映了公司在抗生素发现和开发方面的创新承诺，其人工智能平台可能为加速开发新型抗菌疗法带来变革性解决方案，支持公司提供满足紧迫医疗需求的差异化疗法的战略 [4] 公司背景信息 - Phare Bio是一家利用人工智能开发新型抗生素的生物技术社会企业，成立于2020年，旨在应对全球抗生素耐药性危机，它将尖端机器学习与世界一流科学相结合，以加速急需抗生素的发现，并得到The Audacious Project、Google.org、ARPA-H等机构的支持 [5] - Basilea是一家商业阶段的生物制药公司，成立于2000年，总部位于瑞士，致力于发现、开发和商业化创新药物以满足严重细菌和真菌感染患者的需求，已成功推出两个医院品牌：用于治疗侵袭性真菌感染的Cresemba和用于治疗细菌感染的Zevtera，此外其产品管线中还拥有临床前和临床抗感染资产，公司在瑞士证券交易所上市 [6]

文章核心观点 - Basilea Pharmaceutica Ltd 与 Phare Bio Inc 宣布建立合作伙伴关系 共同利用人工智能加速新型抗生素的发现与开发 以应对抗菌素耐药性这一全球公共卫生危机 [1][2][3] 合作模式与分工 - Phare Bio 将部署其生成式人工智能平台 设计符合预设目标产品特征的抗菌分子 [2] - 目标产品特征同时考虑了未满足的医疗需求和未来产品潜在商业成功的相关特性 [2] - 在识别出符合特征的分子后 Basilea 将负责后续的开发工作 [2] - Phare Bio 将有资格获得预先设定的基于成功的付款 [2] - 该合作代表了一种抗生素创新的新模式 将药物发现的技术进步与工业专业知识及经济可持续性相结合 [2] 合作意义与各方评论 - Basilea 首席科学官表示 此次合作反映了双方共同致力于通过推进具有创新特性（如新作用机制）的候选药物 来满足对新型抗生素的迫切需求 [3] - 将 Phare Bio 的人工智能驱动发现平台与 Basilea 成熟的药物开发专业知识相结合 为开发具有临床相关性、商业潜力和积极公共卫生影响的新型抗生素提供了独特机会 [3] - Phare Bio 总裁兼首席执行官称此次合作是抗菌素耐药性领域的一个分水岭时刻 [3] - 此次合作首次将其尖端的人工智能药物发现平台与致力于开发创新药物以应对新型抗生素需求的合作伙伴结合起来 [3] - 这验证了 Phare Bio 的非营利性创新与私营部门合作的混合模式 是解决当今时代最重大公共卫生危机之一的可行途径 [3] 合作方背景信息 - Phare Bio 是一家利用人工智能开发新型抗生素的生物技术社会企业 成立于2020年 [4] - Phare Bio 将尖端机器学习与世界级科学相结合 以加速急需抗生素的发现 其支持者包括 The Audacious Project, Google.org, ARPA-H 等 [4] - Basilea 是一家成立于2000年的商业阶段生物制药公司 总部位于瑞士 致力于发现、开发和商业化创新药物以满足严重细菌和真菌感染患者的需求 [5] - Basilea 已成功推出两个医院品牌：用于治疗侵袭性真菌感染的 Cresemba 和用于治疗细菌感染的 Zevtera [5] - Basilea 在其产品线中拥有临床前和临床抗感染资产 并在瑞士证券交易所上市 [5]

涉及的行业与公司 * 公司为Innoviva 是一家多元化的生物制药公司[1] * 行业涉及呼吸系统疾病、医院专科治疗（重点是抗感染和重症监护）以及战略医疗资产投资[1][2][3] 核心业务板块与财务状况 * 公司业务由三部分构成 包括每年贡献约2.5亿美元收入的稳定特许权使用费业务[2] 年收入超1亿美元且快速增长的专业治疗业务[3] 以及价值约5亿美元的战略医疗资产投资组合[3] * 公司拥有强劲的现金流和财务灵活性 资产负债表上约有5亿美元现金[46] 并已宣布一项1.25亿美元的股票回购计划[46] 特许权使用费业务（呼吸系统资产） * 核心特许权来自与葛兰素史克共同商业化产品Breo Ellipta和Anoro Ellipta 用于哮喘和慢性阻塞性肺病的维持治疗[5] * 公司获得Breo全球销售额15%的特许权使用费以及Anoro销售额6.5%的特许权使用费 近年合计年收入约2.5亿美元[5] * 产品拥有广泛且强大的专利保护 部分专利提供的独占期将持续到2030年代初[5][6] * 对收购更多特许权权益持机会主义态度 而非战略优先事项[7][8] Innoviva专业治疗业务 * **Giapreza**：最大收入贡献产品 用于感染性休克 增长驱动包括调整商业策略注重准入 以及研究者发起的研究产生的新数据开辟了新的患者群体（如心脏重症监护和移植）[10][23][24] * **Xacduro**：处于上市阶段的抗感染产品 针对耐药鲍曼不动杆菌感染 因巨大的未满足需求和缺乏有效治疗方案而增长强劲 被认为是过去五年最佳的抗感染药物上市之一[11] * **Xerava**：相对成熟的医院抗感染产品 仍受益于ESBL介导的耐药性和碳青霉烯类药物的过度使用带来的长期顺风[12] * **Zevtera**：最新上市产品 针对金黄色葡萄球菌菌血症 美国每年约12万病例 其中半数为难治的MRSA感染 死亡率高 存在重大未满足需求[19][20] * 所有产品专利保护良好 独占期均持续到2030年代 近期无专利到期风险[25] * 专业治疗业务被视为一个平台 可整合差异化资产 利用商业平台的规模克服医院准入的挑战[13][14] 产品管线与未来机会 * **Zoliflodacin**：针对头孢曲松耐药性淋病的新型口服药物 PDUFA日期临近 其价值主张在于口服便利性以及应对全球日益增长的头孢曲松耐药性（部分国家耐药率已超30%）[26][27][28] * 商业化策略将注重成本效益 依赖指南驱动和教育 可能寻求合作伙伴[29][31] * 公司对专业治疗业务领域的资产收购持开放态度 重点关注与现有医院渠道协同的领域 如重症监护、抗感染（包括抗真菌药）以及医院内其他ICU领域（如神经ICU、心脏ICU）[32][33][35][36][37] * 特别提到抗真菌领域 认为其未满足需求大 竞争不激烈 存在更顺畅的商业化机会 并密切关注该领域在研资产[37] 战略投资 * **Lyndra**：收购的长效口服药物递送平台 被视为具有不对称且正向偏斜的风险回报特征 平台应用广泛 可能涉及心脏代谢、口服避孕药、精神病学等领域 优势在于给药更一致、更便利[39][40][42] * **Armata**：投资的细菌噬菌体平台公司 在金黄色葡萄球菌菌血症的二期试验中显示出强劲数据 可能启动关键试验 有望成为首个获批的噬菌体疗法[43][44] 其他重要内容 * 医院准入方面 尽管需要通过药学和治疗学委员会等流程 但由于产品差异化明显 满足未满足需求且定价合理 准入未成为主要障碍[17][18] * Zevtera在拥挤的皮肤和肺炎感染市场中 核心定位是菌血症 皮肤和肺炎适应症被视为增量机会[21][22] * Giapreza在临床实践中使用时机提前 越早使用效果越好 死亡率越低 形成正向反馈循环[23]

文章核心观点 - 公司宣布其授权合作伙伴辉瑞在欧洲销售的抗真菌药物Cresemba因持续强劲的销售表现超过特定阈值，触发了3000万美元的里程碑付款 [1] 药物销售表现与里程碑 - Cresemba在欧洲的强劲增长势头触发了3000万美元的销售里程碑付款 [1] - 全球市场数据显示，在2024年7月至2025年6月的12个月内，Cresemba的全球市场总销售额达到6.52亿美元，同比增长27% [2] 药物基本信息与市场覆盖 - Cresemba（艾沙康唑）是一种静脉注射和口服唑类抗真菌药 [3] - 该药物已在超过70个国家获批上市，包括美国、大多数欧盟成员国以及欧洲内外其他地区 [2] - 公司已就艾沙康唑签订了多项许可和分销协议，覆盖约115个国家 [3] 公司背景与产品管线 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于为严重细菌和真菌感染患者发现、开发和商业化创新药物 [4] - 公司已成功推出两个医院品牌：用于治疗侵袭性真菌感染的Cresemba和用于治疗细菌感染的Zevtera [4] - 公司产品管线中还包含临床前和临床阶段的抗感染资产 [4]

文章核心观点 - 美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）向Basilea公司追加2500万美元资金 用于支持新型抗真菌药物fosmanogepix和BAL2062的临床开发[1][2] - 本次拨款是BARDA在"其他交易协议"（OTA）框架下的第三笔资金 使已承诺资金总额达9300万美元 潜在非稀释性资金总额最高可达2.68亿美元[2] - 两款药物均针对高死亡率侵袭性真菌感染 具有全新作用机制并获得FDA快速通道资格认定[3][4] 资金安排详情 - BARDA本次拨款2500万美元 基于fosmanogepix在念珠菌血症/侵袭性念珠菌病III期研究中达到预设入组里程碑[1] - 自2024年9月签署OTA以来 BARDA已累计承诺拨款6800万美元 覆盖支持项目总成本的约60%[2] - 协议最长可持续12年 若所有延期选项被执行且达到预设里程碑 总资金额度可达约2.68亿美元[2] 药物研发进展 - fosmanogepix为广谱抗真菌药 对包括耳念珠菌和光滑念珠菌在内的多重耐药菌株有效 目前正在进行两项III期研究：FAST研究（NCT05421858）针对念珠菌血症/侵袭性念珠菌病 FORWARD研究（NCT06925321）针对侵袭性霉菌感染[3] - BAL2062为首创抗真菌药 源自天然产物 对包括唑类耐药菌株在内的曲霉菌具有杀菌活性 已完成I期单次/多次剂量递增研究 目前处于II期开发阶段[4] - 两款药物均获得FDA合格传染病产品（QIDP）和孤儿药资格认定[3][4] 市场医疗需求 - 侵袭性曲霉病和罕见霉菌感染主要影响血液恶性肿瘤、移植患者等免疫缺陷人群 具有高发病率和高死亡率特点[5] - 侵袭性念珠菌病是医院获得性感染 在美国医院血流感染中位列第四大病因 即使接受抗真菌治疗死亡率仍高达40%[7] - 念珠菌血症属于深部组织念珠菌病 是重症监护病房住院患者中日益重要的院内感染[7]

核心观点 - 公司2025年上半年财务表现强劲 总收入同比增长36%至104亿瑞士法郎 营业利润增长160%至2400万瑞士法郎 经营现金流增长29%至2310万瑞士法郎[2][3][6] - 核心产品Cresemba和Zevtera相关收入增长24%至9050万瑞士法郎 其中特许权收入增长22%至5210万瑞士法郎[3][6] - 公司取得多项临床进展 包括在美国市场成功推出Zevtera 获得BARDA 3900万美元额外资金支持 启动fosmanogepix治疗侵袭性霉菌感染的III期研究 并收购新型口服III期抗生素全球权利[2] 财务表现 - 2025年上半年总收入104亿瑞士法郎（2024年同期：763亿瑞士法郎） 同比增长363%[3][9] - 产品收入3150万瑞士法郎（2024年同期：2760万瑞士法郎）[3][9] - 合约收入5900万瑞士法郎（2024年同期：4570万瑞士法郎）[9] - 其他收入1350万瑞士法郎（2024年同期：300万瑞士法郎） 主要包括BARDA reimbursements 1110万瑞士法郎和CARB-X funding 190万瑞士法郎[3] - 营业利润2400万瑞士法郎（2024年同期：930万瑞士法郎） 同比增长160%[6][7][9] - 净利润1580万瑞士法郎（2024年同期：2070万瑞士法郎）[7][9] - 经营现金流2310万瑞士法郎（2024年同期：1790万瑞士法郎） 同比增长29%[6][8][9] - 现金及等价物1327亿瑞士法郎（2024年同期：695亿瑞士法郎） 净现金状况5070万瑞士法郎（2024年同期：净负债2620万瑞士法郎）[8][9] 运营进展 - 研发投入3830万瑞士法郎（2024年同期：3360万瑞士法郎） 主要用于fosmanogepix的III期临床研究 BAL2062和BAL2420的临床前研究[4] - 销售及行政管理费用1740万瑞士法郎（2024年同期：1530万瑞士法郎）[5] - 产品销售成本2420万瑞士法郎（2024年同期：1810万瑞士法郎）[5][9] - 可转换债券名义价值减少14%至8300万瑞士法郎[2][8] 2025年全年指引 - 预计总收入增长8%至225亿瑞士法郎（此前指引：220亿瑞士法郎 2024年实际：2085亿瑞士法郎）[11][12] - Cresemba和Zevtera相关收入预计约190亿瑞士法郎（2024年实际：1949亿瑞士法郎）[11][12] - 特许权收入预计增长14%至110亿瑞士法郎（2024年实际：967亿瑞士法郎）[11][12] - 里程碑和预付款预计约3200万瑞士法郎[11] - 研发费用预计约105亿瑞士法郎（此前指引：88亿瑞士法郎 2024年实际：771亿瑞士法郎）[12] - 营业利润预计约5000万瑞士法郎（此前指引：6200万瑞士法郎 2024年实际：6120万瑞士法郎）[12]

核心观点 - 公司2025年上半年财务表现强劲 总收入同比增长36%至1 04亿瑞士法郎 营业利润增长160%至2400万瑞士法郎 经营现金流增长29%至2310万瑞士法郎[2][3][5] - 核心产品Cresemba和Zevtera相关收入增长24%至9050万瑞士法郎 其中特许权收入增长22%至5210万瑞士法郎[2][3] - 研发投入3830万瑞士法郎 主要用于fosmanogepix的3期临床研究和BAL2062等项目的临床前工作[4] - 公司上调2025年全年收入指引至2 25亿瑞士法郎 预计研发费用增至1 05亿瑞士法郎 营业利润维持在5000万瑞士法郎[11][12][19] 财务表现 - 2025年上半年总收入1 04亿瑞士法郎 较2024年同期的7630万瑞士法郎增长36%[3][5] - 产品收入3150万瑞士法郎 较2024年同期的2760万瑞士法郎增长14%[3] - 营业利润2400万瑞士法郎 较2024年同期的930万瑞士法郎增长160%[5][7] - 经营现金流2310万瑞士法郎 较2024年同期的1790万瑞士法郎增长29%[5][8] - 现金及等价物1 327亿瑞士法郎 较2024年同期的6950万瑞士法郎增长91%[8] 产品与研发进展 - Zevtera在美国市场成功上市 这是该品牌最重要的商业市场[2] - fosmanogepix启动针对侵袭性霉菌感染的3期临床研究 与正在进行针对侵袭性酵母菌感染的3期研究并行开展[2] - 获得BARDA 3900万美元资金支持 用于fosmanogepix和BAL2062的持续开发[2][3] - 获得CARB-X 190万瑞士法郎资金支持 用于抗生素BAL2420的临床前工作[3] - 收购治疗复杂性尿路感染的新型口服3期阶段抗生素全球权利 加强后期临床管线[2] 2025年业绩指引 - 预计全年总收入2 25亿瑞士法郎 较先前指引的2 2亿瑞士法郎上调[11][12] - 预计Cresemba和Zevtera相关收入约1 9亿瑞士法郎 与先前指引一致[12] - 预计特许权收入1 1亿瑞士法郎 较2024年的9670万瑞士法郎增长14%[11][12] - 预计研发费用1 05亿瑞士法郎 较先前指引的8800万瑞士法郎上调[12][19] - 预计营业利润5000万瑞士法郎 较先前指引的6200万瑞士法郎下调[12][19]

公司动态 - Basilea Pharmaceutica与Venatorx Pharmaceuticals达成独家许可协议 获得ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil全球权利 该药物为临床3期口服β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合 用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)和肾盂肾炎 [1] - 交易条款包括2025年预付款和潜在里程碑付款 商业化后Venatorx可获得中个位数分层特许权使用费及最高3.25亿美元额外里程碑付款 [3] - 交易预计导致2025年研发费用增加约1500万瑞士法郎 包含预付款 所有商业化前里程碑付款及2025年预期研发支出 [4] 产品管线 - ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil由口服头孢菌素抗生素ceftibuten与新型β-内酰胺酶抑制剂前药ledaborbactam etzadroxil组成 对包括多重耐药病原体在内的肠杆菌具有杀菌活性 [2] - 临床前和1期研究显示药物安全性和耐受性良好 已获FDA授予QIDP和快速通道资格 用于cUTI和非复杂性尿路感染 [6] - 公司计划约18个月内启动cUTI注册性3期临床试验 该药物有望解决多重耐药革兰阴性菌引起的cUTI口服治疗未满足需求 [3] 市场机会 - 美国每年cUTI导致超过60万例住院 凸显临床负担和对有效口服治疗方案的需求 可能缩短或避免住院 [2] - 目前尚无获批口服β-内酰胺/BLI组合能有效对抗表达Ambler A类ESBLs C类头孢菌素酶及A/D类丝氨酸碳青霉烯酶(KPC和OXA-48)的肠杆菌 [9] - 该药物定位为具有全球商业化潜力的产品 将支持公司近期新产品持续上市战略 推动可持续收入增长 [3] 技术背景 - β-内酰胺/BLI组合通过抑制β-内酰胺酶恢复抗生素活性 是治疗多重耐药细菌感染的重要武器 [5] - ledaborbactam etzadroxil在体外和体内研究中显示能恢复ceftibuten对表达多种耐药机制的肠杆菌活性 包括ESBLs 头孢菌素酶和碳青霉烯酶 [6] 行业现状 - cUTI是医院和社区最常见细菌感染之一 细菌耐药性增加导致有效口服抗生素选择有限 [8][9] - Venatorx专注于多重耐药细菌感染治疗 其静脉抗生素cefepime-taniborbactam已完成cUTI 3期研究 [10]

核心观点 - Basilea Pharmaceutica启动FORWARD-IM III期临床试验，评估广谱抗真菌药fosmanogepix治疗侵袭性霉菌感染的疗效和安全性 [2] - Fosmanogepix是首创新药，具有全新作用机制，静脉和口服剂型已完成I/II期研究，针对念珠菌血症和侵袭性霉菌感染 [3] - 公司已启动两项III期研究（FAST-IC和FORWARD-IM），覆盖念珠菌和霉菌感染，预计2028年完成 [4][5] 药物特性 - Fosmanogepix对多重耐药霉菌和酵母菌（如耳念珠菌、光滑念珠菌）及罕见霉菌（镰刀菌、毛霉菌等）均显示活性 [8] - 已获FDA快速通道和孤儿药资格认定，并被列为合格传染病产品(QIDP) [8] - 早期临床研究和扩大使用项目中显示出良好疗效 [5] 临床试验设计 - FORWARD-IM为开放标签、双队列III期研究，纳入约220例患者（160例随机分组，60例标准治疗失败队列） [5] - 主要评估对曲霉菌、镰刀菌、毛霉菌等耐药菌株的疗效，对照组采用标准疗法 [5] - 由瑞士CRO公司PSI CRO AG管理执行 [5] 商业背景 - 药物从Amplyx Pharmaceuticals（辉瑞关联公司）收购，辉瑞保留III期成功后商业化优先谈判权 [6] - 部分资金来自美国卫生与公众服务部(HHS)下属BARDA机构，合同号75A50124C00033 [7] 疾病背景 - 侵袭性霉菌感染主要影响血液肿瘤、移植等免疫缺陷患者，死亡率高 [10] - 侵袭性念珠菌病是美国医院血流感染第四大病因，死亡率达40% [11] 公司概况 - Basilea成立于2000年，总部位于瑞士，已上市抗真菌药Cresemba和抗生素Zevtera [12] - 在SIX瑞士交易所上市（代码BSLN） [12]

文章核心观点 - 美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）向巴塞利亚制药公司（Basilea）追加3900万美元资金，以推进其新型抗真菌药物fosmanogepix和BAL2062的开发 [1][2] 公司进展 - 巴塞利亚制药公司获得BARDA追加的3900万美元资金，用于推进新型抗真菌药物fosmanogepix和BAL2062的开发，此前BARDA在2024年9月签署协议时已承诺提供2900万美元 [1][2] - 这笔资金将支持fosmanogepix在酵母感染的3期研究和即将开展的霉菌感染3期研究，以及BAL2062的2期研究准备工作 [2] - 若BARDA行使所有合同延期选项并完成预定里程碑，该协议在长达12年内可能提供总计约2.68亿美元的非稀释性资金，BARDA的资金约占支持项目总成本的60% [2] 药物介绍 fosmanogepix - 临床阶段的广谱抗真菌药物，具有新的作用机制，活性成分对常见念珠菌和曲霉菌（包括多重耐药菌株）以及罕见难治疗霉菌有活性 [3] - 静脉和口服制剂已在2期临床研究中评估用于治疗念珠菌血症和侵袭性霉菌感染，一项治疗成人念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的3期研究正在进行，另一项治疗成人侵袭性霉菌感染的3期研究即将启动 [3] - 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定，被指定为合格传染病产品（QIDP） [3] BAL2062 - 一类新型抗真菌药物，源自天然产物，对临床重要霉菌（包括耐唑类菌株）有杀菌活性 [4] - 在之前完成的1期研究中，单剂量和多剂量静脉注射显示了安全性和耐受性 [4] - 已获得FDA的合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道指定，用于侵袭性曲霉菌病 [4] 疾病介绍 侵袭性霉菌感染 - 侵袭性曲霉菌病和罕见霉菌感染是危及生命的感染，主要影响免疫功能低下患者，如血液恶性肿瘤患者、移植患者或其他免疫缺陷疾病患者，与高发病率和死亡率相关 [5][6] 侵袭性念珠菌病 - 包括深部组织念珠菌病和念珠菌血症，是日益重要的医院感染，尤其是在重症监护病房住院患者中，念珠菌是美国医院血流感染的第四大主要原因 [7] - 侵袭性念珠菌病预后困难，即使接受抗真菌治疗，报告的死亡率仍高达40% [7] 公司概况 - 巴塞利亚是一家商业阶段的生物制药公司，2000年成立，总部位于瑞士，致力于发现、开发和商业化创新药物，以满足严重细菌和真菌感染患者的需求 [8] - 已成功推出两款医院品牌药物，Cresemba用于治疗侵袭性真菌感染，Zevtera用于治疗细菌感染，此外，公司产品组合中还有临床前和临床阶段的抗感染资产，在瑞士证券交易所上市 [8]