文章核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布其产品ZORYVE（罗氟司特）泡沫剂0.3%用于治疗脂溢性皮炎的长期（52周）临床研究数据在《美国临床皮肤病学杂志》上发表，数据显示该疗法安全、耐受性良好且疗效持久 [1] 临床研究设计与背景 - 该研究是一项为期52周的2期开放标签安全性扩展研究，纳入400名中度至重度脂溢性皮炎患者，所有参与者每日一次使用ZORYVE泡沫单药治疗 [2] - 研究中有338名参与者入组24周，62名参与者继续治疗至52周 [2] - ZORYVE泡沫剂于2023年12月获美国FDA批准用于治疗成人和9岁及以上青少年脂溢性皮炎，并于2025年获批用于治疗成人和12岁及以上青少年头皮和身体斑块状银屑病 [1] 安全性与耐受性数据 - 治疗中出现的不良事件发生率为32.5%（130/400），最常见的不良事件是COVID-19（3.8%，15/400）和头痛（3.3%，13/400） [3] - 严重不良事件发生率为1.8%（7/400），均被认为与治疗无关，因不良事件导致试验中止的比例为1.3%（5/400） [3] - 基于研究者评估的局部耐受性评估显示，≥96%的参与者未出现局部刺激迹象 [4] - 患者报告的局部耐受性评估显示，≤1.1%的参与者报告用药部位有刺痛感 [4] 疗效数据 - 在完成52周治疗的46名患者中，52.2%（24/46）的患者在第52周达到研究者总体评估清除 [5] - 达到研究者总体评估清除或几乎清除的患者比例在第4周为56.4%（219/388），第24周为76%（260/342），第52周为80.4%（37/46） [5] - 在瘙痒改善方面，基线时最严重瘙痒数字评定量表≥4分的患者中，71.3%（189/265）在第24周达到临床显著应答（改善≥4分），第52周为58.1%（18/31） [6] 产品与市场地位 - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量第一的品牌外用疗法 [9] - ZORYVE是20年来首个具有新作用机制获批用于脂溢性皮炎的外用药物 [7] - ZORYVE荣获Allure颁发的“2025年最佳美容突破奖”，是首个获得该奖项的FDA批准的特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎药物 [10] - ZORYVE乳膏0.15%获Glamour美容与健康奖，并获得美国皮肤病学会对成人轻中度特应性皮炎使用的强力推荐 [10] - ZORYVE乳膏0.3%和泡沫剂0.3%均获得国家银屑病基金会认可印章，是首个获此荣誉的FDA批准产品 [10] 产品适应症 - ZORYVE乳膏0.05%适用于2至5岁儿科患者的轻中度特应性皮炎 [11] - ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上成人和儿科患者的轻中度特应性皮炎 [11] - ZORYVE乳膏0.3%适用于6岁及以上成人和儿科患者的斑块状银屑病 [11] - ZORYVE泡沫剂0.3%适用于12岁及以上成人和儿科患者的头皮和身体斑块状银屑病 [12] - ZORYVE泡沫剂0.3%适用于9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎 [12]

文章核心观点 - 公司宣布《美国医学会杂志·皮肤病学》发表了ZORYVE（罗氟司特）泡沫0.3%治疗头皮和身体银屑病的3期关键研究积极结果，若获批将为银屑病患者提供新治疗选择 [1][9] 研究情况 - ARRECTOR研究是一项3期、随机、双盲、赋形剂对照试验，在美国和加拿大49个地点招募了432名12岁及以上头皮和身体有斑块状银屑病的成人和青少年 [3] 研究结果 疗效 - 接受ZORYVE泡沫治疗在多个疗效终点有显著改善，包括共同主要疗效终点S - IGA成功和B - IGA成功以及关键次要终点，首次用药24小时后瘙痒就有改善 [2] - 第8周时，66.4%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人达到S - IGA成功，而赋形剂组为27.8%（P<0.0001）；45.5%接受ZORYVE泡沫治疗的患者达到B - IGA成功，而赋形剂组为20.1%（P<0.0001） [4] - 第8周时，70.9%接受ZORYVE泡沫治疗的人在银屑病头皮严重程度指数（PSSI - 75）上至少改善75%，而赋形剂组为31.3%（P<0.001）；50.1%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人在银屑病面积和严重程度指数（PASI - 75）上至少改善75%，而赋形剂组为16.8%（P<0.001） [13] - 第8周时，65.3%接受ZORYVE治疗的人头皮瘙痒有临床显著减轻，而赋形剂组为30.3%（P<0.0001）；63.1%接受ZORYVE泡沫0.3%治疗的人身体瘙痒有≥4分的减轻，而赋形剂组为30.1%（P<0.0001），且治疗组早在第2周就有显著改善 [6] 安全性 - ZORYVE泡沫耐受性良好，治疗期间出现不良事件（TEAEs）的发生率低，且活性治疗组和赋形剂组相似，最常见不良事件包括头痛、腹泻和恶心 [8] - 研究者评估的用药部位耐受性在ZORYVE组和赋形剂组相似，至少99.2%的患者在所有时间点都无刺激迹象；患者评估的用药部位耐受性也相似，至少94.4%的患者在所有时间点的局部耐受性评估中报告无或轻度感觉 [8] 产品信息 适应症 - ZORYVE乳膏0.3%用于6岁及以上成人和儿童斑块状银屑病（包括间擦部位）的局部治疗；ZORYVE乳膏0.15%用于6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎的局部治疗；ZORYVE泡沫0.3%用于9岁及以上成人和儿童脂溢性皮炎的治疗 [11][12] 审批情况 - 用于银屑病的研究性ZORYVE泡沫0.3%的补充新药申请（sNDA）正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）审查，处方药用户付费法案（PDUFA）行动日期为2025年5月22日；ZORYVE乳膏0.05%用于2至5岁儿童特应性皮炎的治疗正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [5][11] 不良反应 - ZORYVE乳膏0.3%治疗斑块状银屑病最常见不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）等；ZORYVE乳膏0.15%治疗特应性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）等；ZORYVE泡沫0.3%治疗脂溢性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%） [15][16] 疾病信息 - 银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，美国约有900万人受影响，症状包括瘙痒、鳞屑、发红和剥落，超过一半的银屑病患者有头皮银屑病 [10][5] 公司信息 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决皮肤病患者的持久挑战，拥有一系列获批治疗三种主要炎症性皮肤病的先进靶向局部用药，还有多个后续临床项目 [17]