药物临床试验数据 - 在2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布了vadadustat III期INNO2VATE试验的事后赢率分析结果[1] - 分析显示vadadustat相比达依泊汀α在全因死亡率或住院治疗的复合终点上具有统计学显著优势[1][5] - 具体数据为：研究分析期倒置赢率比0.93（95% CI 0.87-0.99），P=0.03；治疗期加末次给药后28天倒置赢率比0.86（95% CI 0.81, 0.95），p <0.0001[8] 药物基本信息与市场地位 - Vafseo（vadadustat）是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗接受透析至少三个月的成人慢性肾脏病引起的贫血[2][9] - 该药物已于2025年1月在美国上市，目前已在37个国家获得批准使用[2][9] - 公司致力于将Vafseo打造为透析患者CKD相关贫血治疗的标准护理方案[3] 公司研发进展与战略 - Akebia Therapeutics是一家成立于2007年的生物制药公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市，专注于改善肾脏病患者的生活[7] - 公司正在积极推进Vafseo在真实世界临床环境中的多项试验，包括旨在测量死亡率和住院率的VOICE合作临床试验[3] - 公司认为分享新的数据分析结果可以为护理决策提供信息，并感谢透析组织和学术机构的合作伙伴[3] 药物安全性概况 - 高血压恶化在Vafseo组发生率为14%，达依泊汀α组为17%；严重高血压恶化在Vafseo组发生率为2.7%，达依泊汀α组为3%[14] - 胃肠道糜烂在Vafseo组发生率为6.4%，达依泊汀α组为5.3%；严重胃肠道糜烂在Vafseo组发生率为3.4%，达依泊汀α组为3.3%[19] - 癫痫发作在两组发生率均为1.6%；恶性肿瘤在Vafseo组发生率为2.2%，达依泊汀α组为3.0%[18][21]

产品上市与渠道拓展 - Vafseo® (vadadustat) 在Innovative Renal Care (IRC) 旗下超过230家透析中心全面上市 覆盖美国28个州和华盛顿特区[1][2] - 该药物适用于接受透析至少三个月的慢性肾脏病(CKD)贫血患者 基于FDA批准的临床标准和IRC护理模式[2][3] - 通过透析提供商协议 目前可使超过55,000名患者获得治疗 预计第四季度末覆盖范围将扩大至275,000名患者[4] 公司合作与战略布局 - Akebia Therapeutics与IRC建立战略合作伙伴关系 共同推动肾脏疾病治疗创新[1][4] - IRC作为美国领先的肾脏护理服务商 通过合资企业和协作模式为超过16,000名患者提供护理服务[2][5] - Akebia是专注于肾脏疾病治疗的全整合生物制药公司 成立于2007年 总部位于马萨诸塞州剑桥市[6] 产品特性与监管状态 - Vafseo是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 通过刺激内源性促红细胞生成素产生来管理贫血[7] - 2024年3月获得FDA批准 2025年1月在美国商业上市 目前已在37个国家获得批准使用[3][7] - 药物适用于透析患者的CKD贫血治疗 但不适用于非透析患者或需要立即纠正贫血的输血替代治疗[8][9] 临床数据与安全性特征 - 最常见不良反应为高血压(14%发生率)和腹泻(≥10%发生率) 与对照药darbepoetin alfa相比 高血压恶化发生率分别为14%和17%[14][20] - 胃肠道糜烂发生率为6.4% 严重GI糜烂包括出血和输血需求发生率为3.4%[16] - 肝毒性方面 观察到1.8%患者出现ALT和AST升高 0.3%出现胆红素升高 建议治疗前和治疗后6个月内每月监测肝功能[13] 用药注意事项 - 禁止用于未控制的高血压患者和对成分过敏者 不建议用于肝硬化或急性肝病患者[13][17] - 与含铁药物同服时需至少间隔1小时 与非含铁磷酸盐结合剂需间隔1小时或2小时[23] - 需监测他汀类药物不良反应 辛伐他汀每日剂量限制为20mg 瑞舒伐他汀限制为5mg[23]