**Biostem Technologies (OTCPK:BSEM) FY 会议纪要** **公司及行业** * 公司为 BioStem Technologies 专注于开发先进伤口愈合技术 其核心市场为价值 113 亿美元的先进伤口护理市场 其中 85 亿美元属于伤口生物制剂细分市场[2] * 行业涉及先进伤口护理 特别是基于胎盘和围产期组织的生物产品 用于治疗慢性不愈合伤口[2][3] **核心产品与技术** * 公司拥有专有技术平台 BioREtain® 并拥有约 55 项已授权专利和 53 项待批专利[3] * 目前拥有 5 款商业化产品 包括 VENDAJE AC® VENDAJE® 和 AmnioWrap2™ 主要针对糖尿病足溃疡(DFU) 静脉性腿部溃疡(VLU) 和压力性溃疡(PU)[3][11] * BioREtain® 技术经真实世界数据验证 可比竞品减少约 25% 的敷料使用次数（约 8 次 vs 竞品约 10.5-11 次）并缩短治疗天数[6] * 该技术能保留更多关键生长因子 如 IL-1RA PDGF-β 透明质酸和胶原蛋白 其浓度比竞品高数个数量级[7] **市场机会与患者群体** * 核心目标市场（TAM）超过 70 万 Medicare 慢性不愈合伤口患者 其中压力性溃疡(PU)占 41% 糖尿病足溃疡(DFU)占 30% 静脉性腿部溃疡(VLU)占 11%[4] * 预计到 2030 年 患有慢性不愈合伤口的 Medicare 受益人数将增加约 20%[5] * 治疗场所有私人诊所 移动医疗 门诊手术中心(ASC) 医院门诊(HOPD) 和退伍军人事务部(VA) 公司当前聚焦私人诊所和移动医疗 并计划向 ASC HOPD 和 VA 扩展[5][16] **财务表现** * 2024 年实现营收略超 3 亿美元 调整后 EBITDA 为 3900 万美元[4] * 截至 2025 年 6 月 30 日 持有现金 3080 万美元[21] * 产品毛利率保持在 90% 的中高水平 销售和营销费用占销售额的 73% 至 80%[20] * 连续多个季度实现正 EBITDA 并预计此趋势将持续至年底及明年[20][23] **临床开发** * 正在积极进行两项 DFU 和一项 VLU 的临床试验 产品与标准护理对照[8] * 首项 DFU 研究已完成招募 共 71 名患者 涉及 10 个中心 预计 2025 年底公布结果（主要终点为 12 周内伤口完全闭合）[8] * VLU 研究正在招募中 预计 2026 年 Q1 读出结果 另一项 DFU 研究（VENDAJE®）也预计在 2026 年 Q1 读出结果[8] **制造与运营** * 拥有一个 6100 平方英尺的可扩展生产设施 位于佛罗里达州 月产能超过 3 万平方厘米[3][11] * 具备 OEM 产品制造能力[3] * 正扩大产能 新设了拥有 8 个生物安全柜(BSCs)的洁净室套间以满足预期需求[11] **商业合作与分销** * 与 Venture Medical 拥有独家分销合作关系 利用其超过 150 名现场代表覆盖美国市场 专注于医师诊所和移动伤口护理领域[3][18] * 该合作被视作关键增长驱动 帮助公司营收从 2023 年的不足 1600 万美元增长至 2024 年的超过 3 亿美元[19] * 分工明确 Venture Medical 负责销售 报销物流和账单支持 BioStem 负责产品开发 生产 临床试验和政府关系[18] **报销环境与监管** * 产品通过 1271-361 组织移植途径商业化 无需像 BLA 或 351 途径那样进行严格的临床试验[12] * 当前报销环境面临挑战 不同场所报销率不同（医院门诊约 1780 美元 门诊手术中心约 860 美元 医师办公室/移动医疗为 ASP + 6）[13] * 预计 2026 年将转向跨所有服务场所的统一费率报销（提案中约为每平方厘米 125 美元）[13][14] * 公司正在积极游说 期望最终定价能维持在每平方厘米 400 至 700 美元的范围 并认为统一费率将有利于拥有临床数据和研发能力的公司 淘汰机会主义者[14] **战略重点与增长计划** * 扩大商业团队 包括与 Venture Medical 合作以及建立直销团队 重点拓展联邦系统和 VA 市场[15][16] * 计划在 2026 年初建立医院市场 presence[16] * 寻求通过 GPO（集团采购组织）和 IDN（综合交付网络）协议扩大患者可及性[16] * 产品组合创新 探索 BioREtain® 技术在其他围产期组织类型和适应症的应用 并寻求战略收购（专利 替代生物技术 先进伤口护理设备等）[17] * 推出针对 VA 领域的新品牌 American Amnion[11][23] * 目标是从 continuum of care 的末端治疗扩展到患者就诊初期即开始使用其产品[17] **管理团队** * 新任命 Brandon Poe 为首席财务官（CFO） 其曾在 MIDI Health 和 Lumina 担任财务职务[21] * 新引入 Barry Hassett 负责营销 其曾是在眼科领域使用羊膜组织的领先企业 BioTissue 的市场负责人[22] **风险与机遇** * 报销政策的变化（2026年）是主要外部因素 可能影响定价和商业模式 但公司视其为规范化并扩大市场渗透的机遇[14][15][22] * 慢性伤口患者数量庞大且在不断增长 是持续的市场驱动因素[4][5][22] * 临床数据的读出（2025年底及2026年）是验证产品优势和推动 adoption 的关键[8][23]

高管任命 - 公司任命Brandon Poe为首席财务官 原首席财务官Michael Fortunato转任首席会计官[1] - Brandon Poe自2022年起担任公司董事 拥有超过25年医疗保健和生命科学领域财务领导经验[1][2] 高管背景 - Brandon Poe曾担任私营数字女性医疗公司Midi Health首席财务官 及私营生命科学公司Jumpcode Genomics首席财务官[2] - 更早曾在上市公司Illumina工作8年 担任产品开发研究和全球运营财务副总裁等高级财务职位[2] - 拥有巴克内尔大学本科学位和芝加哥大学布斯商学院MBA学位[2] 战略发展 - 公司正处于增长和创新关键时期 计划拓展新市场并推进纳斯达克上市[2] - 公司拥有BioREtain®胎盘处理技术平台 具备可扩展制造能力和不断扩大的临床证据[3] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®、VENDAJE AC®和VENDAJE OPTIC®等品牌[3] 公司资质 - 质量管理体系和标准操作程序获得美国组织银行协会认证 符合现行良好组织规范和良好生产规范[3] - 所有胎盘同种异体移植物均在FDA注册且AATB认证的佛罗里达州Pompano Beach工厂处理[3]

公司财务披露安排 - 公司将于2025年8月14日发布2025年第二季度财务业绩 并在美东时间下午4:30召开电话会议和网络直播 [3] - 电话会议将回顾第二季度业绩 并更新公司Form 10文件申报和纳斯达克升级计划 [4] 公司业务概况 - 公司是专注于围产期组织技术开发的领先医疗技术企业 主要开发和商业化先进伤口护理同种异体移植物 [6] - 公司采用专有BioREtain®加工技术 该技术基于先进伤口护理最新研究 专注于维持生长因子和保护组织结构 [6] - 公司质量管理体系获得美国组织银行协会（AATB）认证 符合cGTP和cGMP标准 [7] - 产品组合包括AmnioWrap2™、VENDAJE®系列和American Amnion™系列等品牌 [7] - 所有胎盘同种移植物均在佛罗里达州Pompano Beach的FDA注册和AATB认证设施中处理 [7] 投资者关系 - 投资者可通过公司电子邮件分发列表、X和LinkedIn平台关注最新发展动态 [5] - 投资者关系联系人为Adam Holdsworth 电话917-497-9287 [11] - 同时可通过Gilmartin Group的Philip Trip Taylor联系 电话415-937-5406 [11]