核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心在2026年最终医保报销规则更新中 将BioStem Technologies的核心产品VENDAJE®和VENDAJE AC®列入“12个月现状维持期”清单 此举确保了这些产品在2026年全年针对糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡的报销资格得以延续 同时公司最大的收入来源——压力性溃疡治疗业务 未受此次规则更新的影响 [3][4][5] 医保报销规则更新详情 - CMS及其医保行政承包商将皮肤替代物产品分为三类：覆盖、不覆盖、12个月现状维持 BioStem的产品被归入“现状维持”类别 [4] - 在现状维持期内的产品 只要其使用符合《社会保障法》第1862(a)(1)(A)条的“合理且必要”标准及其他适用要求 在2026年仍有资格获得报销 具体支付将由MACs根据个案审核决定 [4] - 12个月期限结束后 MACs将启动对LCD的重新审议 公司需在2026年12月31日前提交额外证据 更新后的决定预计在2027年初做出 [4] - 此次最终LCD仅适用于糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡适应症 不影响其他伤口类型的支付 [5] 对公司业务的影响 - 压力性溃疡是慢性伤口市场中最大的单一细分市场 占比41% 也是BioStem销售量和医保相关收入的主要部分 此次规则更新不影响该业务的报销 [5] - 公司最大的报销细分市场保持不变 针对压力性溃疡的现有计费流程保持完整 医疗服务提供者可继续在所有适应症中使用BioStem产品而不会出现保险覆盖中断 [5] - 公司管理层预计 现状维持指定将为VENDAJE和VENDAJE AC在糖尿病足溃疡和静脉性腿部溃疡应用上提供2026年全年的不间断支付 [6] 公司战略与临床证据 - 在11月证据提交截止日期前 公司向CMS和MACs提供了新的临床和科学数据 包括其最新的糖尿病足溃疡研究结果 该结果显示其产品相较于标准护理具有统计学上的显著优越性 [6] - 公司计划在LCD最终确定后 继续与CMS和MACs进行对话 详细讨论其糖尿病足溃疡试验结果 并审查其正在进行的静脉性腿部溃疡临床试验的进展 [6] - 公司致力于在2027年的重新审议周期内 通过持续的透明沟通、证据生成和积极互动 努力将VENDAJE和VENDAJE AC从“现状维持”类别重新分类为“覆盖”类别 [6] 公司及产品背景 - BioStem Technologies是一家专注于利用围产期组织天然特性开发、制造和商业化用于再生疗法的同种异体移植物的领先创新公司 [7] - 公司拥有专有的BioRetain®加工方法 旨在保持生长因子并保存组织结构 [7] - 公司的产品组合包括AmnioWrap2™, VENDAJE®, VENDAJE AC®, VENDAJE OPTIC®, American Amnion™, 和 American Amnion AC™等品牌 [7] - 所有胎盘同种异体移植物均在位于佛罗里达州庞帕诺比奇的FDA注册且AATB认证的场地进行加工 [7]

临床试验核心结果 - 公司公布BioRetain® - 处理羊膜绒毛膜（BR-AC）与标准疗法相比治疗难愈合糖尿病足溃疡的临床试验顶线结果 [1] - 在BR-AC治疗组中，实现持久伤口闭合的可能性几乎是单独标准疗法治疗患者的两倍 [2] - BR-AC治疗组的愈合概率为53%，而标准疗法组的愈合概率为31% [6] 临床试验设计 - BR-AC-DFU-101研究是一项多中心、随机、对照试验，于2024年第四季度在美国11个地点启动，旨在评估至少60名患者，最终完成71名Wagner 1级或2级DFU患者的入组 [2] - 试验包含2周的标准疗法导入期，在此期间伤口面积减少超过30%的患者被排除，确保仅入组“难愈合伤口”患者 [3] - 伤口在实现初始闭合后必须保持闭合4周才被认定为达到持久闭合 [3] 产品技术与市场 - 公司的同种异体移植物采用专有的BioRetain方法处理，该方法能保持组织的天然结构和分子组成 [4][10] - 糖尿病足溃疡是糖尿病群体中的严重慢性病症，约15%的糖尿病患者会发展为足溃疡，其中6%可能因感染或其他并发症需要住院治疗 [8] - 2023年有220万患者接受DFU治疗，预计未来数年患者数量将增长 [9] - 美国每年用于DFU的治疗费用估计在90亿至130亿美元之间 [9] 公司发展与未来计划 - 公司继续为一项针对静脉性腿部溃疡使用BR-AC的研究招募患者，并期待报告结果 [4] - 未来的出版物将涉及次要结局指标，包括比较治疗组在实现完全伤口闭合的比例、伤口面积和体积的差异，以及评估实现完全闭合所需的BR-AC应用总次数 [5][7]