-- Data Further Advance Understanding of VASCEPA®/VAZKEPA® Potential Mechanisms of Action --DUBLIN, Ireland and BRIDGEWATER, N.J., Aug. 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) today highlighted in vitro data assessing the effects of EPA on lipoprotein(a) [Lp(a)] oxidation and on cellular stress and inflammatory protein expression in endothelial cells and preliminary data showcasing the potential anti-inflammatory mechanism of icosapent ethyl (IPE) via modulation of nod-like recepto ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩，运营和财务表现反映战略执行进展，虽面临外部压力但持续推进VASCEPA/VAZKEPA全球价值最大化，各市场有不同亮点，同时完成ADS比例变更并恢复纳斯达克上市合规 [1][2] 第一季度运营亮点 美国市场 - 尽管有仿制药竞争，品牌VASCEPA仍创收3570万美元，业务保持盈利和现金流 [7] - 第一季度保留所有主要独家账户，是美国产品销售和利润的基础 [7] - 已制定VASCEPA授权仿制药（AG）版本计划，待时机合适推出 [7] 欧洲市场 - VAZKEPA在10个已上市市场的市场需求环比增长16%，西班牙、英国和中东欧市场推动收入增长 [7] - 在意大利，21个地区中的14个已确保患者可获取VAZKEPA，占符合条件人口超85% [7] - 在奥地利，VAZKEPA获得国家报销，4月1日起纳入报销代码并可供患者使用 [7] 其他地区（RoW）市场 - 各地区市场需求环比增长，合作伙伴在各市场推进VASCEPA/VAZKEPA商业化 [7] - 中国合作伙伴Edding通过私人市场推进VASCEPA商业化，目标是扩大患者使用，并计划2026年提交国家医保药品目录申请 [7] - 澳大利亚合作伙伴CSL Seqirus为临床指南提供科学证据，VAZKEPA被纳入相关治疗部分 [7] - 沙特阿拉伯合作伙伴Biologix与卫生部合作，推进VASCEPA纳入公共卫生药品目录 [7] - 在另外七个市场与合作伙伴推进监管流程，预计2026年获得首个批准 [7] 第一季度财务结果 总体财务数据 - 截至2025年3月31日的三个月，总净收入4200万美元，较2024年同期的5650万美元下降26% [6] - 运营费用4190万美元，较2024年同期的4550万美元下降8% [6] - 现金2.818亿美元，较2024年同期的3.082亿美元下降9% [6] 产品收入 - 净产品收入4100万美元，较2024年同期的5520万美元下降26%，主要因美国仿制药竞争致净销售价格降低和销量减少 [6][8] 成本与费用 - 截至2025年3月31日的三个月，商品销售成本1690万美元，较2024年同期的2460万美元下降，主要因销售减少 [9] - 销售、一般和行政费用3660万美元，较2024年同期的3990万美元下降，反映公司有效使用现金和运营费用 [10] - 研发费用530万美元，较2024年同期的560万美元略有下降 [10] 盈利情况 - 按照美国公认会计原则（GAAP），净亏损1570万美元，每股基本和摊薄亏损0.04美元 [11] - 非GAAP调整后净亏损940万美元，每股基本和摊薄亏损0.02美元 [12] 纳斯达克上市合规情况 - 公司完成ADS比例变更，1个ADS代表20个普通股，4月11日生效，目标是维持纳斯达克上市和股权资本市场准入 [13] - 4月29日公司宣布恢复符合纳斯达克最低股价上市标准，该事项已解决 [14] 第一季度财报电话会议和网络直播信息 - 公司将于2025年5月7日上午8点（美国东部时间）举行电话会议讨论相关信息，可通过公司网站或电话接入，会议重播将在会后两周内提供 [16] 公司及产品介绍 公司介绍 - 公司是创新制药公司，致力于心血管疾病管理，在美国、爱尔兰、瑞士等地设有办公室，全球有商业合作伙伴和供应商 [17] 产品介绍 - VASCEPA是美国FDA批准的首个仅含icosapent ethyl成分的处方药，用于治疗特定心血管风险患者，已处方超2500万次，在多个国家和地区获批销售 [18] - VAZKEPA是VASCEPA在欧洲的品牌名，用于降低心血管事件风险，在多个欧洲国家获批销售 [18] 非GAAP调整后财务信息使用 - 新闻稿包含非GAAP调整后财务信息，管理层用于内部报告、预测、评估公司表现和高管薪酬，认为能让投资者更好了解核心业务历史业绩 [23][24] - 提醒投资者将非GAAP指标与GAAP指标结合考虑，非GAAP指标有局限性且可能与其他公司不同，管理层未来可能使用其他指标 [25] 财务报表数据 合并资产负债表数据（美国GAAP，未经审计） |项目|2025年3月31日|2024年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |总资产|6.55677亿美元|6.85349亿美元| |总负债|1.8199亿美元|1.99173亿美元| |股东权益|4736.87万美元|4861.76万美元| [29] 合并运营报表数据（美国GAAP，未经审计） |项目|2025年第一季度|2024年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |总净收入|4201.7万美元|5651.9万美元| |运营亏损|1675.5万美元|1358.3万美元| |净亏损|1569.7万美元|995.3万美元| |每股亏损（基本和摊薄）|0.04美元|0.02美元| [31][32] 非GAAP净亏损调整 |项目|2025年|2024年| | ---- | ---- | ---- | |GAAP净亏损|1569.7万美元|995.3万美元| |非现金股票薪酬费用调整|432.7万美元|521.8万美元| |ADS比例变更费用|201.5万美元|0| |非GAAP净亏损|935.5万美元|473.5万美元| |每股非GAAP亏损（基本和摊薄）|0.02美元|0.01美元| [35]

文章核心观点 公司重新符合纳斯达克持续上市标准 继续专注最大化VASCEPA/VAZKEPA全球价值 [1][3] 分组1：纳斯达克合规情况 - 公司已重新符合纳斯达克最低股价持续上市标准 [1] - 2025年4月29日公司收到纳斯达克确认 截至4月28日普通股连续10个工作日平均收盘价至少为1美元 不再低于最低出价要求 [2] - 公司现完全符合纳斯达克所有上市要求 继续在纳斯达克上市交易 [3] 分组2：公司业务与定位 - 公司是创新制药公司 引领心血管疾病管理新范式 [3] - 公司在美国、爱尔兰、瑞士等地设有办公室 全球有商业伙伴和供应商 [3] - 公司致力于增进对传统疗法之外心血管风险的科学理解并推进治疗 [3] 分组3：信息获取渠道 - 公司通过官网和投资者关系网站与投资者和公众沟通 信息可能为重大信息 [6] - 鼓励投资者等定期查看公司发布信息 渠道列表可能更新 [6] 分组4：公司联系方式 - 投资者和媒体咨询可联系Mark Marmur 邮箱为PR@amarincorp.com和Investor.relations@amarincorp.com [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总营收超2亿美元，现金头寸近3亿美元，无债务 [10] - 2024年全年总营收2.286亿美元，同比运营费用降低26%，年末现金头寸2.94亿美元 [28] - 2024年第四季度总净营收6230万美元，其中产品净营收6010万美元，许可和特许权使用费营收220万美元，而2023年第四季度总净营收为7470万美元 [33] - 2024年第四季度美国产品营收4420万美元，2023年第四季度为6490万美元；欧洲产品营收400万美元，较上年同期增加250万美元；与合作伙伴的产品营收1190万美元，较上年同期增加770万美元 [33][34][35] - 2024年第四季度扣除3650万美元非现金库存重组后的销货成本为3540万美元，上年同期为2960万美元；扣除非现金库存重组后的毛利率为41%，上年同期为58% [37] - 2024年第四季度总运营费用4300万美元，较上年同期减少约700万美元 [37] - 2024年第四季度GAAP净亏损4860万美元，上年同期GAAP净亏损为580万美元 [38] - 截至2024年12月31日，公司报告的现金和投资总额为2.94亿美元，无债务，过去九个季度现金仅下降约5%（不到2000万美元） [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2024年美国VASCEPA在仿制药推出四年多后仍持续高效产生现金，独家业务占VASCEPA品牌业务的74%，覆盖约4300万人，占商业和医疗保险D部分IPE总量的约40% [20][21] - 2024年第四季度美国产品营收下降，原因是仿制药竞争导致净销售价格降低，以及下半年CVS商业从独家转为不覆盖导致销量下降 [33] 欧洲业务 - 2024年欧洲VASCEPA营收逐渐增加，主要由西班牙、英国和中东欧市场的增长推动 [19] - 自采用新的商业、定价和报销策略以来，已在10个市场获得定价和报销，第四季度各上市市场的市场需求较第三季度增长 [17] 其他地区业务 - 2024年通过现有合作伙伴关系，在监管、扩大准入和产生需求方面取得进展，第四季度所有合作伙伴的产品市场需求均增长 [22] - 中国的EddingPharm年中获得心血管风险降低的监管批准，目前专注于自费市场，同时推进纳入国家零售药品目录的工作 [23] - 澳大利亚的CSL Seqirus获得VASCEPA的药品福利计划价格清单，8月正式推出，市场需求强劲 [24] - 加拿大的HLS在阿尔伯塔省获得报销，实现全国公共准入 [25] - 中东和北非地区的Biologics商业努力取得进展，销售额增加 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至目前，VASCEPA已在全球49个市场获得批准，其中在20多个市场直接或通过合作伙伴推出产品，还有16个国家处于商业化的不同阶段 [12] - 意大利已在九个地区获得准入，占该国符合条件市场的50%以上 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 宣布有意对美国存托股票（ADS）计划进行比率变更，从1份ADS代表1股普通股变为1份ADS代表20股普通股，以维持纳斯达克上市资格 [14][43] - 成功延长欧洲的知识产权地位，将VASCEPA的知识产权保护期延长至2039年 [15] - 继续执行欧洲新的商业、定价和报销策略，针对每个国家，专注于高危患者 [16] - 财务战略注重高效现金管理和运营费用部署，仅关注最具价值驱动的工作 [17] - 计划在时机合适时推出授权仿制药 [22] - 2025年的优先事项包括完成ADR比率变更以维持纳斯达克上市资格；继续推动欧洲和其他地区的业务发展；在美国提高营收效率并实现盈利最大化；支持研究以提高对VASCEPA治疗价值和影响的认识；保持财务和运营纪律 [62][63][65] 行业竞争 - 美国市场面临仿制药竞争，导致净销售价格下降和销量减少 [33] - 与其他品牌LDL - C降低药物相比，VASCEPA作为补充疗法具有商业优势，无需取代LDL - C降低药物 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为VASCEPA具有巨大的全球潜力，但目前公司估值与价值潜力存在脱节 [13] - 尽管过去几年面临挑战，但公司在2024年取得了进展，有信心在2025年继续推动积极发展 [31] - 心血管疾病是全球头号杀手，VASCEPA作为补充疗法可直接应对心血管风险，改变心血管事件的发生率 [66] 其他重要信息 - 自2011年以来，公司及其合作伙伴支持了500多篇出版物，以推进对icosapent ethyl（IPE）科学的理解 [48] - 2024年公司和全球医疗及科学合作者支持了45篇出版物 [49] - 公司已从全球医学协会获得50多项关于VASCEPA/VAZKEPA治疗价值的临床指南、共识或科学声明 [50] - 过去三年，公司在22个国家和地区提交了监管审查申请，在15个国家和地区获得了REDUCE - IT临床适应症的批准，还有7个市场正在推进监管流程 [51] - 即将在本月芝加哥举行的美国心脏病学会会议上支持两篇摘要，展示的数据将增强医学界对VASCEPA降低心血管事件潜在机制的理解 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 影响美国第四季度净价格的因素以及未来季度美国净价格的走势 - 业务组合的变化是第四季度营收增加的驱动因素，第三季度CVS商业从独家转为不覆盖的影响延续到第四季度，导致业务组合从高回扣转向低回扣，从而影响净价格 [72][73][74] - 2025年前两个季度仍将受到CVS独家转不覆盖的销量影响和独家合同的定价压力 [74] 问题2: 公司在构建产品线方面的展望以及感兴趣的治疗领域 - 公司在业务发展方面将保持机会主义，目前专注于VASCEPA和VAZKEPA的执行 [79] - 公司主要是心血管公司，也关注心血管代谢领域，但目前重点是挖掘VASCEPA的全球潜力 [80] 问题3: 推动其他地区营收增长的因素以及各地区贡献的地理细分情况 - 其他地区业务处于早期阶段，需要时间建立医学倡导和获得准入，公司幸运地拥有优秀的合作伙伴 [88][89] - 中国和澳大利亚是有机会的市场，亚洲地区的Lotus正在推进多个国家的监管流程，加拿大的HLS在阿尔伯塔省获得报销后有望在公共部门实现增长 [90][91] - 该药物在教育到位后反应良好，一旦医生和支付方了解，市场需求就会增加 [92]