临床研究数据与结果 - Tonmya在为期14周的RESILIENT三期研究中显示出相比安慰剂能显著降低纤维肌痛患者的每周平均疼痛评分（p<0.0001）[2] - 治疗组因不良事件导致的停药率为6.1%，低于安慰剂组的3.5%，总体停药率为19%，与安慰剂组的20.8%相当[1][2] - 除疼痛减轻外，治疗在睡眠质量、疲劳程度以及纤维肌痛影响问卷的症状和功能领域均有显著改善[2] - 药物耐受性良好，对体重和血压影响极小，未观察到不良性副作用[1][2] - 在探索性分析中，与安慰剂相比，Tonmya与女性参与者的性功能总分及CSFQ-14多个子量表得分的改善相关[2] 产品定位与监管批准 - Tonmya是一种首创、中枢作用、非阿片类镇痛药，于2025年8月15日获得FDA批准用于治疗成人纤维肌痛[3][4] - 这是超过15年来首个获得FDA批准用于治疗纤维肌痛的新处方药[4] - 该药物为睡前舌下给药，其良好的耐受性和独特的剂型为患者和临床医生提供了重要的治疗进展[3] 公司概况与研发管线 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业化生物技术公司，拥有已上市产品和在研产品管线[4] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物[4] - 研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域[4] - 在研产品包括用于治疗急性应激反应和急性应激障碍的TNX-102 SL、用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX-1500、用于Prader-Willi综合征的TNX-2900等[4][5] - 公司拥有一个先进的传染病研究设施，并与美国国防部下属机构签订了价值高达3400万美元的合同，用于开发广谱抗病毒药物TNX-4200[5] 市场与疾病背景 - 纤维肌痛是一种致残性疾病，在美国影响超过1000万成人，现有治疗方法受限于耐受性和副作用[2]