监管批准与产品信息 - 英国药品和保健品监管局批准了Alvotech的生物类似药Gobivaz的所有四种剂型在英国上市[1] - 批准的剂型包括50 mg/0.5 mL和100 mg/mL的预充式注射器和自动注射器[2] - 该药物适用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、成人溃疡性结肠炎和幼年特发性关节炎[2] - 欧洲药品管理局人用药品委员会已对Gobivaz在欧盟经济区的上市给出积极意见[4] 公司合作与商业化策略 - Alvotech负责Gobivaz的研发和商业供应[5] - Advanz Pharma持有该药物在欧洲和英国的注册及独家商业化权利[5] - 双方合作旨在扩大重要生物制剂在免疫介导疾病治疗领域的可及性[3][4] 产品管线与技术平台 - Gobivaz是Simponi的生物类似药候选药物[6] - 该药物是一种抑制肿瘤坏死因子α的单克隆抗体[6] - Alvotech拥有8个已披露的生物类似药候选产品管线[8] - 公司通过完全整合的开发制造平台专注于生物类似药领域[8] 公司背景与市场覆盖 - Alvotech由Robert Wessman创立[8] - 公司通过战略商业合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场[8] - Advanz Pharma总部位于伦敦[9] - 其产品组合涵盖创新药物、生物类似药和专科仿制药等领域[9]

药品审批与上市 - 美国FDA批准Teva Pharmaceutical和Alvotech的Selarsdi（ustekinumab-aekn）注射液与强生的Stelara（ustekinumab）可互换使用 [1] - Selarsdi自2025年4月30日起在所有规格上均可互换使用 适用于成人及儿童银屑病关节炎 斑块状银屑病 克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1] - 批准的Selarsdi规格包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预充式注射器 45 mg/0.5 mL小瓶装注射剂以及130 mg/26 mL静脉输注小瓶 [3] 公司战略与合作 - Teva近期推出两款生物类似药SELARSDI和EPYSQLI 加上未来几年丰富的产品管线 有望在生物类似药领域建立领导地位 [2] - 2020年8月Teva与Alvotech达成战略合作 独家商业化5款Alvotech生物类似药候选产品 2023年7月合作扩展至额外两款生物类似药和两款已有产品的新规格 [4] - Alvotech负责研发和生产 Teva负责在美国的独家商业化 利用其经验和广泛的销售营销基础设施 [6] 产品管线与审批进展 - FDA已受理Teva与Alvotech合作开发的另外三款生物类似药候选产品的生物制品许可申请(BLA) [5] - AVT05是针对强生Simponi（golimumab）和Simponi Aria的生物类似药候选产品 [6] - AVT06是针对Regeneron公司Eylea（aflibercept）的生物类似药候选产品 [6] - 这些BLA的生物类似药用户费用法案(BsUFA)目标批准日期为2025年第四季度 [6] 市场反应 - 消息公布后 Teva股价上涨2.10%至16.53美元 Alvotech股价上涨0.67%至8.22美元 [5] 技术细节 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发生产Selarsdi 与Stelara的生产工艺相同 [3] - 2024年2月FDA批准了Simlandi（adalimumab-ryvk） 这是首个高浓度无柠檬酸盐的可互换Humira生物类似药 于2024年5月在美国上市 [6]