Introduction of AVT05 supported by NHS England tender award in the United Kingdom REYKJAVIK, ICELAND (December 22, 2025) — Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotechnology company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that launches are underway in Europe for Gobivaz® (golimumab), Alvotech’s biosimilar to Simponi® (golimumab), also known as AVT05 (prefilled syringe and autoinjector). Gobivaz is the first marketed biosimilar to Simponi w ...

文章核心观点 - 欧洲委员会已授予Alvotech公司开发的戈利木单抗生物类似药Gobivaz®在欧盟经济区的上市许可 [1] - 该批准标志着Alvotech与Advanz Pharma合作获得的第二个生物类似药批准，增强了其在欧洲的商业影响力 [3] - 作为欧洲市场首个获批的Simponi®（戈利木单抗）生物类似药，此次获批旨在扩大免疫介导疾病患者对高质量生物药物的可及性 [3][4] 产品与授权详情 - 获批产品为Gobivaz®，规格包括50 mg/0.5 mL和100mg/mL，提供带被动针头安全防护装置的预充式注射器和自动注射器两种剂型 [2] - 授权适应症涵盖成人中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及2岁及以上儿童的特发性关节炎 [2] - 批准基于全面的证据，包括分析数据和临床数据，其中确认性临床研究在2024年4月公布了积极的顶线结果 [6] 合作与商业化安排 - Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应，而Advanz Pharma持有在欧盟经济区和英国的注册及独家商业化权利 [5] - 此次批准是双方合作伙伴关系的重要里程碑，Advanz Pharma将利用其商业网络为欧洲患者提供这一新的治疗选择 [4] 公司背景与产品管线 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和生产的生物技术公司，目前拥有8个已披露的生物类似药候选产品，治疗领域包括自身免疫性疾病、眼科疾病、骨质疏松等 [9] - Advanz Pharma是一家全球性制药公司，战略重点为欧洲的专科药、医院用药和罕见病药物，其产品组合涵盖肝病学、风湿病学、肿瘤学等多个治疗领域 [11]

公司核心事件 - 律师事务所Scott+Scott正调查Alvotech或其部分高管是否曾发布误导性或虚假声明，及/或未能向投资者披露重要信息，可能违反了联邦证券法 [1] - 调查的起因是Alvotech于2025年11月2日发布新闻稿，宣布其生物类似药AVT05的生物制剂许可申请收到了美国FDA的完整回复函 [3] - 完整回复函指出，在2025年7月结束的对Alvotech雷克雅未克生产设施的许可前检查中发现的某些缺陷，必须得到满意解决，该BLA才能获得批准 [3] - 此消息导致Alvotech股价在2025年11月3日大幅下跌约34%，收盘价为5.03美元 [3] 公司业务概况 - Alvotech通过其子公司为全球患者开发和生产生物类似药 [2] - 公司提供的生物类似药产品覆盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨骼疾病以及癌症等治疗领域 [2] 涉事产品信息 - 涉事产品AVT05是Simponi® (戈利木单抗) 的生物类似药候选产品 [3] - 该产品的BLA申请包括了预充式注射器和自动注射器两种剂型 [3]

公司核心事件 - 律师事务所Scott+Scott正调查Alvotech或其高管是否就重要信息向投资者作出虚假或误导性陈述或未能披露，可能违反了联邦证券法[1] - 调查背景是公司于2025年11月2日发布新闻稿，披露美国食品药品监督管理局（FDA）就AVT05的生物制剂许可证申请（BLA）发出了完整回复函（CRL）[3] - 完整回复函指出，在2025年7月结束的对Alvotech雷克雅未克生产设施的许可证前检查中发现的某些缺陷，必须在AVT05的BLA获批前得到满意解决[3] - 此消息导致Alvotech股价在2025年11月3日大幅下跌约34%，收盘价为5.03美元[3] 公司业务与产品 - Alvotech通过其子公司为全球患者开发和生产生物类似药[2] - 公司提供的生物类似药产品覆盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨骼疾病以及癌症等治疗领域[2] - 此次受监管事件影响的AVT05是Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药候选产品，有预充式注射器和自动注射器两种形式[3]

核心观点 - 美国FDA就Alvotech公司生物类似药AVT05的上市申请发出完整回复函，要求其解决生产设施的相关缺陷，导致公司下调2025年财务预期 [1][5] 监管审批状态 - FDA针对AVT05的BLA申请发出完整回复函，该药是Simponi®的生物类似药候选产品 [1] - 完整回复函指出，必须满意解决FDA在2025年7月对Alvotech雷克雅未克生产设施进行上市前检查后提出的缺陷，才能批准该BLA申请 [2] - FDA未在申请中识别出其他缺陷，且该设施目前仍获FDA批准生产并继续供应已商业化的产品 [2] - 公司已向FDA提交了详细的纠正与预防措施计划，并期望解决所有未决问题 [4] 目标市场概况 - 根据IQVIA数据，2025年上半年Simponi在美国的销售额低于3亿美元 [3] - 目前美国市场尚无Simponi的生物类似药获得FDA批准 [3] 财务影响与展望 - 公司重新评估2025年展望，将总收入预期下调至5.7亿至6亿美元，调整后EBITDA预期下调至1.3亿至1.5亿美元 [5] - 下调预期的主要原因是需要持续投资以解决生产设施问题，以及由此导致的临时性生产放缓 [5] - 这些投资同时也旨在支持公司未来的增长计划和新产品上市 [5] 公司业务与合作伙伴 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和制造的生物技术公司 [6] - 公司目前拥有8个已披露的生物类似药候选产品，针对自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域 [6] - 公司已建立战略商业合作伙伴网络，覆盖美国、欧洲、日本、中国等多个市场，合作伙伴包括Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG等 [6]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Gobivaz®（Alvotech开发的Simponi®生物类似药）给予积极意见，建议批准其上市授权[1] - 该积极意见涵盖Gobivaz® 50 mg/0.5mL和100mg/mL的预充式注射器和自动注射器剂型，适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎等慢性炎症性疾病[4] - 最终批准决定有待欧盟委员会做出，目前该产品仍在欧洲药品管理局的监管审查中[4] 产品与市场定位 - Gobivaz®是原研药Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药，Simponi®是一种用于治疗多种免疫介导疾病的重要生物制剂[1][2] - 建议的批准范围包括欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登[4] - 该产品旨在为患者和医疗专业人员增加戈利木单抗的可及性，原研生物药是多种免疫介导疾病的重要治疗选择[2] 公司合作与分工 - Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应[5] - Advanz Pharma负责该产品在欧洲的注册并拥有独家商业化权利[5] - 此次合作是Advanz Pharma在欧洲建立领先生物类似药业务雄心的重大进展[3] 临床开发背景 - Alvotech于2024年4月公布了其生物类似药候选产品AVT05与Simponi®在中重度类风湿关节炎患者中的确认性临床研究积极顶线结果，比较了疗效、安全性和免疫原性[6] - 2023年11月，公司公布了AVT05与Simponi®在健康成人参与者中的药代动力学研究积极顶线结果，评估了药代动力学、安全性和耐受性[6] 产品管线与公司战略 - Alvotech是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过完全整合的方法和广泛的内部能力成为生物类似药领域的全球领导者[9] - 公司当前管线包括八个已披露的生物类似药候选产品，针对自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域[9] - Advanz Pharma是一家全球性制药公司，战略重点集中在欧洲的专业药、医院用药和罕见病药物，其产品和管线包括创新药物、生物类似药和专业仿制药[11]