文章核心观点 - 欧洲委员会已授予Alvotech公司开发的戈利木单抗生物类似药Gobivaz®在欧盟经济区的上市许可 [1] - 该批准标志着Alvotech与Advanz Pharma合作获得的第二个生物类似药批准，增强了其在欧洲的商业影响力 [3] - 作为欧洲市场首个获批的Simponi®（戈利木单抗）生物类似药，此次获批旨在扩大免疫介导疾病患者对高质量生物药物的可及性 [3][4] 产品与授权详情 - 获批产品为Gobivaz®，规格包括50 mg/0.5 mL和100mg/mL，提供带被动针头安全防护装置的预充式注射器和自动注射器两种剂型 [2] - 授权适应症涵盖成人中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及2岁及以上儿童的特发性关节炎 [2] - 批准基于全面的证据，包括分析数据和临床数据，其中确认性临床研究在2024年4月公布了积极的顶线结果 [6] 合作与商业化安排 - Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应，而Advanz Pharma持有在欧盟经济区和英国的注册及独家商业化权利 [5] - 此次批准是双方合作伙伴关系的重要里程碑，Advanz Pharma将利用其商业网络为欧洲患者提供这一新的治疗选择 [4] 公司背景与产品管线 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和生产的生物技术公司，目前拥有8个已披露的生物类似药候选产品，治疗领域包括自身免疫性疾病、眼科疾病、骨质疏松等 [9] - Advanz Pharma是一家全球性制药公司，战略重点为欧洲的专科药、医院用药和罕见病药物，其产品组合涵盖肝病学、风湿病学、肿瘤学等多个治疗领域 [11]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Gobivaz®（Alvotech开发的Simponi®生物类似药）给予积极意见，建议批准其上市授权[1] - 该积极意见涵盖Gobivaz® 50 mg/0.5mL和100mg/mL的预充式注射器和自动注射器剂型，适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎等慢性炎症性疾病[4] - 最终批准决定有待欧盟委员会做出，目前该产品仍在欧洲药品管理局的监管审查中[4] 产品与市场定位 - Gobivaz®是原研药Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药，Simponi®是一种用于治疗多种免疫介导疾病的重要生物制剂[1][2] - 建议的批准范围包括欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登[4] - 该产品旨在为患者和医疗专业人员增加戈利木单抗的可及性，原研生物药是多种免疫介导疾病的重要治疗选择[2] 公司合作与分工 - Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应[5] - Advanz Pharma负责该产品在欧洲的注册并拥有独家商业化权利[5] - 此次合作是Advanz Pharma在欧洲建立领先生物类似药业务雄心的重大进展[3] 临床开发背景 - Alvotech于2024年4月公布了其生物类似药候选产品AVT05与Simponi®在中重度类风湿关节炎患者中的确认性临床研究积极顶线结果，比较了疗效、安全性和免疫原性[6] - 2023年11月，公司公布了AVT05与Simponi®在健康成人参与者中的药代动力学研究积极顶线结果，评估了药代动力学、安全性和耐受性[6] 产品管线与公司战略 - Alvotech是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过完全整合的方法和广泛的内部能力成为生物类似药领域的全球领导者[9] - 公司当前管线包括八个已披露的生物类似药候选产品，针对自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域[9] - Advanz Pharma是一家全球性制药公司，战略重点集中在欧洲的专业药、医院用药和罕见病药物，其产品和管线包括创新药物、生物类似药和专业仿制药[11]