公司动态与里程碑 - Evofem Biosciences的合作伙伴Pharma 1已向阿联酋卫生与预防部提交SOLOSEC的上市申请，这是该产品在美国以外的首个监管申请[1] - 公司目标在2026年上半年于阿联酋推出SOLOSEC，用于治疗细菌性阴道病和滴虫病[1] - 此次申请被视为SOLOSEC在美国以外商业化的关键一步，旨在扩大和多元化公司的收入来源[2] 产品与市场授权 - SOLOSEC是一种FDA批准的5-硝基咪唑类药物，单次口服剂量即可完成细菌性阴道病和滴虫病的全程治疗[4][11] - Pharma 1拥有SOLOSEC和PHEXXI在中东和北非地区（包括阿联酋、科威特、沙特阿拉伯、卡塔尔等）的独家商业化权利[2] - Pharma 1将负责该区域内产品的分销、销售、市场营销、药物警戒及其他所有商业职能[2] 目标市场疾病负担 - 中东和北非地区细菌性阴道病患病率报告在25%至41%之间，该地区约四分之一育龄女性患有此病[4] - 仅在阿联酋，细菌性阴道病影响约100万至170万名女性[4] - 2020年世界卫生组织估计全球有1.563亿新发滴虫病病例，其中女性7370万例，男性8260万例[5] - 一项荟萃分析显示，中东和北非地区女性滴虫病患病率约为4.7%，在中高风险人群和有症状女性中患病率更高（分别为17.2%和13.9%）[6] 疾病背景与产品特点 - 细菌性阴道病是育龄女性阴道分泌物异常的最常见原因，与不良妊娠结局、HIV感染风险增加等相关，2025年《新英格兰医学杂志》研究证实其为性传播感染[7] - 滴虫病是最常见的非病毒性性传播感染，全球估计有1.56亿患者，美国疾病控制与预防中心指出高达70%的感染者无症状[8] - SOLOSEC为12岁及以上女性细菌性阴道病和12岁及以上人群滴虫病提供了单剂量口服治疗方案[11] - PHEXXI是首个且唯一一种无激素、按需使用处方避孕阴道凝胶[10]

核心观点 - Evofem Biosciences与Pharma 1 Drug Store LLC签署独家许可协议，授予后者在中东地区商业化SOLOSEC®的权利，用于治疗细菌性阴道病(BV)和滴虫病 [1] - SOLOSEC是一种单剂量口服颗粒剂，已获FDA批准，针对12岁及以上人群的BV和滴虫病 [11] - 协议条款包括预付款、监管里程碑付款和销售里程碑付款，Evofem将以成本加成方式供应产品 [2] - Pharma 1计划于2025年夏季在阿联酋提交SOLOSEC的监管申请，目标在2025年中获批 [1][3] 市场潜力 - 中东和北非(MENA)地区BV患病率为25%-41%，阿联酋约有100万至170万女性受影响 [4] - 全球滴虫病新发病例达1.563亿(2020年数据)，其中女性7370万例，男性8260万例 [5] - MENA地区女性滴虫病患病率为4.7%，高风险人群达17.2% [6] 产品优势 - SOLOSEC提供"一剂完成"的便捷治疗方案，解决多日疗法依从性差的问题 [3][11] - 美国制造背景增强市场对产品质量和监管严格性的信任 [3] - 与现有疗法相比，单剂量特性可能改善治疗完成率 [5] 合作细节 - Pharma 1获得中东地区(含阿联酋、沙特、卡塔尔等)独家销售权 [7] - Pharma 1负责所有监管审批、分销、销售和药物警戒工作 [7] - 此次合作扩展了双方原有关系，此前已就PHEXXI产品达成合作 [4] 疾病背景 - BV是育龄女性阴道分泌物异常最常见原因，与不良妊娠结局、HIV感染风险增加相关 [8] - 2025年《新英格兰医学杂志》研究证实BV属于性传播感染 [8] - 滴虫病是非病毒性STI中最常见类型，70%感染者无症状但具有传染性 [9][15] - 女性滴虫病可能导致宫颈癌、不孕症和早产等并发症 [10]