Registration No. 333- As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 47-3765675 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 BIOFRONTERA INC. (I.R.S. Employer Identification No.) 660 Main Street Woburn, M ...

交易概述 - Biofrontera公司将其在美国地区（包括波多黎各和美属维尔京群岛）的Xepi软膏许可证剥离给Pelthos Therapeutics公司 [1] - 该交易总收益最高可达1000万美元，包括300万美元的首付款、100万美元的商业产品可用性付款以及最高600万美元的销售里程碑付款 [1][5] 交易条款细节 - 首付款为300万美元 [1][5] - 当商业产品可用时，公司将获得100万美元的额外付款 [1][5] - 销售里程碑付款最高为600万美元，其中300万美元与Xepi年净收入达到1000万美元挂钩，另外300万美元与年净收入达到1500万美元挂钩 [1] 资金用途与战略影响 - 交易所得将用于加强公司资产负债表，并预计将为公司实现盈利提供资金 [2][5] - 资金将支持公司商业光动力疗法平台的发展以及扩大Ameluz®的适应症 [5] - 此次剥离使公司能够专注于其光动力疗法产品线，包括加速销售计划和工作以扩大Ameluz®治疗光化性角化病及其他适应症的批准范围 [2] 公司核心业务 - Biofrontera是一家专注于皮肤病治疗领域的生物制药公司，核心是光动力疗法的开发和商业化 [3] - 公司商业化Ameluz药物-器械组合与RhodoLED灯系列，用于治疗可能进展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变光化性角化病 [3] - 公司正在进行临床试验，以将其产品用途扩展到治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮 [3] 产品信息 - Xepi软膏含有一种局部非氟化喹诺酮，可抑制细菌生长并杀死细菌，目前尚未发现针对Xepi的抗生素耐药性 [2] - Xepi已获得美国FDA批准，用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的常见皮肤感染脓疱病 [2] - Ameluz是公司核心的光动力疗法产品，用于治疗光化性角化病 [2][3]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月30日美国东部时间下午1:15参加Lytham Partners 2025年秋季投资者会议的网络直播演讲[1][2] - 公司管理层将在会议期间参与虚拟一对一会议[3] - 网络直播可在会议主页或指定链接观看，并提供回放[2] 公司业务概览 - 公司是一家美国生物制药公司，专注于皮肤病产品的商业化，特别是光动力疗法[1][4] - 公司商业化的产品为Ameluz药物-器械组合与RhodoLED灯系列，用于治疗光化性角化病[4] - 公司正在进行临床试验，以扩展产品用途至非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮的治疗[4]

临床试验进展 - 公司宣布其评估Ameluz光动力疗法用于治疗四肢、颈部和躯干轻中度光化性角化病的III期临床试验已于2025年9月3日完成患者主动治疗阶段 [1] - 所有172名入组患者均已进入为期12个月的随访阶段，预计将于2026年第二季度结束 [1] - 该III期研究是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估Ameluz光动力疗法与安慰剂凝胶相比的安全性和有效性 [3] - 患者接受单次光动力疗法治疗，若12周后仍有残留病灶则进行第二次治疗，目前正进行12个月随访以评估复发和新病灶发展 [3] 市场机会与疾病背景 - 光化性角化病是一种常见的癌前皮肤病变，美国有5800万成年人至少有一个光化性角化病病灶 [2] - 若不治疗，光化性角化病可能进展为皮肤鳞状细胞癌，超过70%的皮肤鳞状细胞癌起源于光化性角化病病灶 [2] - 将光化性角化病的治疗选择从面部和头皮扩展到其他部位，将满足皮肤科领域一个关键的未满足需求 [2] - 2020年，美国约有5800万人受光化性角化病影响，并进行了1300万次光化性角化病治疗 [5] 公司战略与未来计划 - 此次里程碑建立在2024年10月美国食品药品监督管理局批准每次治疗最多使用3管Ameluz的基础上，标志着在扩大该产品标签和市场潜力方面又迈进一步 [4] - 公司首席执行官表示，这些进展共同反映了公司在光动力疗法领域向领导地位迈进的战略进展 [4] - 若结果积极，公司计划在2026年第二季度向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请 [4] - 公司是一家专注于光动力疗法的生物制药公司，商业化用于光化性角化病治疗的Ameluz药物器械组合，并正在进行临床试验以将产品用途扩展到非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮 [6]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为900万美元 较2024年同期的780万美元增长15% 主要受Ameluz销售单价提升5%和销量增长9.5%驱动 [15] - 上半年总收入1760万美元 较2024年同期的1580万美元增长12% 其中Ameluz销量增长贡献100万美元 灯具销售增长贡献30万美元 [19] - 第二季度营业成本下降170万美元 降幅达42% 主要由于与Biofrontera AG重新协商的转移价格降低 [17] - 上半年营业成本从800万美元降至550万美元 降幅31% 同样受益于转移价格调整 [20] - 第二季度净亏损530万美元 较2024年同期30万美元亏损扩大 主要由于540万美元认股权证公允价值变动 [18] - 上半年调整后EBITDA为-90万美元 较2024年同期的-930万美元显著改善 [21] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为720万美元 较2024年底的600万美元有所增加 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ameluz产品在2025年上半年首次突破5万支销量里程碑 [5] - 2025年已安装40台ROGOLET XL灯具 累计安装灯具总数超过700台 [6][28] - 小型灯具在2025年前九个月销售9台 [51] - 研发投入210万美元用于进行中的临床试验 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成与Biofrontera AG关系重组 获得美国市场Ameluz和RhodoLED灯具系列全部权利 转移价格从25-35%降至12-15% [7][9] - 获得CMS批准将Ameluz纳入MUE清单 每疗程最多可使用3支(600单位) [10] - 完成AK治疗躯干/颈部/四肢的III期研究入组 计划2025年四季度公布数据 [10][32] - 完成浅表性基底细胞癌III期试验及一年随访数据收集 计划2025年下半年提交FDA申请 [11][49] - 完成中重度痤疮II期试验入组 预计2025年四季度公布数据 [13][32] - 获得Ameluz改进配方专利 保护期延长至2043年12月 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 销售团队重组策略见效 更注重态度和情商而非皮肤科经验 [6] - 灯具安装数量被视为未来增长领先指标 [6] - 预计营业成本将进一步显著改善 毛利率可能提升12-13个百分点 [43][44] - 法律费用在第二季度激增 但预计第三、四季度将回归历史水平 [47] 其他重要信息 - 获得1100万美元融资支持业务重组 Roseland Advisors和Ag Capital Management为主要投资者 [14][23] - 正在将Ameluz生产内部化 预计将缩短交货时间并优化库存管理 [22] 问答环节所有的提问和回答 灯具安装数量 - 2025年第二季度安装18台XL灯具 [25] - 2025年累计安装40台XL灯具 [28] - 2025年前九个月销售9台小型灯具 [51] 临床试验数据发布时间 - AK治疗躯干/四肢数据和痤疮数据均预计在2025年四季度公布 [32] 产品定价策略 - 2025年不计划进行类似2024年10月的5%价格上调 [34] 市场竞争情况 - Levulan用户通常同时使用Ameluz 约20%Levulan使用发生在手臂(非Ameluz适应症) [35][36][37] 财务预测 - 第二季度SG&A费用激增主要源于专利诉讼 不具有持续性 [38][47] - 毛利率预计将持续改善 主要受益于转移价格结构调整 [42][43][44] 监管进展 - 浅表性基底细胞癌适应症申请计划2025年下半年提交FDA [49]

公司财务报告发布计划 - Biofrontera Inc 将于2025年8月13日市场收盘后公布2025年第二季度及上半年财务业绩 [1] - 公司计划在2025年8月14日美国东部时间上午10点召开电话会议讨论业绩和业务进展 [1][2] 电话会议安排 - 会议主题为2025年第二季度财务结果及业务更新 [2] - 美国境内拨入号码为1-877-877-1275 国际拨入号码为1-412-858-5202 [2] - 提供网络直播接入方式 [2] 公司业务概况 - Biofrontera Inc 是美国专注于皮肤科治疗的生物制药公司 核心领域为光动力疗法(PDT) [3] - 商业化产品包括Ameluz药物器械组合与RhodoLED灯系列 用于治疗光化性角化病(AK) [3] - 正在进行临床试验以扩展产品适应症至非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮治疗 [3] 投资者联系方式 - 投资者关系负责人为Andrew Barwicki 联系电话1-516-662-9461 [4] - 指定投资者联系邮箱为ir@bfri.com [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Biofrontera Inc.确认与Biofrontera AG就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] 公司情况 - Biofrontera Inc.是美国生物制药公司，专注光动力疗法治疗皮肤病 [3] - 公司商业化药物设备组合Ameluz与RhodoLED灯系列用于治疗癌前皮肤病变 [3] - 公司开展临床试验以扩大产品治疗非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮的用途 [3] 谈判情况 - 两家公司正就可能的合并或调整许可和供应协议进行谈判 [1] - 协议条款未确定，需满足众多条件，包括公司间确定协议的谈判和执行 [2] - 调整许可和供应协议可能使Biofrontera AG向Biofrontera Inc.转移某些权利和义务，并降低美国销售许可产品的转让价格 [1] 联系方式 - 投资者关系联系人为Andrew Barwicki，电话1 - 516 - 662 - 9461，邮箱ir@bfri.com [5]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 29, 2024. Registration No. 333-276535 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 BIOFRONTERA INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 47-3765675 (I.R.S. Employer Identification No.) ...