核心观点 - RenovoRx公司宣布其关于TIGeR-PaC三期临床试验的亚组研究摘要被2026年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会接受 该研究旨在比较其RenovoCath设备进行动脉内吉西他滨给药与标准静脉化疗在局部晚期胰腺癌治疗中的系统药物水平 初步数据显示其TAMP疗法平台可能降低临床副作用 [1][2][3] 临床研究进展 - 公司将在2026年1月9日的ASCO GI研讨会上展示TIGeR-PaC三期临床试验的药代动力学和药效学亚组研究结果 该研究由匹兹堡大学医学中心的Paula Novelli博士领导 [2][4] - 研究标题为“动脉内吉西他滨对比静脉内吉西他滨：TIGeR-PaC三期临床试验的药代动力学和药效学亚组研究” 直接比较两种给药方式在治疗局部晚期胰腺癌时的系统药物水平 [2] - 公司首席医疗官Ramtin Agah博士表示 该临床数据为公司的TAMP疗法平台和动脉内吉西他滨相比标准静脉全身疗法能降低系统药物水平 从而减少临床副作用提供了进一步科学依据 [3] - TIGeR-PaC是一项正在进行的评估TAMP疗法平台治疗局部晚期胰腺癌的三期随机多中心试验 [6] 产品与技术平台 - RenovoRx的核心技术是专利的经动脉微灌注疗法平台 该平台旨在通过动脉壁在肿瘤附近进行靶向治疗输送 在尽可能减少全身毒性的同时浸泡目标肿瘤 [7] - 公司的首款研究性药械组合产品候选方案是使用经FDA批准的RenovoCath设备实现动脉内化疗药物吉西他滨的给药 [6] - RenovoCath是一种经FDA批准的用于外周血管系统选定部位隔离血流和输送液体（包括诊断和/或治疗剂）的设备 也适用于临时血管闭塞 [5] - 该药械组合候选产品目前正在研究中 尚未获准商业销售 但其使用的吉西他滨已获得针对胰腺癌和胆管癌的孤儿药认定 若获新药申请批准将享有七年市场独占期 [10][11] 商业化进展与财务表现 - 公司正处于积极商业化其TAMP技术和RenovoCath作为独立设备的早期阶段 [8] - 2024年12月 公司宣布收到首批RenovoCath设备的商业采购订单 [8] - 在2025年前九个月 RenovoCath的销售额产生了约90万美元的收入 [8] - 在扩大启用RenovoCath新订单的医疗机构数量的同时 已有若干客户开始重复订购 其中包括几家备受尊敬的高流量国家癌症研究所指定中心 [8][9] - 为满足预期需求 公司将继续积极探索进一步的创收活动 包括独立进行或与医疗器械商业合作伙伴合作 [9]

公司核心进展 - 首例符合PanTheR注册研究资格的患者治疗已在佛蒙特大学癌症中心成功完成[1] - 研究已扩展至三个临床中心，新增迈阿密癌症研究所和匹兹堡大学医学中心参与[2] - 研究旨在评估RenovoCath在真实世界中的安全性和有效性，并收集长期生存结果数据[3][4] 产品与技术平台 - RenovoCath是FDA批准的用于外周血管系统靶向输送流体（包括诊断或治疗剂）的器械，并可用于临时血管闭塞[6] - 公司的TAMP™疗法平台旨在通过动脉壁靶向输送治疗剂至肿瘤附近，可能最大限度地减少全身毒性[8] - 除器械外，公司正在III期TIGeR-PaC试验中评估其药物器械组合产品候选物（通过RenovoCath输送的动脉内吉西他滨，称为IAG）[9] 商业化进展与监管里程碑 - RenovoCath作为独立器械已开始商业化，并于2024年12月宣布收到首批商业订单，部分客户已开始重复订购[11] - 药物器械组合产品候选物（IAG）尚未获批商业销售，但其用于胰腺癌和胆管癌的吉西他滨组合已获得孤儿药认定，获批后可享有7年市场独占期[10] - 公司正积极探索进一步的创收活动，以应对预期需求，可能独自进行或与医疗器械商业伙伴合作[11]