**RenovoRx (RNXT) 2025年9月16日电话会议纪要关键要点** **一、 公司及核心业务** * 公司为RenovoRx 专注于开发治疗癌症的创新疗法和医疗设备[2] * 核心平台为经动脉微灌注（TAMP）技术 结合其专利设备RenovoCath与化疗药物进行局部靶向给药[4] * 拥有FDA批准的RenovoCath设备并已启动商业化 同时推进用于局部晚期胰腺癌（LAPC）的III期TIGeR-PaC关键试验[3][4][16] **二、 TAMP技术平台与作用机制** * TAMP技术旨在解决低血供肿瘤（如胰腺癌）化疗耐药性问题 这类肿瘤因缺乏直接血液供应导致全身化疗药物难以进入[6] * 通过RenovoCath设备在X光引导下经股动脉插入 将双球囊定位于肿瘤附近以隔离血流 然后在20分钟内高压输注全剂量药物 迫使药物穿过血管壁直接渗透到肿瘤组织[6][7][8] * 临床前动物研究显示 该技术使肿瘤部位的吉西他滨药物浓度比全身给药高出100倍[9] * 人体III期试验的初步数据显示 全身循环的吉西他滨水平降低了约50% 预期将显著降低全身毒性[9] **三、 临床开发进展 (TIGeR-PaC III期试验)** * TIGeR-PaC试验针对初治、不可切除且未转移的LAPC患者[18] * 试验设计：患者先接受3个月吉西他滨+Abraxane全身化疗和SBRT放疗诱导治疗 之后随机分组 对照组继续IV全身化疗 治疗组接受TAMP局部治疗（RenovoCath + 吉西他滨） 每两周一次 共8次治疗[18][19] * 主要终点为总生存期（OS）[19] * 计划招募114名患者（每组57人） 预计在今年年底或明年年初完成招募 最终分析（第86起死亡事件）预计在2026年底进行[20][21] * 已通过两次中期分析：第一次在30%事件时（26起死亡 45名患者随机） 第二次在2025年第二季度第52起死亡时 数据监测委员会均建议试验继续[20] * 首次中期分析结果显示 TAMP治疗组中位生存期（mOS）为21.5个月 对照组为15.5个月 显示出6个月的生存获益 且治疗组不良事件（AE）减少65%[22][23] **四、 商业化进展与市场机会** * RenovoCath设备已于2025年上半年启动商业化 上半年收入超过60万美元 超出公司预期 且目前尚无销售团队[3][16][25] * 已有13个癌症中心或医疗机构获批购买设备 其中4家已成为重复购买并治疗患者的客户 另有超过20家潜在客户在 pipeline 中[3] * 设备单次使用报销价格类比同类产品在6000至8500美元之间 每位患者通常接受5至10次或更多治疗[13] * 仅在当前已观察到的应用领域 公司估计RenovoCath作为独立设备的美国年峰值可寻址市场（peak US addressable market）为4亿美元[3][13] * 毛利率已处于60%中期水平 随着生产规模扩大 有望提升至接近90%[34] * 公司采取精准销售策略 目标客户为处理大量患者的高容量学术中心 预计仅需3-5名销售代表即可覆盖大部分市场 销售团队扩张不会显著增加现金消耗[14][15][35] **五、 知识产权与财务** * 公司拥有强大的专利保护 全球共有19项授权专利（美国9项） 另有12项专利申请中[14] * 2025年初完成了1200万美元的高质量普通股融资 品牌机构投资者参与[27] * 截至Q2 公司拥有现金1230万美元 当前年化现金消耗约为85万美元 现有资金足以支撑到2026年下半年[28] **六、 未来里程碑与管线拓展** * TIGeR-PaC试验药代动力学（PK）子研究已完成 数据预计在未来几个季度公布[25] * 启动了PANTHER上市后设备登记研究 允许医生商业使用RenovoCath治疗多种适应症 以收集数据并探索管线扩展潜力[27] * 除LAPC外 未来潜在适应症包括胆管癌（CCA）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤、肉瘤和子宫肿瘤等低血供肿瘤[12][30][31] * 公司正与可能的医疗器械合作伙伴（包括大股东波士顿科学）进行持续讨论 内容涉及合作、扩大商业化规模或潜在的收购[37][38] **七、 管理团队与竞争优势** * 管理团队及董事会在制药、医疗器械以及将药械组合推向商业化方面拥有丰富经验[24] * 拥有强大的科学顾问委员会 包括TIGeR-PaC研究负责人（约翰霍普金斯大学）及NCCN指南委员会主席等权威专家[24][25] * 与需要庞大销售团队的新医疗技术不同 RenovoCath技术易于医生掌握（类似肝脏介入操作） 培训相对简单 有利于快速推广[11]

MOUNTAIN VIEW, Calif., Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- RenovoRx, Inc. (“RenovoRx” or the “Company”) (Nasdaq: RNXT), a life sciences company developing innovative targeted oncology therapies and commercializing RenovoCath®, a patented, FDA-cleared drug-delivery device, today announced that Shaun Bagai, Chief Executive Officer, will present at the iAccess Alpha Virtual Best Ideas Fall Investment Conference 2025, held on September 16-17, 2025. Mr. Bagai will discuss RenovoRx’s ongoing commercialization effo ...

生物技术行业动态 - 小盘生物技术股呈现新动能 多只股票在盘后交易中出现显著上涨并吸引投资者关注 [1] - 行业催化剂包括内部人士买入、战略合作伙伴关系、临床试验进展和重大财务举措 [1] Nautilus Biotechnology (NAUT) - 股价在常规交易时段上涨5.52%至0.7070美元 盘后再涨7.5%至0.76美元 [2] - 交易量达647,399股 接近平均成交量329,783股的两倍 [2] - 首席执行官Sujal M Patel在9月8日买入83,500股 9月5日买入116,500股 总计超过135,000美元 [3] - 与艾伦研究所建立战略合作伙伴关系 研究阿尔茨海默病相关tau蛋白 [3] - 2025年第二季度每股亏损0.12美元 运营费用下降18% [3] - 现金储备1.795亿美元 资金可持续至2027年 [3] - 将于9月16-17日在第三季度投资者峰会上进行演讲 [3] PepGen Inc (PEPG) - 盘后交易上涨7.14%至1.50美元 常规交易时段下跌5.41%收于1.40美元 [4] - 交易量激增至638,576股 超过平均水平两倍 [4] - 已完成15 mg/kg剂量组单次递增剂量FREODM试验(PGN-EDODM1-101)的给药 [4] - 顶线数据预计在2025年第四季度初公布 [4] - 今年早些时候终止杜氏肌营养不良症项目 缩小了产品线但更加聚焦 [4] Lixte Biotechnology Holdings Inc (LIXT) - 盘后交易上涨5.85%至5.25美元 常规交易时段上涨3.33%收于4.96美元 [5] - 交易区间4.60-5.52美元 创52周新高 [5] - 交易量503,604股 低于平均水平但鉴于近期波动仍值得关注 [5] - 宣布购买260万美元比特币和以太坊以多元化国库持有并支持潜在收购 [6] RenovoRx Inc (RNXT) - 盘后交易上涨4.22%至1.2194美元 常规交易时段上涨0.86%收于1.17美元 [6] - 交易量激增至886,119股 显著高于约240,000股的平均水平 [6] - 独立数据监测委员会建议继续推进针对局部晚期胰腺癌的III期TIGeR-PaC试验 [7] - 基于中期数据审查结果 加强了对RenovoCath治疗平台的信心 [7] - 宣布扩大RenovoCath设备在美国的商业化努力 并新增领导层人员以支持增长 [7] Genelux Corp (GNLX) - 盘后交易上涨4.11%至3.80美元 常规交易时段下跌0.54%收于3.65美元 [8] - 交易量60,339股 低于135,669股的平均水平 [8] - 近期参加了9月8-10日举行的H C Wainwright全球投资会议的炉边谈话 [9] VolitionRx Ltd (VNRX) - 盘后交易上涨4.27%至0.6474美元 常规交易时段下跌2.53%收于0.6209美元 [9] - 交易量183,777股 略低于平均水平 [9] - 宣布与Werfen免疫测定技术中心达成研究许可和独家商业选择权协议 [10] - 合作重点推进Volition的Nu Q NETs检测方法用于抗磷脂综合征(APS) [10] - 该合作标志着公司向主要诊断公司对外许可其技术的战略步骤 [10]

商业化进展 - 公司RenovoRx的商业化覆盖范围已扩展至13家美国国家癌症研究所(NCI)指定的领先癌症中心和社区中心，这些机构已获准采购RenovoCath设备[1] - 其中4家癌症中心已开始使用RenovoCath进行介入放射治疗程序，并进行了重复采购[1][2] - 自2024年12月启动商业化以来，客户数量从2025年第一季度的5家增至13家，增长160%[2] 高管任命 - 公司聘请Philip Stocton担任销售与市场开发高级总监，负责协调、执行和扩展RenovoCath的商业化战略[1][4] - Philip Stocton拥有25年医疗技术销售经验，曾在Terumo、强生、Varian(被西门子收购)和Sirtex Medical担任商业职位[4] - 过去10年专注于介入肿瘤学领域，加入前曾为公司RenovoCath的商业化提供咨询服务[4] 技术平台与产品 - RenovoCath是一种FDA批准的药物输送设备，用于外周血管系统的血流隔离和流体输送[7] - 该设备还可用于临时血管闭塞，适用于动脉造影、术前闭塞和化疗药物输注等应用[7] - 公司的Trans-Arterial Micro-Perfusion(TAMP™)治疗平台旨在通过动脉壁靶向输送治疗药物，可能减少全身毒性并提高安全性[8] 临床试验与产品管线 - 公司正在进行的III期TIGeR-PaC临床试验评估了RenovoCath与吉西他滨(称为IAG)的组合产品[9] - 18家参与TIGeR-PaC试验的癌症中心可能成为RenovoCath的潜在客户[3] - IAG已获得胰腺癌和胆管癌的孤儿药认定，获批后可享有7年市场独占权[10] 市场反馈与专家评价 - Hackensack Meridian医疗中心首席肝胆外科医生Gregory Tiesi博士表示，TAMP治疗平台为患者提供了靶向化疗输送方案，可能减少副作用并提高生活质量[5] - 公司CEO Shaun Bagai指出，临床需求的增长反映了对有效局部药物输送方案的迫切需求[5] - 公司计划继续探索创收活动，可能单独或与医疗设备商业伙伴合作满足预期需求[11]

纪要涉及的公司 RenovoRx (RNXT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务与技术** - 公司采用双轨策略，有自主研发的CAMP（经动脉微灌注）疗法，其药物设备组合产品在两种适应症上获孤儿药认定 [1][2] - 开发了能通过递送机制和系统实现化疗局部化的新方法，递送装置RenovoCath可隔离肿瘤相邻血管段，迫使化疗药物穿过血管壁浸润肿瘤 [4][5] 2. **商业化进展** - 因去年报销政策积极变化和正在进行的三期试验初步积极结果，决定商业化疗法平台的设备组件，今年第一季度实现首个完整季度收入 [2] - 目前已发布第一季度收益，初始应用适用于约7000名患者，潜在峰值收入达4亿美元 [3][6] - 第一季度导管销售产生约20万美元收入，有10家医院处于采购流程，另有20家在跟进，参与Tiger Pak三期试验的16家医院也是潜在客户，每位患者代表5 - 10次设备销售，每次设备收费6500 - 9000美元 [15][16][17] 3. **销售与市场** - 产品无需庞大销售团队，美国仅约200家高流量治疗中心，目前无全职销售代表，靠医生口碑和兴趣推动销售 [7][14] 4. **TIGER PACT试验** - 是针对局部晚期胰腺癌的三期试验，采用吉西他滨与RenovoCath设备的药物组合，有胰腺癌和胆管癌孤儿药认定 [20] - 若试验结果积极，获得FDA批准，可商业化药物设备组合产品，以更高平均销售价格销售 [21] 5. **与传统化疗对比优势** - 与传统全身化疗相比，TIGER PACK三期试验首次中期分析显示，RenovoRx疗法副作用和毒性降低65%，能减少全身毒性，有望控制肿瘤、延长患者生命 [23][25] 6. **对TIGER PACK试验积极结果的信心** - 所用吉西他滨药物已使用数十年，对杀死肿瘤细胞效果显著，此前一、二期试验证明患者生存期延长，三期试验中期分析显示有生存获益和积极结果 [27][28][29] 7. **第二次中期分析** - 基于生存事件的试验，第52个事件已在本季度发生，数据需经过清理，预计第三季度提交数据监测委员会审查，等待其关于研究继续进行的建议和数据解读指导 [31][32] 8. **管理层信心** - 管理层认为公司被低估，在上次开放窗口时，许多人在公开市场购买股票 [34] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 导管是FDA批准的用于输送诊断和治疗剂（包括化疗剂）的广泛标签设备，可用于外周血管输送任何药剂，初始兴趣集中在胰腺癌、肝癌等有临床经验的肿瘤治疗 [10][11][13] - 公司有多种商业选择，可发展导管业务用于其他癌症，也可关注药物设备组合，若药物设备组合报销更有利可图，可减少导管销售 [22]

市场机会与收入预期 - RenovoCath的潜在美国市场收入机会约为4亿美元，预计2025年将实现初步收入[5] - 预计RenovoCath的适应症和市场规模将扩展至数十亿美元，专利保护至2038年[5] - 预计在美国有约67,000名患者对RenovoCath表现出兴趣，其中约7,000名患者有临床数据支持[40] - RenovoCath的市场机会为每个单位售价在6,000至8,500美元之间，年均每位患者的程序次数为5-8次[39] - 预计2025年第一季度将实现RenovoCath的初步收入[45] 临床试验与药物效果 - 在第一阶段的中期分析中，观察到生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的增加，副作用减少65%[5] - TIGeR-PaC临床试验的首个预先计划的中期分析显示，6个月的中位生存期改善与IV Gem-Abraxane（对照组）相比[64] - 在TIGeR-PaC试验中，IA给药组的总不良事件和严重不良事件比IV组减少65%[70] - IV Gem-Abraxane组中，中性粒细胞减少症发生率为81%，而IA Gem组仅为21%[71] - IV Gem-Abraxane组中，贫血发生率为48%，而IA Gem组仅为8%[71] 药物研发与监管进展 - RenovoCath的FDA孤儿药资格已获批准，针对胰腺和胆道癌的药物组合产品[4] - RenovoCath的药物浓度在靶病灶部位提高约100倍，相较于静脉给药[23] - 与静脉给药相比，RenovoCath的药物暴露面积(AUC)减少超过50%[24] - 研究设计为114名随机患者，主要终点为随机化后的总体生存期，研究设计为80%的统计功效以检测0.6的风险比[63] - 目标在2025年上半年完成第二阶段中期分析，最终分析预计在2026年下半年完成[63] 竞争产品表现 - Abraxane于2013年获得FDA批准，显示出7周的中位生存期改善，3级或更高中性粒细胞减少症发生率为38%，神经病变发生率为17%[52] - Olaparib于2019年第四季度获得FDA完全批准，未显示中位生存期差异（无明显生存期获益）[52] - Onivyde于2015年获得FDA批准，显示出1.9个月的中位生存期改善[52]