文章核心观点 公司宣布RV01临床前数据显示出良好生物分布和高肿瘤摄取，有望推进到人体治疗研究，预计2025年年中提交新药研究申请，四季度启动一期治疗研究 [1][7] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新肿瘤放射性药物，在澳交所和纳斯达克上市，有肽、小分子和单克隆抗体等平台技术，临床项目包括一项二期和三项一期试验 [9] RV01药物情况 - RV01是公司与MD安德森癌症中心合作开发的B7 - H3靶向放射性药物疗法，对肿瘤中高表达的B7H3的4Ig亚型有强亲和力，可靶向表达B7 - H3蛋白的实体瘤 [1][2] - 临床前数据显示RV01生物分布良好，能保持高肿瘤摄取，单克隆抗体Fc区修饰后半衰期缩短，可减少脱靶暴露和相关毒性 [1] - 抗体在临床前实验中肝脏排泄更快，结合半衰期缩短，相比经肾脏排泄有潜在优势 [4] - 新临床前数据证实早期小鼠研究结论，即该抗体对B7 - H3受体癌症特异性4Ig亚型有高亲和力，治疗可使实体瘤完全消退，有刺激免疫系统和赋予免疫记忆的迹象 [6] 公司计划 - 生物分布研究是完成向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请临床前资料的最后工作，公司确认2025年年中提交申请，并于年底启动一期人体篮子研究 [7]

核心观点 - ITM与Radiopharm签署供应协议 为Radiopharm提供无载体添加镥-177(nca Lu)放射性同位素 用于其临床管线及未来潜在商业开发[1] 协议内容 - 协议涵盖Radiopharm临床管线中多个关键项目 包括RAD 204(靶向PD-L1的纳米抗体 Phase 1)、RAD 202(靶向HER2的纳米抗体 Phase 1)和RV01(靶向B7-H3的单克隆抗体 临床前) 用于治疗实体瘤[2] - ITM的nca Lu放射性同位素与靶向分子结合后 可发射治疗性β辐射 以高度精确和局部化的方式摧毁恶性细胞[2] 战略意义 - 该协议确保Radiopharm关键同位素供应 加速其临床项目推进 并为临床开发计划提供质量、可靠性和冗余保障[3] - ITM作为全球领先的无载体添加镥-177制造商 通过支持合作伙伴管线开发 共同致力于为癌症患者提供改进的治疗方案[4] 产品特性 - ITM的nca Lu是市场批准的高纯度β发射放射性同位素 可与肿瘤特异性靶向分子连接用于多种癌症治疗 已成功应用于众多临床和商业放射药物治疗[3] - ITM持有美国FDA颁发的nca Lu药物主文件(DMF) 并在欧盟获得上市许可(品牌名EndolucinBeta)[3] 公司背景 - ITM是领先的放射性药物生物技术公司 专注于为难治性肿瘤提供新一代放射性药物疗法和诊断剂 拥有包括多项III期研究在内的精准肿瘤学管线[4] - Radiopharm是临床阶段放射性治疗公司 开发用于未满足医疗需求领域的创新放射性药物平台 管线涵盖肽类、小分子和单克隆抗体技术 目前拥有1项II期和3项I期临床试验[5]