VAX-31 Optimized Dose, with Majority of Serotypes Dosed at 4.4mcg and Balance at 3.3mcg, is Designed to Elicit Even Stronger Immune Responses in Infant Population to Protect Against Invasive Pneumococcal Disease (IPD) Company Intends to Release Topline Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 VAX-31 is Designed to Provide Greater Coverage Against Both Currently Circulating and Historically Prevalent Strains Relative to Standard-Of-Ca ...

业绩总结 - VAX-31在50岁及以上成人的Phase 1/2研究中，总共招募了1,015名参与者[26] - VAX-31在所有剂量下均表现出良好的耐受性，安全性与Prevnar 20®相似[14] - VAX-31的高剂量和中剂量在免疫原性方面表现出色，均可推进至Phase 3[14] 用户数据 - VAX-31预计将在美国50岁以上人群中的覆盖率达到95.6%，相比PCV20的55.3%和PCV21的83.6%有显著提升[100][102] - 每年美国因肺炎球菌肺炎住院超过150,000例，肺炎球菌是全球儿童疫苗可预防死亡的主要原因[19] 未来展望 - VAX-31计划在2025年中期启动关键的非劣效性研究，并预计在2026年公布安全性、耐受性和免疫原性结果[18] - Vaxcyte计划在2025年第一季度启动VAX-31婴儿Phase 2研究[18] - 全球肺炎球菌疫苗市场预计到2027年将达到约130亿美元，主要受成人市场增长驱动[105] 新产品和新技术研发 - VAX-31的11种独特血清型在所有剂量下均满足优越性标准[17] - VAX-31在所有20种共同血清型中，达到非劣性标准，显示出强大的免疫反应[65] - VAX-31的所有三种剂量在增量血清型中均满足优越性标准，与PCV20相比显示出显著的免疫反应[69] 市场扩张和并购 - 美国ACIP考虑将肺炎球菌疫苗的普遍接种年龄从65岁降低至50岁，这将显著扩大市场[107] - VAX-31设计旨在提高覆盖率，预计可比现有成人PCV增加12-40%的覆盖率[104] 负面信息 - 研究中有24名参与者（2.4%）未完成第六个月的安全性随访[42] - VAX-31在低剂量组中有42例（16.5%）出现治疗相关不良事件（TEAE），中剂量组43例（16.9%），高剂量组47例（18.6%），与PCV20的42例（16.6%）相似[56] - VAX-31的相关不良事件中，低剂量组7例（2.7%），中剂量组11例（4.3%），高剂量组17例（6.7%），而PCV20为12例（4.7%）[56]