Seeking an indication for gait and balance deficit in patients with chronic symptoms of stroke under its Breakthrough Device DesignationNEWTOWN, Pa., Sept. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ: HSDT), today announced the filing of its U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) submission for the PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator) device label expansion seeking an indication for gait and balance deficit in patients with chronic stroke symptoms. The submission was ...

文章核心观点 - 公司宣布PoNS治疗多发性硬化症步态缺陷的PoNSTEP研究结果积极，展示了长期有益效果，且获医保报销进展，有望扩大疗法可及性 [1][3][4] 研究情况 - PoNSTEP是公司赞助的开放标签、观察性、干预性多中心结果研究，旨在评估PoNS疗法对多发性硬化症患者步态缺陷改善的依从性，在美国6个卓越中心进行，招募43名有步态缺陷的患者 [5] - 研究分三个阶段，前两周在监督临床环境应用，后12周在家独立使用，还有6个月无治疗随访阶段，主要终点是监督治疗结束到非监督治疗结束时步态改善的维持情况，次要终点包括6个月内步态和平衡缺陷改善的维持等 [5] 研究结果 - 研究强调治疗依从性是14周治疗中实现步态残疾临床显著改善的关键要求，且治疗结束6个月后仍有持续治疗效果，证实了PoNS疗法对创伤性脑损伤平衡缺陷患者长期益处的临床和现实世界证据 [2] 各方反应 - 公司首席医疗官表示研究结果提供了PoNS疗法对多发性硬化症患者功能康复长期治疗益处的首个临床试验证据，各方对PoNS直接作用于中枢神经系统及其靶向作用机制的重要性认识不断提高 [3] - 会议参与者对公司近期从联邦和私人支付方获得初始报销的成功感到鼓舞，赞赏公司与医保提供商合作的努力，认为这有助于扩大PoNS疗法对所有多发性硬化症患者的可及性 [3] - 公司总裁兼首席执行官称医保报销增加将显著降低开具PoNS处方的障碍，使更多人能获得该重要疗法 [4] PoNS设备及疗法 - PoNS是创新的非植入式口腔应用疗法，通过与控制器相连的咬嘴进行神经刺激，主要在家中与物理康复锻炼结合使用，改善平衡和步态，在美国用于治疗轻度至中度多发性硬化症导致的步态缺陷，需凭处方使用 [7] - PoNS在加拿大获三种适应症销售授权，在澳大利亚获医疗专业人员短期使用授权，用于改善平衡和步态 [8] 公司概况 - 公司是医疗设备领域领先的神经科技公司，专注于神经缺陷，利用口腔应用技术平台增强大脑生理补偿机制和促进神经可塑性，首款商业产品是PoNS [9]