合作与研究启动 - 公司与Aurevia Poland及Aurevia Oy签署三方协议，在欧洲启动Panuri检测试剂盒的多中心临床研究 [1] - 临床研究将在波兰、匈牙利和意大利的多个中心进行，旨在评估该试剂盒在检测胰腺癌方面的有效性 [1][2] - 合同研究组织的服务报酬净额为3,025,040欧元，大部分资金由波兰企业发展署的赠款资助 [1] 研究设计与目标 - 研究主要目标是确定Panuri检测试剂盒的有效性，主要终点为检测胰腺癌的敏感性和特异性 [2] - 研究计划招募550名参与者进行统计分析，其中400名属于目标组（有胰腺癌症状的成年人），150名属于富集组（计划进行胰腺组织病理学评估的成年人） [5] - 研究期间将进行两次中期分析，分别是在50%的确诊阳性患者和50%的确诊阴性患者入组后 [5] 产品技术与商业前景 - Panuri检测试剂盒是一种用于检测胰腺癌的体外诊断医疗设备，其开发阶段结果显示高诊断参数：敏感性89%、特异性75%、诊断准确率81% [6] - 公司首席执行官认为，该产品有潜力成为一种支持胰腺癌早期诊断的非侵入性、有效且负担得起的工具 [3] - 研究结果将用于该产品在欧洲的认证流程，并可能补充其在美国计划进行的研究所获得的临床数据 [4] 公司技术平台与产品管线 - 公司专长于开发通过测量尿液中酶活性来早期检测癌症的创新技术 [7][8] - 目前拥有12种癌症诊断测试原型，覆盖乳腺癌、脑癌、胃癌等，这些癌症合计占全球近70%的癌症死亡病例 [7] - 公司的技术原理是尿液中的酶活性会导致尿液颜色强度变化，这可能指示癌症的存在 [7]

文章核心观点 Urteste S.A.完成Panuri测试开发，计划2025年第三季度开展欧洲临床研究，该测试可检测胰腺癌，公司产品有高灵敏度和特异性等优势，有望从研发过渡到临床验证并实现增长 [1][3] 产品研发 - 公司完成Panuri测试开发，达临床性能研究技术准备状态，开发了测试所有组件，优化预分析阶段，实现结果读取自动化，符合IVDR法规 [1][2] - 研发基于尿样分析的癌症检测创新技术，通过生化反应分析尿中酶活性检测癌症，拥有12种癌症原型诊断测试，占全球癌症相关死亡近70% [8][9] 产品优势 - 测试灵敏度89%、特异性75%、诊断准确性81%，初步内部验证显示更高诊断潜力，灵敏度89%、特异性87%、准确性88% [4][5] - 测试生产成本低，技术可通过全自动结果读取过程检测多种癌症，测量重复性高，诊断设备变异系数低于1% [3][6] 未来规划 - 2025年第三季度在欧洲开展Panuri测试临床研究，临床研究设计已与FDA对齐 [1][3] - 未来几个月积极与潜在战略合作伙伴接触，参与ADLM 2025会议展示创新诊断平台 [3][7]