TORONTO, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PharmAla Biotech Holdings Inc. (“PharmAla” or the “Company”) (CSE: MDMA) (OTC:MDXXF), a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of novel MDXX class molecules (including its LaNeo™ MDMA), is pleased to announce that its wholly-owned subsidiary, PharmAla Biotech Australia, has contracted with a UK-based CDMO to execute manufacture of its ALA-002 drug substance. “PharmAla Australia worked diligently, executing a global RFP search ...

融资安排与战略 - 公司提交了有效期为25个月的最终短期基架招股说明书 为公司提供了在需要时利用融资机会和有利市场条件的灵活性[1] - 该招股说明书允许公司在加拿大各省及地区不时提供、发行和销售普通股、认股权证、单位、认购收据、债务证券或此类证券的任何组合[2] - 公司目前没有立即计划根据该招股说明书发行任何证券 未来若决定发行 具体条款将载于招股说明书补充文件中[4] 澳大利亚子公司融资合作 - 公司澳大利亚子公司与Radium Capital签署了条款说明书 获得了一项利用其预估研发税收激励退款的贷款机制[5] - 在该贷款机制下 一旦澳大利亚子公司开始产生符合条件的支出 Radium将预支高达预期RDTI退款的80%作为贷款[5] - 预计在提取第一笔贷款时 澳大利亚子公司将签署主融资协议 这将使可用资金增加至预期RDTI退款的85% 并提供降低的利率和结算费[6] 公司业务与战略定位 - 公司是一家生物技术公司 专注于研究、开发和制造MDXX类分子 包括其LaNeo™ MDMA[1] - 公司是目前唯一为临床试验之外的患者治疗提供临床级MDMA的公司[7] - 公司以"监管优先"为原则成立 认为在迷幻药行业取得真正成功只能通过与监管机构建立良好关系来实现[7][8]

公司业务与产品发布 - 公司宣布推出名为NEXUS的新工具，旨在整合并连接处方医生、治疗师和诊所经理 [1] - NEXUS被设计为连接MDMA从业者全护理链的关键工具，并作为传递和分享监管流程、科学证据及一流患者护理最新进展的重要机制 [1] - 公司将于2025年10月22日美国东部时间下午4点为对NEXUS工具感兴趣的医疗从业者、治疗师和诊所经理举办网络研讨会 [2] 管理层变动 - 公司宣布任命Farnoud Kazemzadeh为首席运营官，其是一位经验丰富的高管，拥有扩展成长型业务的广泛经验 [3] - 公司遗憾接受Harriet De Wit博士从董事会辞职，董事会和管理团队感谢De Wit博士对公司、其运营和科学顾问委员会的卓越贡献 [4] 公司背景与行业地位 - 公司是一家专注于MDXX类分子（包括MDMA）研发和制造的生物技术公司 [5] - 公司是当前唯一为临床试验之外的患者治疗提供临床级MDMA的公司 [5] - 公司的研发部门已完成对包括其主要候选药物ALA-002在内的多个IP家族的原理验证研究 [5] - 公司是一家“监管优先”的组织，其成立原则是认为在迷幻药行业取得真正成功只能通过与监管机构建立良好关系来实现 [5]

公司运营里程碑 - 公司已完成从其美国新启用的分销站点向约翰斯·霍普金斯大学发运LaNeo™ MDMA [1] - 此次交付标志着MDMA研究在美国的新开端 特别是为过去难以获取研究用医药产品的研究者发起的临床试验提供了供应 [2] - 公司的LaNeo™ MDMA已在全球临床试验中使用 并在越来越多国家投入商业医疗用途 现已获州和联邦监管机构批准 可在美国大陆进口、放行并投入使用 [2] 公司战略与市场定位 - 公司致力于确保其庞大且不断增长的临床试验客户群的供应 以加速MDMA治疗多种病症的有效性数据广泛可用 并推动MDMA全球认可为治疗PTSD及一系列病症的有效方法 [2] - 公司是唯一一家在临床试验之外为患者治疗提供临床级MDMA的公司 [4] - 公司以“监管优先”为原则 认为与监管机构建立良好关系是在迷幻药行业取得真正成功的唯一途径 [4] 公司财务活动 - 公司已通过发行1,666,667股普通股（每股认定价格为0.09加元）结算了欠一名独立第三方债权人的150,000加元债务 [3] 公司业务与研发概况 - 公司是一家生物技术公司 专注于研究、开发和制造MDXX类分子（包括MDMA） [4] - 公司成立有双重目标：缓解全球临床级通用MDMA的积压以支持临床试验及特定司法管辖区的商业销售 以及开发同类新药 [4] - 公司研发部门已完成对包括其主要候选药物ALA-002在内的多个知识产权家族的原理验证研究 [4]

业务拓展与合作协议 - 公司与新西兰Veridion集团签署独家分销协议，由后者在荷兰市场独家分销其LaNeo MDMA [1] - 协议包含年度最低采购量（首年豁免）以及再出口限制 [2] - 公司预计从其澳大利亚业务现有库存中向新西兰发货 [2] 高管任命与团队建设 - 任命Kiyan Afzali博士为PharmAla澳大利亚公司董事，该任命自2025年10月1日起生效 [4][5] - Afzali博士拥有近十年转化研究经验，专长于定量药效学，其工作曾主导促成总额2.82亿美元的私人投资，并推动生物技术公司Kinoxis Therapeutics的建立与发展 [4] - 公司认为其在研究领域的专业知识和已证实的商业成功记录将有助于公司继续发展成为全球领先的MDMA类分子药物研发商 [5] 公司核心业务与定位 - 公司是一家生物技术公司，专注于研究、开发和制造MDXX类分子（包括MDMA） [6] - 公司是全球唯一一家在临床试验之外为患者治疗提供临床级MDMA的公司 [6] - 公司研发部门已完成对多个知识产权系列的概念验证研究，其中包括其主要候选药物ALA-002 [6]

公司融资安排 - 公司提交了修订后的初步基础架构成效说明书，旨在为公司在25个月的有效期内提供融资灵活性，以利用融资机会和有利的市场条件[1] - 该说明书将允许公司不时地发行和出售普通股、认股权证、单位、认购收据、债务证券或此类证券的组合，总发行价最高为3000万加元[2] - 公司可能利用该说明书进行“按市价发行”，通过加拿大证券交易所或其他现有交易市场代表公司出售证券，但目前尚未就此达成任何协议[3] - 公司目前没有立即根据该说明书发行证券的计划，且可能永远不会进行此类发行；若决定发行证券，具体条款将载于最终基础说明书补充文件中[4] 债务结算安排 - 公司董事会已批准通过发行普通股结算总计15万加元欠独立债权人的债务，每股认定价格将在结算时确定[5] 公司业务概况 - 公司是一家生物技术公司，专注于研究和开发新型MDXX类分子（包括其LaNeo™ MDMA）以及其制造[1][6] - 公司成立具有双重重点：缓解全球通用临床级MDMA的积压以支持临床试验及选定司法管辖区的商业销售，以及开发同类新药[6] - 公司是目前唯一为临床试验以外的患者治疗提供临床级MDMA的企业[6] - 公司的研发部门已完成对包括其主要候选药物ALA-002在内的多个知识产权家族的原理验证研究[6] - 公司是一家“监管优先”的组织，其成立原则是认为在迷幻药行业取得真正成功只能通过与监管机构建立良好关系来实现[6]

公司战略与业务拓展 - 公司在澳大利亚设立全资子公司PharmAla Biotech Australia Pty Ltd 专注于研发活动[1] - 澳大利亚子公司获得ALA-002资产及相关专利的永久独家授权 将负责制造开发和临床研究[2] - 公司认为澳大利亚具备强大的生物科技专家资源 优越的监管环境以及不断增长的生物科技融资环境[3] 管理层与专家团队 - 任命神经学家Evan Lewis博士（医学博士）自2025年9月1日起加入科学顾问委员会[3] - Lewis博士专长于癫痫及儿科神经学 曾担任Numinus公司迷幻神经学副总裁（2021-2024）并开发酮辅助治疗项目[4] - 其临床研究重点包括脑损伤、功能性神经障碍以及大麻和迷幻药在神经治疗中的应用[5] 公司背景与行业地位 - 公司专注于MDXX类分子（包括MDMA）的研发与制造 是唯一在临床试验外提供临床级MDMA用于患者治疗的企业[6] - 公司成立具有双重目标：解决全球临床级MDMA短缺问题 以及开发同类新型药物[6] - 研发部门已完成包括主导候选药物ALA-002在内的多个知识产权家族的概念验证研究[6]

核心观点 - 公司完成向以色列Merhavim心理健康中心交付500粒40毫克LaNeo™ MDMA胶囊 标志着创新合作模式的建立 通过数据共享协议降低研究成本并积累知识产权 同时展现跨境供应链高效执行能力[1][2] 产品与交付 - 交付500粒LaNeo™ 40mg MDMA胶囊至以色列Merhavim心理健康中心 用于针对早期性创伤所致PTSD的临床试验[1][2] - 从协议签署到实际交付仅用时6个月 克服跨境贸易复杂性及地区冲突等挑战[2] 商业模式创新 - 与Merhavim签订创新条款 允许研究人员以更低财务风险探索复杂心理健康适应症 同时公司以成本效益方式开发知识产权[2] - 通过提供临床试验材料换取研究数据授权 用于监管和商业目的 实现双向价值交换[2] - 提供数据共享折扣机制 鼓励研究人员使用公司产品并分享研究成果[3] 技术支持与服务 - 开通专属在线平台(pharmala.ca/clinical-trials) 提供药品质量信息直接查询功能 支持研究人员决策[3] - 为研究人员提供快速技术支持 帮助将其临床试验注册和伦理委员会(IRB)批准转换为LaNeo™ MDMA的CMC(化学、制造和控制)方案[3] 行业地位与战略 - 目前唯一向临床试验外患者治疗提供临床级MDMA的公司 具备稀缺供应能力[4] - 采用"监管优先"战略 强调与监管机构建立良好关系是行业成功的关键要素[4] - 研发管线包含多个IP家族 其中ALA-002为首要候选药物 已完成概念验证研究[4] 合作网络 - 与以色列非营利组织MAPS Israel建立合作关系 该组织专注于基于公共健康的致幻剂研究和教育项目开发[2]

文章核心观点 公司公布2025年5月31日止期间财务和运营结果，业务在国内外取得进展，财务状况有一定变化 [1] 公司业务进展 - 重新开放加拿大国内分销，Q2和Q3销量达上一财年全年水平 [2] - 创建处方医生门户，与医生客户建立紧密关系 [2] - 大量LaNeo MDMA运抵美国分销合作伙伴处，将交付给临床试用客户 [2] - 完成澳大利亚40mg LaNeo胶囊生产，改进制造工艺将带来运营效益 [2] - 处方医生平台助力医生为患者提供MDMA治疗，期待近期完成更多临床试用订单 [4] 公司基本情况 - 专注MDXX类分子（含MDMA）研发和制造，旨在缓解临床级MDMA供应短缺并开发新药 [5] - 是唯一为非临床试验患者提供临床级MDMA的公司，研发部门完成多个IP家族概念验证研究 [5] - 秉持与监管机构建立良好关系原则运营 [5] 财务亮点 - 客户存款Q3增长150,463加元，确认收入79,558加元 [6] - 恢复加拿大SAP销售，Q3接近2024财年销售水平 [6] - Q3完成对美国临床试用销售，3和9个月（截至2025年6月30日）确认产品收入79,408加元和168,289加元 [6] - 9个月（截至2025年5月31日）总费用增加约110,000加元，主要因招聘高管和停止研发成本资本化，部分被其他成本管理抵消 [6]

文章核心观点 公司宣布提交初步简式基础暂搁招股说明书，为公司在25个月有效期内把握融资机会和有利市场条件提供灵活性，虽目前无立即发行证券计划，但未来若发行将在补充招股说明书中明确具体条款 [1][4] 招股说明书相关情况 - 公司已在加拿大各省和地区提交招股说明书，最终生效后可在有效期内不时发售证券，总发行价最高达5000万加元 [2] - 公司可根据适用证券法进行“随行就市分销”，通过加拿大证券交易所等市场出售证券，但目前未达成相关协议 [3] 公司现状及未来计划 - 公司目前无立即根据招股说明书发行证券的计划，未来若决定发售，具体条款和收益用途将在最终基础暂搁招股说明书的补充文件中明确 [4] 公司业务及理念 - 公司专注MDXX类分子研发和制造，是唯一为临床试验外患者治疗提供临床级MDMA的公司，研发部门已完成多个知识产权家族的概念验证研究 [5] - 公司秉持“监管优先”原则，认为与监管机构建立良好关系是迷幻药行业成功的关键 [5]