As filed with the Securities and Exchange Commission on December 22, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Form F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N.LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) State of Israel 3841 Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Nu ...

文章核心观点 公司为满足欧洲政府机构对ART100系统的预期需求，扩大生产能力，有望加速成为公共卫生战略供应商 [1][3][4] 公司动态 - 公司扩大美国FDA批准的INSPIRA™ ART100系统的生产能力，以应对与欧洲政府机构的采购谈判 [1] - 公司提高战略产量，以满足近期交付需求，因预计谈判将达成最终协议 [2] - 公司CEO表示正为商业执行做准备，扩大产能可快速高效满足部署需求 [3] - 公司近期宣布全球推广战略，致力于加速ART100系统创收，同时继续开发下一代平台 [3] 公司介绍 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注于先进呼吸支持和实时血液监测解决方案 [5] - 公司的ART100系统在美国获批用于体外循环，在美国以外用于ECMO程序，是ART500系统的监管基础 [5] - 公司正在推进HYLA™血液传感器平台，提供连续、无创监测 [5] - 公司有多款获批产品、不断增长的知识产权组合和战略精简的运营，在重症监护和医疗技术领域更具吸引力 [5] - 公司近期内部调整可能与行业长期趋势一致，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [5]

文章核心观点 - 公司宣布高管结构调整，以反映内部评估和长期战略调整，虽过渡预计不影响运营和研发，但与增强机构准备和定位的内部行动相关，且公司正推进呼吸技术组合，有望在行业中解锁长期价值 [1][3][4] 高管结构调整 - 公司联合创始人兼总裁Joe Hayon将卸任总裁一职，继续担任董事会成员，不任命继任者旨在简化领导框架，增强运营清晰度和战略灵活性 [2] - Hayon认为是时候从日常职责中抽身，仍会从董事会层面支持公司战略愿景；CEO称Hayon对公司发展至关重要，其战略层面的参与契合公司核心资产和领导与更大结构目标的调整 [3] 公司业务情况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注先进呼吸支持和实时血液监测解决方案，其INSPIRA ART100系统获美国FDA批准用于特定手术，是开发INSPIRA ART500的监管基础，还在推进HYLA血液传感器平台 [5] 行业趋势与公司定位 - 公司有多个获批产品、不断增长的知识产权组合及运营战略精简，在重症监护和医疗科技领域更具吸引力，内部调整或反映与行业长期趋势的广泛契合，包括整合、跨部门合作和潜在战略伙伴关系 [6]

文章核心观点 Inspira公司的INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准进行临床验证，此次验证为该系统带来新临床应用，收集的数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [1][3] 分组1：INSPIRA ART100系统获批情况 - INSPIRA ART100获以色列最大医疗保健提供商批准，将由领先医生在器官移植手术中进行临床验证，公司会将FDA批准的该系统部署在以色列一家知名医疗中心 [1] - INSPIRA ART100系统于2024年5月获FDA 510(k) clearance用于心肺搭桥手术，7月获以色列AMAR认证用于心肺搭桥和体外膜肺氧合（ECMO）手术 [4] 分组2：INSPIRA ART100系统临床验证意义 - 知名医疗中心的医生团队请求验证INSPIRA ART100系统在复杂器官移植手术中的应用，让以色列移植专家体验其技术，探索通过先进血液氧合维持器官活力的潜力 [2] - 该系统可在器官移植手术及术后恢复室为患者提供体外血液氧合，维持患者生命 [2] - 验证过程为INSPIRA ART100系统带来新临床应用，公司可从医学专家处收集有价值见解，收集的临床数据将支持旗舰产品INSPIRA ART500系统开发 [3] 分组3：公司高管表态 - 公司首席执行官Dagi Ben - Noon称获以色列最大医疗保健提供商批准表明公司技术受领先医疗机构关注，期待与医疗专业人员合作探索技术新应用 [4] 分组4：公司产品情况 - 公司旗舰产品INSPIRA ART500系统旨在通过直接血液氧合革新呼吸护理，无需机械通气，目前正在开发中 [4] - 公司的HYLA血液传感器技术可提供连续实时血液监测，无需抽血 [5] - 公司的INSPIRA ART500、HYLA血液传感器和一次性患者套件等产品处于开发中，尚未获监管批准 [5]

公司动态 - Inspira Technologies收到纳斯达克通知 因公司普通股收盘价连续30个交易日低于1美元 不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2) [1] - 公司获得180天合规期(至2025年9月8日) 需在此期间实现连续10个交易日股价≥1美元才能恢复合规 [2] - 若未能在首个合规期内达标 可能获得第二个180天延期 但需满足市值等其他上市标准 并提交包括反向拆股在内的补救计划 [3] 应对措施 - 公司将密切监控股价走势 评估所有可行方案以在合规期内恢复最低股价要求 [4] - 股票在合规期内继续在纳斯达克资本市场正常交易 当前通知不影响上市状态 [4] 业务概况 - 公司专注于创新呼吸支持和诊断技术开发 旗舰产品INSPIRA ART系统可让患者在清醒状态下接受治疗 无需机械通气 [6] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于美国心肺搭桥手术 在以色列还获批用于ECMO治疗 [6] - HYLA血液传感器技术可实现无需抽血的实时持续血液监测 [6] - 在研管线包括第二代INSPIRA ART、INSPIRA Cardi-ART及HYLA传感器 均尚未获得监管批准 [6]

公司核心进展 - 2024年为公司转型年，取得重大技术突破和监管里程碑，获得FDA对INSPIRA ART100系统的510(k)许可并开始在美国领先医院部署[2] - HYLA血液传感器临床研究显示关键参数准确率达96%，新氧缺乏指标准确率达92.3%，计划2025年下半年提交FDA申请[5] - VORTX血液氧合技术推出模块化配置，减少对血液成分的有害影响[5] 技术与产品发展 - INSPIRA ART100系统已部署至纽约Westchester Memorial Center进行临床评估[2] - 与Zriha Medical合作建立专用生产线，支持体外血液循环关键部件规模化生产[5] - 感染预防技术合作显示新型生物电子贴片在4小时内减少95%细菌存在[5] 财务表现 - 2024年总运营费用降至1126.7万美元（2023年1213.3万美元），研发费用降至632.3万美元（2023年732万美元）[8] - 净亏损1105.3万美元（2023年1128.6万美元），现金及等价物577.9万美元（2023年736.1万美元）[8] - 股东权益从573.8万美元降至432.2万美元，主要因累计亏损扩大至6657.4万美元[9][12] 资产与负债 - 总资产从931万美元降至807万美元，流动资产减少主要因现金存款下降[9] - 金融负债公允价值从147万美元增至157.5万美元，反映股权负债估值变动[9] 管理层与战略 - 任命Tal Parnes为新董事会主席，拥有30年医疗技术及制药行业经验[5] - 2024年通过优化人员配置和政府资助管理研发成本，不影响关键产品里程碑进展[5]