As filed with the Securities and Exchange Commission on December 22, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Form F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N.LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) State of Israel 3841 Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Nu ...

公司动态 - Inspira Technologies收到纳斯达克通知 因公司普通股收盘价连续30个交易日低于1美元 不符合纳斯达克上市规则5550(a)(2) [1] - 公司获得180天合规期(至2025年9月8日) 需在此期间实现连续10个交易日股价≥1美元才能恢复合规 [2] - 若未能在首个合规期内达标 可能获得第二个180天延期 但需满足市值等其他上市标准 并提交包括反向拆股在内的补救计划 [3] 应对措施 - 公司将密切监控股价走势 评估所有可行方案以在合规期内恢复最低股价要求 [4] - 股票在合规期内继续在纳斯达克资本市场正常交易 当前通知不影响上市状态 [4] 业务概况 - 公司专注于创新呼吸支持和诊断技术开发 旗舰产品INSPIRA ART系统可让患者在清醒状态下接受治疗 无需机械通气 [6] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于美国心肺搭桥手术 在以色列还获批用于ECMO治疗 [6] - HYLA血液传感器技术可实现无需抽血的实时持续血液监测 [6] - 在研管线包括第二代INSPIRA ART、INSPIRA Cardi-ART及HYLA传感器 均尚未获得监管批准 [6]

核心观点 - Inspira Technologies的HYLA™血液传感器在临床研究中表现出高精度，关键参数准确率达96%，氧缺乏指标准确率达92.3% [1][2] - 公司计划在2025年下半年向FDA提交首个HYLA配置的申请，并计划在美国医院部署该技术进行数据收集和市场后验证 [4] - HYLA技术旨在通过非侵入性AI技术连续监测血液参数，目标市场包括预计到2030年达到57亿美元的血气分析仪市场和190亿美元的机械通气市场 [5] 临床研究结果 - HYLA血液传感器在6名接受心脏手术的患者中进行了测试，传感器附着在血液回路管道的两个不同点上，监测患者血液流动情况 [2] - 该设备的准确性是通过将传统血液分析仪的结果与HYLA设备的读数进行比较来确定的 [2] - 临床研究在Sheba医院进行，该医院被Newsweek评为全球前8名医院之一 [3] 技术优势 - HYLA系统提供实时数据，无需间歇性抽血，有助于早期发现患者状况变化并及时进行医疗干预 [5] - 该技术具有多功能性，适用于重症监护室、手术室等多种临床环境，潜在应用包括心肺旁路手术、重症监护监测和急诊医学 [5] - 数据收集用于进一步增强系统AI驱动的学习能力和算法准确性 [2] 市场定位 - HYLA作为独立技术瞄准血气分析仪市场，同时与公司呼吸支持系统集成后可加强在机械通气市场的地位 [5] - 公司计划以具有成本效益的价格点推广HYLA血液监测设备，使其能够在各种医疗程序中广泛采用 [3] - 公司旗舰产品INSPIRA ART系统已获得FDA批准用于美国的心肺旁路手术和以色列的心肺旁路手术及体外膜氧合 [6][7] 未来发展 - 公司计划利用临床研究收集更多患者数据，以扩展系统AI学习能力，开发早期诊断软件 [3] - 一旦获得FDA批准，公司计划将INSPIRA ART核心技术部署到美国医院进行数据收集和市场后验证 [4] - 公司产品线包括INSPIRA ART(第二代)、INSPIRA Cardi-ART和HYLA血液传感器，目前正在开发中，尚未获得监管批准 [7]