SAN DIEGO, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regen BioPharma, Inc. (OTC PINK: RGBP) and (OTC PINK: RGBPP) today announced the Company will be presenting an update on its application for Orphan Drug status to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for HemaXellerate. This therapy is anticipated being used in treating aplastic anemia. Additionally the Company anticipates HemaXellerate may be used in addressing the side effects of Chemotherapy, a market of several billions of dollars. The Company’s Chairm ...

SAN DIEGO, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regen BioPharma, Inc. (OTC PINK: RGBP) and (OTC PINK: RGBPP) today announced the Company is in the process of addressing comments received by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in connection with the Company’s recent submission of an Orphan Drug Application (ODA) to the FDA for HemaXellerate, its lead therapeutic candidate for the treatment of aplastic anemia. Aplastic anemia is a rare and potentially life-threatening bone marrow disorder. The Company i ...

核心观点 - Regen BioPharma公司正在扩大其新型细胞疗法HemaXellerate的临床开发 用于解决化疗引起的骨髓抑制 这代表美国每年潜在市场规模超过10亿美元[1] - HemaXellerate采用多谱系再生方法 通过刺激体内造血干细胞同时恢复三种主要血细胞系 与当前仅针对单一谱系或症状的标准疗法形成鲜明对比[4] - 该疗法针对骨髓抑制的根本原因 可能改变肿瘤支持性护理范式 目前正针对再生障碍性贫血准备I期研究 并计划将化疗患者作为第二适应症[5] 未满足的医疗需求 - 化疗诱导的骨髓抑制（骨髓造血功能抑制）会导致贫血、中性粒细胞减少和血小板减少 显著增加疲劳、感染和出血风险 经常需要减少剂量、延迟治疗或住院[3] - 当前标准疗法包括集落刺激因子（如G-CSF、GM-CSF）、促红细胞生成剂和血小板输注 这些疗法主要针对特定症状或谱系 且具有心血管和血栓形成风险[7] 产品机制与优势 - HemaXellerate通过恢复骨髓微环境功能和促进内源性造血作用 在上游发挥作用 可加速细胞毒性损伤后的骨髓恢复[4][8] - 该疗法增强对重复化疗周期的耐受性 减少对输血和二级支持药物的依赖[8] 临床开发策略 - 公司在提交再生障碍性贫血的孤儿药申请后 正扩大重点至非孤儿适应症[2] - 初步临床开发聚焦再生障碍性贫血的I期安全性及有效性研究 后续计划推进至化疗患者的早期临床试验[5] 公司背景 - Regen BioPharma为临床阶段生物技术公司 专注于开发创新免疫疗法和再生医学[6] - 研发管线包括针对癌症、血液病和自身免疫疾病未满足需求的细胞疗法和小分子治疗剂[6]

公司动态 - Regen BioPharma公司旗下创新干细胞疗法HemaXellerate已获得美国FDA批准进入I期临床试验 初始适应症为罕见病再生障碍性贫血 同时探索化疗所致骨髓抑制等扩展适应症[1] - HemaXellerate疗法采用患者自体脂肪组织提取细胞 通过专利技术诱导生物反应 修复受损骨髓并恢复健康血细胞生成能力[2] - 公司已与知名临床研究组织(CRO)达成合作 预计临床试验将在12-14个月内完成[2] 市场前景 - 化疗所致骨髓抑制市场规模预计超过10亿美元/年 是HemaXellerate疗法的潜在扩展市场[2] - 再生障碍性贫血领域存在高度未满足的临床需求 可能获得加速审批通道和市场独占权[6] - 首席执行官David Koos表示该疗法有望重塑血液疾病治疗格局 包括但不限于再生障碍性贫血[2] 技术平台 - 公司专注于免疫学与免疫治疗领域 重点推进mRNA和小分子药物治疗癌症及自身免疫疾病[4] - 当前研发管线集中在临床前和I/II期试验阶段 采用差异化技术路径[4]

An Orphan Drug Designation Could Provide Significant Benefits to Regen SAN DIEGO, July 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regen BioPharma, Inc. (OTC Pink: RGBP and RGBPP) today provides further insight into its planned Phase 1 clinical trial of HemaXellerate, the company's innovative stem cell-derived therapy, which has already received FDA Investigational New Drug Application (IND) clearance. While the initial focus is on treating aplastic anemia, Regen BioPharma is evaluating expanded applications for this grou ...