文章核心观点 - 公司向日本药品医疗器械管理局（PMDA）提交CardiAMP自体细胞疗法用于治疗心力衰竭的临床咨询，这是迈向在日本获得监管批准的重要一步，成功则有望明年在日本开展有意义的上市后研究 [1][5] 公司动态 - 公司提交CardiAMP自体细胞疗法用于治疗心力衰竭的临床咨询，为在日本获得潜在监管批准迈出重要一步 [1] - 提交的资料包括详细临床数据包，含完整CardiAMP HF试验数据及技术文档摘要主要临床部分，以证明该系统满足安全和性能要求 [2] - PMDA临床咨询将全面审查CardiAMP HF试验临床数据，包括疗效和安全性、目标患者群体及疗法在日本心力衰竭患者治疗中的定位 [3] - 若与PMDA就临床数据可接受性和系统定位达成一致，公司可提交CardiAMP系统在日本上市的批准申请 [4] - 公司CEO表示与PMDA就三项试验临床证据进行咨询是关键一步，期待将其见解纳入开发计划，努力实现成功的监管提交和审查 [5] - 公司致力于推进心力衰竭创新疗法，正在评估与日本合作伙伴的合作机会 [5] 产品信息 - CardiAMP自体细胞疗法获FDA突破性认定，通过微创导管手术将患者自身骨髓细胞输送到心脏，以增加毛细血管密度、减少组织纤维化并治疗微血管功能障碍 [6] - CardiAMP HF II试验正在美国积极招募患者，CardiAMP HF试验结果显示可降低全因死亡、减少主要不良心脏事件并改善生活质量 [6] - 此前的两项试验证明该疗法可增强患者运动能力和心脏功能 [6] - CardiAMP临床开发获马里兰州干细胞研究基金支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心报销 [7] 公司概况 - 公司是全球细胞和细胞衍生疗法治疗心血管和肺部疾病的领导者，拥有CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法两个生物治疗平台 [8] - 公司有三款处于临床阶段的产品候选药物正在开发，其疗法依托Helix生物治疗递送和Morph血管导航产品平台 [9]

文章核心观点 BioCardia公司CEO将参加炉边谈话，分享公司治疗开发管线的业务进展，重点是治疗缺血性心力衰竭的CardiAMP自体细胞疗法 [1][2] 分组1：炉边谈话信息 - 日期为2025年5月21日星期三 [3] - 时间是美国东部时间下午3:40 [3] - 演讲者是公司CEO Peter Altman博士 [3] - 主持人是A.G.P.董事总经理Jim Molloy [3] - 网络直播链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_jB1HgKLvQFmUfC6VBT11mw [3] 分组2：公司信息 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔 [3] - 是心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者 [3] - 拥有CardiAMP自体和CardiALLO™异体两种细胞疗法生物治疗平台 [3] - 有三个处于临床阶段的心脏产品候选药物正在开发中 [3] - 疗法由Helix™生物治疗递送和Morph血管导航产品平台支持 [3] - 公司官网为www.biocardia.com [3] 分组3：联系方式 - 媒体联系人是Miranda Peto，邮箱为mpeto@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3] - 投资者联系人是首席财务官David McClung，邮箱为investors@biocardia.com，电话为(650) 226-0120 [3]

临床试验进展 - 威斯康星大学麦迪逊分校正在为BioCardia的CardiAMP HF II关键性3期试验招募缺血性HFrEF患者[1] - CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心安慰剂对照研究 旨在评估CardiAMP自体细胞疗法作为一次性治疗的安全性和有效性[3] - 该研究采用三层复合主要终点指标 包括全因死亡 非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量患者自评工具[3] 技术机制与创新 - CardiAMP细胞疗法使用患者自身骨髓细胞 通过微创导管手术输送至心脏 刺激天然愈合反应 增加毛细血管密度 减少组织纤维化[5] - 该疗法针对微血管功能障碍的多种机制 包括纤维化 炎症 细胞凋亡和内皮功能障碍 主要通过产生生长因子 细胞因子和趋化因子发挥作用[5] - 治疗方法的进步包括在筛查时使用细胞群分析确定治疗剂量 使更多患者符合治疗资格 以及Helix系统的改进 包括引入FDA批准的Morph DNA可操纵平台[4] 临床证据与监管支持 - 在CardiAMP HF研究中 具有NTproBNP升高的患者群体达到统计学显著性的复合疗效终点(p=0.02) 这些患者正是CardiAMP HF II研究的重点[3] - CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法认定 并且心力衰竭临床开发得到马里兰干细胞研究基金支持 由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供报销[5][6] - 微创自体方法避免了免疫抑制需求 保留了包括心脏移植在内的所有治疗选择 迄今为止显示出良好结果[2] 公司背景与产品管线 - BioCardia是心血管和肺部疾病细胞和细胞衍生治疗领域的全球领导者 总部位于加利福尼亚州森尼韦尔[7] - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞治疗两个生物治疗平台 三个临床阶段候选产品正在开发中[7] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph血管导航产品平台支持[7]