临床试验进展 - 威斯康星大学麦迪逊分校正在为BioCardia的CardiAMP HF II关键性3期试验招募缺血性HFrEF患者[1] - CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心安慰剂对照研究 旨在评估CardiAMP自体细胞疗法作为一次性治疗的安全性和有效性[3] - 该研究采用三层复合主要终点指标 包括全因死亡 非致命性主要不良心脏事件和经过验证的生活质量患者自评工具[3] 技术机制与创新 - CardiAMP细胞疗法使用患者自身骨髓细胞 通过微创导管手术输送至心脏 刺激天然愈合反应 增加毛细血管密度 减少组织纤维化[5] - 该疗法针对微血管功能障碍的多种机制 包括纤维化 炎症 细胞凋亡和内皮功能障碍 主要通过产生生长因子 细胞因子和趋化因子发挥作用[5] - 治疗方法的进步包括在筛查时使用细胞群分析确定治疗剂量 使更多患者符合治疗资格 以及Helix系统的改进 包括引入FDA批准的Morph DNA可操纵平台[4] 临床证据与监管支持 - 在CardiAMP HF研究中 具有NTproBNP升高的患者群体达到统计学显著性的复合疗效终点(p=0.02) 这些患者正是CardiAMP HF II研究的重点[3] - CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性疗法认定 并且心力衰竭临床开发得到马里兰干细胞研究基金支持 由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供报销[5][6] - 微创自体方法避免了免疫抑制需求 保留了包括心脏移植在内的所有治疗选择 迄今为止显示出良好结果[2] 公司背景与产品管线 - BioCardia是心血管和肺部疾病细胞和细胞衍生治疗领域的全球领导者 总部位于加利福尼亚州森尼韦尔[7] - 公司拥有CardiAMP自体和CardiALLO同种异体细胞治疗两个生物治疗平台 三个临床阶段候选产品正在开发中[7] - 这些疗法由其Helix生物治疗输送和Morph血管导航产品平台支持[7]