As filed with the Securities and Exchange Commission on December 22, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Form F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N.LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) State of Israel 3841 Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Nu ...

公司技术进展与产品性能 - HYLA血液传感器在最新性能测试阶段达到97.35%的准确率，较2025年3月4日公布的临床研究初始数据有显著进步 [1] - 该测试结果支持公司即将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的申请，并确认该设备已准备好进入美国和欧洲的监管审批流程 [1][2] - 传感器采用光学测量技术，无需从患者身上抽血即可实现无创连续监测，每秒提供关键血液参数数据 [3][6] 产品定位与市场策略 - HYLA传感器主要设计用于集成至公司的ART设备系列，同时也在开发为独立设备，以切入更广泛的耗材市场 [2] - 公司计划采用“剃须刀与刀片”模式的经常性收入模型 [2] - 该模块化设计旨在与现有医疗设备互补，目标客户为全球每年200万例的开胸手术患者 [6] 公司业务与行业地位 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [4] - 其INSPIRA™ ART100系统已获得FDA批准在美国用于心肺转流，并在美国以外地区获批用于ECMO procedures [4] - 公司拥有多项已获批产品，知识产权组合不断增长，并通过战略性业务精简，在生命支持和医疗科技领域日益成为一个有吸引力的平台 [4] - HYLA传感器独特的简洁性与精确性相结合，已引起全球领先医疗科技公司的显著兴趣 [3]

核心观点 - Inspira Technologies致力于通过INSPIRA ART500系统彻底改变呼吸支持技术 旨在为急性呼吸衰竭患者提供非侵入性解决方案 替代美国约10万台传统呼吸机[4] - 公司技术组合包括已获FDA批准的INSPIRA ART100系统 计划2025年下半年提交申请的HYLA血液传感器 以及2025/2026年规划中的一次性患者套件 这些创新技术协同作用可能重塑重症监护领域[6][7][8][9] - 全球机械通气市场规模达190亿美元 公司预计未来18个月内将实现收入里程碑 包括近期从美国分销商获得INSPIRA ART100系统的预付款[11][12] 技术进展 - INSPIRA ART500系统整合多项尖端技术 通过直接氧合方式避免机械通气 每台设备预计每年可治疗数十名患者[4][5] - INSPIRA ART100系统已获FDA批准用于心肺旁路手术 正在美国选定医疗中心进行临床部署 收集实际性能数据[7] - HYLA血液传感器可实时连续监测血液指标 准确性和可靠性在早期临床研究中表现优异 计划2025年下半年提交FDA申请[8] 市场战略 - 公司资源集中投入INSPIRA ART500的加速开发 认为该产品在竞争格局中具有显著优势 能为股东创造价值[5] - 正在与美国顶级医疗机构合作扩大INSPIRA ART100的上市后监测 同时与全球医疗企业讨论战略合作 充分挖掘产品潜力[17] - 探索拉丁美洲和亚洲的战略分销伙伴关系 利用国际市场对非侵入性呼吸解决方案的强劲需求[17] 发展路线 - INSPIRA ART500计划未来18个月内提交FDA申请 随后将进行关键性研究[10] - 最终产品将整合HYLA血液传感器和一次性患者套件 建立以患者为中心的新护理标准[13] - 近期战略重点包括技术开发加速 美国市场扩展 战略联盟建立和全球分销网络布局[17]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 20, 2024 Registration No. 333-279276 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N. LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) If an emerging growth company that prepares its financial statements in accordance with U.S. GAAP, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the ex ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 9, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 INSPIRA TECHNOLOGIES OXY B.H.N. LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) State of Israel 3841 Not Applicable (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) ...