公司产品注册获批 - 赛诺医疗的HT Supreme药物洗脱支架系统于2025年10月获得巴基斯坦药品监管局的注册批准，证书编号为ELI-00023 [2][4] - 该产品是一种药械组合产品，由涂覆有西罗莫司和生物可降解聚合物的钴铬合金支架及球囊输送系统组成，保存期限为自灭菌之日起18个月 [2] - 产品适用于改善因原发冠状动脉病变部位（长度≤40毫米）而导致的症状性心脏病患者的冠状动脉管腔直径，参考血管直径范围为2.25毫米至5.00毫米 [3] 产品全球注册与市场准入历史 - HT Supreme药物洗脱支架系统是首个由中国支架厂商自主研发，在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [4] - 该产品于2019年12月获得欧盟CE认证，于2020年12月获得中国国家药监局颁发的医疗器械注册证 [4] - 在2022年至2025年期间，产品已陆续获得包括泰国、新加坡、印尼、土耳其、印度、韩国、沙特阿拉伯、阿根廷、越南等在内的多个国家和地区的医疗器械注册证 [4] - 2022年12月，该产品参与中国国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [4] 对公司业务的影响 - 此次在巴基斯坦获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分，预计将对公司产品在海外的销售起到推动和促进作用 [5]

每经AI快讯，11月26日，赛诺医疗(688108.SH)公告称，公司于2023年10月向巴基斯坦药品监管局递交 了公司HT Supreme™药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到通知，递交的注册申报资料获得 DRAP的批准。该产品是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前 临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。此次在巴基斯坦获得注册证，是公司海外 业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。 ...

公司产品注册获批 - 赛诺医疗HT Supreme™药物洗脱支架系统于2023年10月向巴基斯坦药品监管局（DRAP）递交注册申报资料，并于近日获得批准，证书编号为ELI-00023 [1] - 该产品是公司自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行上市前临床研究并申请注册的心脏支架产品 [1] - 产品于2019年12月获得欧盟CE认证，2020年12月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》 [1] 产品全球市场准入 - 2022年至2025年期间，产品相继获得泰国、乌兹别克斯坦、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、埃及、白俄罗斯、墨西哥、吉尔吉斯、摩洛哥、秘鲁、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、阿根廷、越南等国家和地区的《医疗器械注册证》 [1] - 2022年12月，产品参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并成功中选 [1] - 2025年10月，产品获得巴基斯坦注册证 [1] 海外业务拓展 - 本次在巴基斯坦获得注册证是公司海外业务拓展的重要组成部分 [2] - 该注册证的获得预计将对公司产品在海外市场的销售起到推动和促进作用 [2]