IMDX to host symposium on Wednesday, September 24th to discuss GraftAssureIQ™ at International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology (IATDMCT) annual meetingPresenting on GraftAssureIQ at symposium on Thursday, October 9th at the American Society of Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI) annual meeting NASHVILLE, Tenn., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Insight Molecular Diagnostics Inc., (Nasdaq: IMDX), (iMDx), today announced attendance at two key industry conferences w ...

核心观点 - 公司iMDx宣布将在世界移植大会上展示两项突破性研究 其中一项为晚期突破性研究 验证了其新型dd-cfDNA检测方法的卓越性能 [1][2] - 新型组合模型将相对dd-cfDNA定量与绝对定量结合 阳性预测值提升至79%（行业平均48%） 同时保持93%的阴性预测值 并能区分所有排斥类型与非排斥病理 [2][3] - 该技术有望改变dd-cfDNA检测范式 扩大临床应用场景 并减少患者不必要的侵入性活检 [3][8] 技术突破 - 组合模型首次整合相对定量(百分比)与绝对定量(copies/mL血浆) 形成单一评分 显著提升诊断准确性 [2] - 数字PCR技术(dPCR)提供绝对定量能力 相比NGS方法具有更高的方法学可靠性 [5] - 研究数据基于403个样本和5个临床队列 统计学显著性突出 [2] 产品管线 - GraftAssureCore：已获Medicare报销的实验室开发检测(LDT) [7][17] - GraftAssureIQ：仅供研究使用的试剂盒 2025年销售额受限 [7][20] - GraftAssureDx：正在开发的IVD试剂盒 计划2025年提交FDA授权 [9][20] 市场策略 - 瞄准10亿美元移植排斥检测市场 推进从开发到商业化的关键步骤 [9] - 通过内部检测方案赋能医院 差异化竞争策略突出 [13] - 8月15日举办KOL会议 由Vanderbilt大学肾病学专家解读临床价值 [11][12] 行业影响 - dd-cfDNA被确认为无创预测肾移植排斥的黄金标准 支持动态损伤评估 [6] - 公司十年研究成果推动dd-cfDNA成为移植排斥可信生物标志物 [17] - 研究成果入选世界移植大会闭幕全会重点讨论环节 [6]

公司动态 - 公司将于2025年8月15日美国东部时间下午4点举办虚拟KOL活动，主讲人为范德比尔特大学医学副教授Anthony Langone博士 [1] - 活动将讨论供体来源游离DNA(dd-cfDNA)在移植护理和患者管理中的扩展应用，以及内部检测的优势 [2] - 公司管理层将概述其试剂盒战略和GraftAssure™品牌内部检测方案的独特性 [3] - 活动结束后将设有问答环节，无法实时参与的注册者可提前12小时发送问题 [4] 产品与技术 - GraftAssure™系列检测产品采用先进的数字PCR(dPCR)技术，提供高度定量、可靠的dd-cfDNA移植监测结果 [3] - 产品线包括：GraftAssureCore(实验室开发测试，已获CMS报销)、GraftAssureIQ(仅供研究使用试剂盒)、GraftAssureDx(正在开发的体外诊断试剂盒，计划提交FDA授权) [6][7] - 公司正在将原VitaGraft检测重新命名为GraftAssureCore [6] - 公司致力于开发临床用诊断试剂盒，使医院能够进行内部检测 [3] 公司背景 - 公司前身为Oncocyte Corp(OCX)，2025年6月将总部从加州尔湾迁至田纳西州纳什维尔，纳斯达克代码变更为IMDX [8][9] - 公司使命是通过创新分子诊断技术改善患者预后 [8] - 公司在德国和美国的科学家在过去十年中为确立dd-cfDNA作为移植排斥的可信生物标志物做出了重要贡献 [6] 专家背景 - Anthony Langone博士是范德比尔特大学医学中心肾脏病和高血压科副教授，专注于肾脏和胰腺移植、淀粉样变性和多发性骨髓瘤 [5] - 他是美国移植学会(FAST)和美国肾脏病学会(ASN)成员，并担任多项专业职务 [5] - 作为公司肾脏移植监测试验的国家主要研究者(NPI)，他将分享相关见解 [2]

文章核心观点 - 公司iMDx的旗舰测试套件技术与市售测试套件头对头比较结果积极，支持其推出首个临床分子诊断测试套件并抢占移植排斥检测市场 [1][2] 研究结果 - 两种平台对供体来源的游离DNA（dd - cfDNA）测量结果相当，证实两种方法的临床可互换性，且数字PCR分析灵敏度更高 [1][3] - 研究评估96名肾移植受者，结果显示两平台测量结果一致，支持其可靠性及dd - cfDNA检测在常规移植护理中的作用 [5] 研究详情 - 研究由德国海德堡大学医院进行，是基于单核苷酸多态性（SNPs）的两款市售dd - cfDNA测试套件的首次直接比较 [4] - 一款采用下一代测序（NGS），另一款iMDx的GraftAssureIQ采用数字聚合酶链反应（数字PCR） [4] 产品情况 - GraftAssureIQ是仅供研究使用的套件，不能用于支持临床治疗决策，公司正开发GraftAssureDx并打算寻求其临床使用的监管授权 [6] - 公司移植诊断产品GraftAssure品牌下包括GraftAssureCore（实验室开发测试，目前由CMS报销）、GraftAssureIQ（仅供研究）、GraftAssureDx（正在开发用于临床决策） [15][16] 后续活动 - 研究扩展数据将在6月29日至7月2日伦敦举行的欧洲器官移植学会（ESOT）大会海报摘要中展示，公司也将参展，邀请参会者参观展位 [7][9] - 公司计划举办由范德堡大学医学中心的Anthony J. Langone博士参与的关键意见领袖网络研讨会，更多细节将在活动前几周及公司2025年第二季度财报公告中提供 [11][12] 公司信息 - 公司原名Oncocyte Corp.，使命是普及新型分子诊断测试以改善患者预后，2025年6月将总部从加州欧文迁至田纳西州纳什维尔，新纳斯达克代码6月18日生效 [13][14]

公司更名与战略调整 - 公司由Oncocyte Corporation更名为Insight Molecular Diagnostics Inc (iMDx) 股票代码变更为"IMDX" [1] - 更名反映战略方向扩展 从专注肿瘤学转向多元化产品组合 包括移植医学领域 [2] - 新名称沿用2020年收购的Insight Genetics品牌资源 纳什维尔CLIA认证实验室自2013年起使用Insight Molecular Labs名称 [5] 业务发展重点 - 重点推进肾脏移植患者分子诊断试剂盒商业化 目标市场规模达10亿美元 [3] - 2025年已取得从产品开发向商业化转型的关键进展 [3] - 旗舰技术基于供体来源游离DNA(dd-cfDNA)检测 该生物标志物已被确立为移植排斥反应可靠指标 [15] 运营架构调整 - 总部从加州尔湾迁至田纳西州纳什维尔 靠近CLIA认证实验室及医疗创新资源 [4] - 保留德国哥廷根研发中心 [4] - 搬迁实现核心基础设施与行业人才的战略协同 [4] 品牌与产品线更新 - 新logo设计强调医疗专业属性 DNA条带图案与"MD"缩写突出以医生为中心的理念 [5][6] - 移植诊断产品统一至GraftAssure品牌： - GraftAssureCore：已获CMS报销的实验室自建检测(LDT) [11] - GraftAssureIQ：研究用途(RUO)试剂盒 [12] - GraftAssureDx：开发中的体外诊断(IVD)试剂盒 拟提交FDA审批 [12] - 停用VitaGraft品牌名称 [11][16] 行业活动参与 - 将参展2025年6月欧洲器官移植学会(ESOT)伦敦会议 展位D46 [7] - 会议期间推广GraftAssureIQ试点项目 与顶尖机构合作推进dd-cfDNA技术研究应用 [8][10] 企业使命定位 - 目标是通过分子诊断技术改善患者预后 实现高质量检测的普惠化 [13] - 新品牌标识象征通过科学提供深度洞察 赋能移植护理和肿瘤学领域的决策优化 [6]

文章核心观点 公司对其下一代实验室开发测试GraftAssureCore的定价给出积极更新，新报销率增强公司在移植排斥测试市场的地位，为其约10亿美元的潜在市场带来上行潜力 [1] 公司业务进展 - 公司对GraftAssureCore定价更新，新报销率为每个结果2753美元，此前首次测试患者为2222美元，后续测试为1029美元 [1][2] - 过去两年公司对工作流程的可扩展性和可制造性进行大量投资，去年秋天将改进成果转移到CLIA实验室并提交MolDX重新定价 [3] - 新费率为未来试剂盒测试GraftAssureDx建立报销途径，公司预计年底提交FDA审查，获批后其他实验室可购买试剂盒并按相同费率向医保计费 [3] - 4月30日公司宣布FDA提交流程和临床试验进展，中央机构审查委员会批准临床试验，首批参与的移植中心正在进行最后准备工作，预计美国前10大移植中心中有3家参与试验，近10%的美国年度移植量对临床试验点感兴趣 [4] 公司技术与品牌 - 公司旗舰技术量化供体来源的无细胞DNA（dd - cfDNA），科学家在过去十年推动其成为移植排斥可靠生物标志物，公司正以颠覆性方式商业化该技术 [5] - GraftAssure将成为公司dd - cfDNA测试组合的总品牌，VitaGraft检测正更名为GraftAssureCore，研究用试剂盒GraftAssure将更名为GraftAssureIQ，未来体外诊断试剂盒将更名为GraftAssureDx [5] 公司目标与展望 - 新价格体现技术对移植界的价值，获FDA授权后可推动技术更广泛应用，为移植中心提供高质量、有报销保障的FDA批准试剂盒 [4] - 公司激活分散式测试将使dd - cfDNA更广泛使用，将其从高成本技术转变为移植机构的创收解决方案 [4] 公司简介 - 公司是一家开创性诊断技术公司，使命是普及新型分子诊断测试以改善患者预后 [7]