核心监管进展 - 公司最新一代机器人系统GenesisX™获得美国食品药品监督管理局510(k)许可 [1] 产品技术特点 - GenesisX是血管介入手术机器人技术的最新进展 在既有机器人磁导航优势基础上显著提升了技术对医疗机构的可及性 [2] - 系统采用紧凑高效设计 将磁屏蔽集成到结构内部 无需在手术室墙壁安装屏蔽 系统机柜体积缩小80% [2] - 系统使用标准120/230V电源 无需结构锚固 可在现有未经改造的心导管实验室安装 无需复杂的建筑规划或施工 [2] - 更小更轻的设计提升了工作流程效率 同时保持了速度和响应性的最高标准 [2] 管理层与专家评论 - 此次批准标志着机器人磁导航的可及性和可扩展性发生变革 将推动血管介入手术广泛采用机器人技术 [3] - 过去具有挑战性的基础设施要求限制了对其临床益处感兴趣的医生群体对机器人技术的采用 GenesisX设计通过极大简化安装改变了这一局面 [3] - 这是五年内推出的第二款机器人系统 反映了公司在心脏电生理和血管介入医学领域推动重大创新的承诺和能力 [3] 商业化进展与模式 - 公司已在美国和欧洲启动GenesisX的限量发布 同时扩大兼容导管组合 增强与各种X光设备的兼容性 [3] - 正在展示商业用途 并为全面发布增强供应链、制造、安装和商业流程 [3] - GenesisX作为资本设备的灵活性为替代性融资模式提供了机会 包括销售、租赁和按使用付费 [3] 公司背景 - 公司是微创血管介入创新手术机器人领域的先驱和全球领导者 [4] - 其使命是发现、开发和提供用于介入实验室的机器人系统、器械和信息解决方案 [4] - 公司技术已在美国、欧洲、亚洲等地用于治疗超过150,000名患者 [4]