Key Takeaways Amicus' Galafold recorded $233.1M in H1 2025 sales, up 11% year over year.Label expansion and global approvals have boosted Galafold's revenue growth in recent times.Teva settlement blocks Galafold generics in the United States until January 2037.Amicus Therapeutics’ (FOLD) lead product, Galafold (migalastat), has been driving the majority of the company’s revenues. The drug remains a key top-line driver for the company.Galafold is the first oral precision medicine approved for treating patien ...

核心业绩表现 - 2025年第二季度调整后每股收益1美分 低于Zacks共识预期的2美分 但较去年同期每股亏损6美分有所改善 [1] - 季度总收入1亿5470万美元 同比增长22%（按固定汇率计算增长18%） 超出Zacks共识预期1亿4800万美元 [2] - 营业费用增长56%至1亿2780万美元 主要因支付3000万美元给Dimerix获得DMX-200美国独家授权 [7] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物2亿3100万美元 较上季度末2亿5060万美元有所下降 [7] 产品线销售情况 - 核心产品Galafold（治疗法布里病）销售额1亿2890万美元 按固定汇率计算同比增长12% 低于Zacks共识预期1亿3300万美元 [4] - 新上市组合疗法Pombiliti+Opfolda（治疗庞贝病）贡献2580万美元收入 超出Zacks共识预期2400万美元 [4] - 两款产品分别针对罕见病法布里病和庞贝病 公司正推进扩大适应症标签的临床研究 [3] 2025年业绩指引 - 维持全年收入增长15-22%（固定汇率）的预期 其中Galafold增长10-15% Pombiliti+Opfolda增长50-65% [8] - 预计调整后营业支出3亿8000万至4亿美元 [8] - 目标在2025年下半年实现GAAP净利润 并计划2028年总销售额突破10亿美元 [9] 战略合作进展 - 2025年5月获得Dimerix三期候选药物DMX-200美国独家商业化权利 该药物针对罕见肾病FSGS 目前无FDA批准疗法 [10] - 关键三期ACTION3研究按计划推进 预计2025年底完成患者入组 [10] 行业比较 - 公司股价年内下跌36.4% 同期行业指数上涨1.5% [3] - 生物技术板块中 Arvinas年内股价下跌61.2% 但过去60天亏损预期收窄 CorMedix股价上涨43.3% 盈利预期上调 Immunocore股价上涨11.1% 亏损预期改善 [12][13][14]

业绩总结 - 2025年第二季度总收入为1.55亿美元，同比增长18%[4] - 2025年第二季度收入为1.547亿美元，同比增长18%[61] - 2025年上半年净产品销售为2.79937亿美元，较2024年同期的2.37072亿美元增长[64] - 2025财年总收入增长预期为15%至22%[65] - 2025财年Galafold收入增长预期为10%至15%[65] - 2025财年Pombiliti和Opfolda收入增长预期为50%至65%[65] 用户数据 - Galafold在可治疗患者中的市场份额为69%[10] - 2025年第二季度患者启动数量同比增长13%[14] 新产品和新技术研发 - DMX-200是针对FSGS的潜在首个小分子治疗药物[43] - 预计在2025年将推出Pombiliti和Opfolda于多达10个新国家[35] 财务状况 - 2025年第二季度非GAAP净收入为190万美元[64] - 2025年第二季度GAAP净亏损为2442万美元，较2024年同期的1569万美元有所增加[64] - 2025年第二季度GAAP每股净亏损为0.08美元，较2024年同期的0.05美元有所增加[64] - 2025年第二季度非GAAP每股净收入为0.01美元，较2024年同期的0.06美元有所下降[64] - 2025年第二季度的运营费用为148,945千美元，较2024年同期的100,441千美元显著增加[74] 未来展望 - 预计到2028财年，总收入将超过10亿美元[6] - FY 2025 Galafold的收入增长预期为10-15%[15] - FY 2025 Pombiliti和Opfolda的收入增长预期为50-65%[25]

公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益为3美分，低于Zacks共识预期的8美分，去年同期亏损2美分[1] - 总收入1.252亿美元，同比增长13%（固定汇率下15%），低于Zacks共识预期的1.36亿美元[1] - 收入主要来自法布里病药物Galafold和新获批的庞贝病组合疗法Pombiliti + Opfolda[1] - 5月1日财报发布后股价下跌13%[2] 产品销售 - Galafold销售额1.042亿美元（固定汇率下增长6%），低于Zacks共识预期的1.13亿美元，患者需求增长14%但受英国VPAG返利和订单时间影响[4] - Pombiliti + Opfolda销售额2100万美元，低于Zacks共识预期的2300万美元，受新市场患者启动时间和英国VPAG返利影响[5] 财务数据 - 2025年第一季度运营费用增长10.4%至9450万美元[5] - 截至2025年3月31日，现金及等价物2.506亿美元，较2024年底2.499亿美元基本持平[6] 2025年指引 - 全年收入增速预期下调至15-22%（固定汇率，原指引17-24%）[9] - Galafold收入增速维持10-15%预期，Pombiliti + Opfolda增速预期从65-85%下调至50-65%[9] - 调整后运营费用预期上调至3.8-4亿美元（原指引3.5-3.7亿美元）[10] - 目标2025年下半年实现GAAP净利润，2028年总销售额突破10亿美元[10] 战略动态 - 获得Dimerix公司DMX-200（FSGS肾病三期疗法）美国独家商业化权利，支付3000万美元首付款及最高5.6亿美元里程碑款[11][12] - 2024年10月与Teva达成专利和解，Teva在2037年前不得在美国销售Galafold仿制药[12][13] 行业比较 - 公司股价过去一年下跌29%，同期行业跌幅2.7%[3] - 同行业ADMA Biologics（Zacks排名2）2025年EPS预期从69美分上调至71美分，年初至今股价上涨39.7%[14][15] - Beam Therapeutics（Zacks排名2）2025年亏损预期从每股4.45美元收窄至4.27美元[16]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为1.25亿美元[4] - 2025年第一季度收入同比增长15%[56] - 2025财年总收入增长预期调整为15%至22%[58] - 2025年第一季度非GAAP净收入为896.3万美元，较2024年同期的亏损458.1万美元有所改善[56] - 2025年第一季度GAAP净亏损为216.9万美元，较2024年同期的484.2万美元有所减少[56] - 2025年第一季度的总GAAP运营费用为121.5万美元，较2024年同期的124.5万美元有所下降[68] - 2025年第一季度的非GAAP运营费用为944.9万美元，较2024年同期的855.5万美元有所上升[68] 用户数据 - Galafold的收入为1.042亿美元，同比增长6%[13] - Galafold在可治疗患者中的市场份额为69%[10] - Pombiliti和Opfolda的收入为2100万美元，同比增长92%[18] - 预计2025年Pombiliti和Opfolda的收入增长为50-65%[20] 未来展望 - 预计2028年总收入超过10亿美元[5] - Galafold的收入增长指导为10-15%[15] - 预计2025年将获得3项监管批准，并在10个新市场推出[23] - 2025年第二季度GAAP净收入预计将在2025年下半年实现正值[58] 新产品和新技术研发 - DMX-200的许可协议包含高达5.6亿美元的成功里程碑支付[38] - DMX-200的FDA批准预计将以蛋白尿作为主要终点[46] 其他信息 - 2024年和2025年第一季度的美元对欧元汇率分别为1.086和1.052，变动幅度为-3.1%[72]