公司动态 - KalVista Pharmaceuticals公司宣布其新型血浆激肽释放酶抑制剂EKTERLY® (sebetralstat) 在日本获得厚生劳动省授予的上市和制造批准 [1] - 该药物获批用于治疗成人和12岁及以上青少年遗传性血管性水肿的急性发作 [1] - EKTERLY是日本批准的首个也是唯一一个用于HAE的口服按需治疗药物 [1]

核心观点 - 公司核心产品EKTERLY®在美国上市初期表现强劲，第三季度实现净产品收入1370万美元[1]，并获得937份患者起始表格，显示快速市场接纳[1] - 公司成功将EKTERLY®商业版图扩展至欧洲和澳大利亚，获得欧盟、瑞士、澳大利亚等五个关键市场监管批准，并在德国完成首批发货[2][3] - 公司财务状况稳健，截至2025年9月30日拥有约3.092亿美元现金及等价物，预计资金足以支撑至实现盈利[1][9] 商业进展与运营更新 - EKTERLY®美国商业化于2025年7月7日启动，截至10月31日已激活423名独立处方医生[3] - 欧洲市场取得重大进展，9月获得欧盟委员会批准覆盖27个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威，瑞士监管机构Swissmedic也同期批准[3] - 德国作为欧洲首个上市国家于10月启动，患者已收到首批药物；澳大利亚治疗商品管理局（TGA）于10月批准用于12岁及以上患者[3] - 公司在2025年美国过敏、哮喘和免疫学学院（ACAAI）年会上公布儿科研究及患者满意度新数据[3][9] 财务业绩 - 2025年第三季度净产品收入1370万美元，去年同期为零[9][11] - 营业收入成本为120万美元，主要包含上市后制造及库存开销[9] - 研发费用为1200万美元，较去年同期的1870万美元下降，主要因临床试验支出减少及部分费用转至销售管理费用[9] - 销售、一般及行政费用为4650万美元，较去年同期的2480万美元显著增加，主要源于EKTERLY®商业化投入[9] - 第三季度净亏损4950万美元，基本和稀释后每股亏损0.92美元[11][12] 财务状况与资金 - 公司现金、现金等价物及有价证券从2024年12月31日的2.683亿美元增至2025年9月30日的3.092亿美元[9][11] - 近期完成1.44亿美元可转换票据发行，进一步增强资金实力以支持全球上市策略[2] - 当前资金结合EKTERLY®预期销售收入预计可支持公司运营至盈利[1][9] 产品与临床进展 - EKTERLY®（sebetralstat）是全球首个且唯一口服按需治疗遗传性血管性水肿（HAE）的药物，适用于12岁及以上患者[6] - KONFIDENT-KID儿科临床试验中期结果显示，2-11岁患者用药中位时间30分钟，症状缓解中位时间1.5小时[9] - KONFIDENT-S研究显示，从注射疗法转用EKTERTERLY®的患者对84%的发作表示满意，治疗满意度中位评分为2（非常满意）[9]

公司动态 - 公司宣布其新药EKTERLY®获得欧洲委员会和瑞士药品管理局的批准 [1] - 该药物用于治疗成人和12岁及以上青少年遗传性血管性水肿的急性发作 [1] - EKTERLY®是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂 [1] 产品信息 - EKTERLY®是欧洲首个也是唯一一个用于HAE的口服按需治疗药物 [1] - 药物名称为sebetralstat [1]

公司动态 - 公司宣布其口服血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly获得欧洲委员会和瑞士药品管理局批准 [1] - 该药物用于治疗成人和12岁及以上青少年遗传性血管性水肿的急性发作 [1] - Ekterly是欧洲首个也是唯一一个口服按需治疗遗传性血管性水肿的药物 [1] 产品信息 - 获批药物Ekterly的通用名为sebetralstat [1] - 药物类型为新型口服血浆激肽释放酶抑制剂 [1]