About Soligenix Soligenix is a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need. The Company's Specialized BioTherapeutics business segment is developing and moving toward potential commercialization of HyBryteâ"¢ (SGX301 or synthetic hypericin sodium) as a novel photodynamic therapy utilizing safe visible light for the treatment of cutaneous T- cell lymphoma (CTCL). With successful completion of the second Ph ...

公司人事任命 - 公司任命Tomas J Philipson博士为战略顾问 该顾问在美国经济政策特别是医疗政策领域具有专长 并曾在特朗普政府担任白宫经济顾问委员会副主席及代理主席 在FDA和CMS担任高级经济顾问 并参与多项政府医疗政策倡议[1][2] - 该顾问目前担任风险投资公司MEDA Ventures管理合伙人 曾共同创立Precision Health Economics公司(2015年被黑石集团收购) 并担任多家公司董事会成员[2] - 公司首席执行官表示将利用该顾问在政府高层的广泛经验和关系网络 特别是在FDA和CMS方面的专长 推动主要候选产品HyBryte及其他罕见病管线的审批和商业化进程[3] 核心产品HyBryte临床进展 - HyBryte是一种新型首创光动力疗法 使用安全可见光激活 活性成分为合成金丝桃素 通过局部涂抹后24小时用可见光激活 可穿透皮肤更深层治疗病变[4] - 在III期FLASH试验中 169名患者(166名可评估)参与研究 第一治疗周期HyBryte组16%患者达到至少50%病变减少 显著优于安慰剂组的4%(p=0.04)[5] - 第二治疗周期所有患者接受HyBryte治疗 12周治疗组反应率达40%(p<0.0001) 且继续治疗显示更好疗效(p<0.0001)[6] - 第三治疗周期66%患者选择继续治疗 在所有3个周期都接受治疗的患者中 49%显示阳性治疗反应(p<0.0001)[7] - 产品安全性表现良好 无系统性可用性证据 机制不涉及DNA损伤 避免了现有疗法相关的黑色素瘤和其他恶性肿瘤风险[8] 监管审批计划 - FDA和EMA要求进行第二次成功的III期试验以支持上市批准 确认性研究FLASH2预计2024年底前启动[9] - FLASH2将招募约80名早期CTCL患者 采用随机双盲安慰剂对照多中心设计 主要终点评估延长至18周连续治疗[9] - FDA倾向要求更长期的对比研究而非安慰剂对照试验 但公司基于EMA已接受的方案启动研究 同时继续与FDA讨论开发路径修改[10] 市场与疾病背景 - CTCL是一种非霍奇金淋巴瘤 影响约4%的170万NHL患者 美国估计有31,000例患者(年新增3,200例) 欧洲估计有38,000例患者(年新增3,800例)[14] - 该疾病目前无法治愈 早期阶段中位生存期约12年 晚期降至2.5年 现有疗法均存在严重安全风险且仅批准用于其他治疗失败后的情况[13] 公司业务概况 - 公司是专注于罕见病治疗的后期生物制药公司 主要业务包括专科生物治疗和公共卫生解决方案[15] - 专科生物治疗板块除HyBryte外 还包括银屑病扩展项目(SGX302) 先天防御调节剂技术dusquetide(SGX942)治疗炎症疾病 以及Behçet病项目(SGX945)[15] - 公共卫生解决方案板块包括蓖麻毒素疫苗RiVax 针对丝状病毒(马尔堡和埃博拉)的疫苗项目 以及新冠疫苗CiVax 采用专有热稳定平台技术ThermoVax[16] - 公共卫生业务部分获得美国政府资助 包括NIAID、DTRA和BARDA的赠款和合同资金[16] 额外支持性数据 - 额外研究证明更长治疗时间的效用 局部应用后金丝桃素无显著系统性暴露 以及与Valchlor相比的相对疗效和耐受性[11] - FDA授予260万美元孤儿产品开发赠款 支持宾夕法尼亚大学开展研究者发起的研究 评估HyBryte在家庭使用环境中的扩展治疗[12]

Two Year Stability demonstrated in both bivalent and trivalent configurations at temperatures of 40°C / 104°F PRINCETON, N.J., Sept. 4, 2025 /PRNewswire/ -- Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX) (Soligenix or the Company), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products to treat rare diseases where there is an unmet medical need, announced today a publication describing the extended stability of ebolavirus vaccines using its ThermoVax® platform. Bivalent and trivalent vacc ...

公司活动 - 公司总裁兼首席执行官Christopher J Schaber博士受邀在H C Wainwright第27届全球投资会议上进行企业展示 该会议将于2025年9月8日至10日举行 包括展示、一对一会议和社交活动 [1] - 点播展示将于2025年9月5日东部时间上午7:00提供 注册参会者可通过会议平台观看展示 [1] - 公司管理层关键成员将在会议期间举行一对一会议 注册参会者可通过会议安排平台与公司预约会议 [2] 业务概览 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗罕见病产品的后期生物制药公司 这些疾病领域存在未满足的医疗需求 [3] - 专业化生物治疗业务板块正在开发并推进HyBryte™（SGX301或合成金丝桃素钠）的潜在商业化 这是一种利用安全可见光治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的新型光动力疗法 [3] - 该业务板块的开发项目还包括将合成金丝桃素（SGX302）扩展至银屑病治疗 以及首创的先天防御调节剂（IDR）技术dusquetide（SGX942）用于治疗炎症性疾病 包括头颈癌口腔黏膜炎 和SGX945用于治疗贝塞特氏病 [3] - 公共卫生解决方案业务板块包括Rivax®（蓖麻毒素疫苗候选物）的开发项目 以及针对丝状病毒（如马尔堡和埃博拉）的疫苗项目 和CiVax™（预防COVID-19的疫苗候选物） [4] - 疫苗项目开发采用了公司专有的热稳定平台技术ThermoVax® [4] - 该业务板块至今已获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、国防威胁降低局（DTRA）和生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的政府赠款和合同资金支持 [4] 研发进展 - 随着第二项3期研究的成功完成 公司将寻求全球监管批准以支持潜在商业化 [3] - 尽管首项HyBryte™（SGX301）治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验取得了统计学显著结果 但无法保证第二项3期临床试验会成功或获得FDA或EMA的上市许可 [6] - 尽管EMA已同意第二项HyBryte™（SGX301）3期临床试验的关键设计要素 但无法保证公司能够修改开发路径以充分解决FDA的担忧 或FDA不会要求更长期的对比研究 [6] - 尽管SGX302治疗银屑病的2a期临床试验取得结果 但无法保证SGX302治疗银屑病临床试验的时间安排或成功 [6] - 尽管在化疗和放疗诱导的口腔溃疡中观察到生物活性 但无法保证SGX945治疗贝塞特氏病临床试验的时间安排或成功 [6] - 无法保证Rivax®有资格获得生物防御优先审评凭证（PRV） 或先前PRV的销售能够预示Rivax® PRV的任何潜在销售价格 [6]

公司近期成就与财务表现 - 公司专注于开发治疗罕见病的生物制药产品 目前处于后期研发阶段 [1] - 2025年第二季度净亏损270万美元 每股亏损0.82美元 较2024年同期160万美元亏损扩大 主要由于临床试验费用增加 [5] - 研发支出从2024年第二季度的50万美元增至170万美元 主要投入Behçet病IIa期研究和CTCL III期试验 [6] - 截至2025年6月30日现金余额为510万美元 加上7月通过ATM融资获得的140万美元净现金 [7] 核心产品管线进展 - SGX302（合成金丝桃素）治疗轻中度银屑病的IIa期临床试验顶线结果预计2025年底公布 [2] - HyBryte™治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的III期确认性研究正在招募患者 顶线结果预计2026年公布 [2] - SGX945（dusquetide）治疗Behçet病的IIa期概念验证研究已完成 达到证明生物活性的研究目标 [9] - 合成金丝桃素原料药生产工艺已从欧洲成功转移至美国 合作伙伴为Sterling Pharma Solutions [9] 业务板块与技术平台 - 专业生物治疗板块：HyBryte™（SGX301）作为新型光动力疗法开发用于CTCL 正在推进全球商业化准备 [10] - 公共卫生解决方案板块：包括ricin毒素疫苗RiVax® 以及针对马尔堡/埃博拉病毒的疫苗项目 采用ThermoVax®热稳定技术平台 [11] - 政府资助情况：疫苗项目获得NIAID DTRA和BARDA的资助与合同支持 [11] 战略规划与资金状况 - 当前资金可支持运营至2026年第一季度 正在评估战略合作 并购 政府资助和融资机会以推进管线 [2] - 公司强调将谨慎分配资源以实现战略目标和关键里程碑 [2]

公司动态 - Soligenix公司成功完成合成金丝桃素活性成分从欧洲到美国的制造工艺转移，并与Sterling Pharma Solutions建立长期商业制造合作关系 [1] - 该活性成分用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的HyBryte™和治疗银屑病的SGX302 [1] - 公司已实现cGMP生产用于临床试验，并计划进一步优化工艺以降低生产成本 [2] 产品研发 - HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，其活性成分为合成金丝桃素 [3] - 在III期FLASH试验中，16%的HyBryte™治疗组患者在8周时达到至少50%的病灶减少，显著优于安慰剂组的4% [4] - 12周治疗组的有效率达到40%，显著优于6周治疗组，表明延长治疗时间可改善疗效 [5] - HyBryte™对斑块型(42%)和斑片型(37%)病灶均有效，这在历史上难以治疗的斑块型病灶中尤为重要 [6] - 完成全部3个治疗周期的患者中49%显示阳性治疗反应 [7] 产品优势 - HyBryte™的作用机制不涉及DNA损伤，相比现有疗法具有显著安全性优势 [8] - 现有疗法仅获批用于其他治疗失败后的情况，且无获批的一线治疗选择 [8] - 该产品系统性吸收极少，化合物无致突变性，光源无致癌性，迄今未发现潜在安全问题 [8] 监管进展 - FDA和EMA要求进行第二项III期试验(FLASH2)以支持上市批准 [9] - FLASH2研究预计在2024年底前启动，将招募约80名早期CTCL患者 [9] - 公司已获得FDA孤儿药和快速通道认定，以及EMA孤儿药认定 [3] 市场潜力 - CTCL影响美国约31,000人(每年新增3,200例)和欧洲约38,000人(每年新增3,800例) [14] - 该疾病目前无法治愈，病灶治疗后通常会复发 [13] - 公司获得260万美元孤儿产品开发资助，用于评估HyBryte™在家庭使用环境中的扩展治疗 [11] 业务布局 - 公司专注于治疗罕见病和未满足医疗需求的生物制药开发 [15] - 除CTCL外，公司还在开发银屑病(SGX302)、炎症性疾病(dusquetide)和白塞病(SGX945)的治疗方案 [15] - 公共卫生解决方案业务包括蓖麻毒素疫苗(RiVax®)、抗埃博拉等病毒疫苗以及COVID-19疫苗(CiVax™) [16]

文章核心观点 - 索利吉尼克斯公司聚焦开发和商业化治疗罕见病的产品，其首席主要研究员艾伦·金博士强调了开发CTCL新疗法的紧迫性，指出HyBryte™有独特作用机制、耐受性良好且有潜力成为新疗法 [1][3] 公司业务 专业生物疗法业务 - 开发并推进HyBryte™作为新型光动力疗法用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤，完成第二项3期研究后将寻求监管批准以支持全球商业化，还包括将合成金丝桃素拓展到银屑病治疗、开发dusquetide治疗炎症性疾病 [7] 公共卫生解决方案业务 - 开发蓖麻毒素疫苗候选产品RiVax®、针对丝状病毒的疫苗项目以及预防COVID - 19的疫苗候选产品CiVax™，采用专有热稳定平台技术ThermoVax®，该业务获政府资助 [8] 临床研究 研究人员观点 - 艾伦·金博士表示CTCL是慢性病，现有疗法可能有副作用，过去超10年无FDA批准的新皮肤定向疗法，急需安全的新疗法 [3] 研究成果 - 正在进行的研究显示参与者有积极结果，疗法耐受性良好，无因严重不良事件退出的情况 [3] 疗法优势 - HyBryte™作用机制独特，不损伤DNA，理论上致突变性更低、患皮肤癌风险更小，不被全身吸收，对局部皮肤耐受性良好 [4] 研究展望 - 艾伦·金博士对HyBryte™临床试验开放招募感到兴奋，希望能完成研究获批新疗法 [6]

公司战略与临床进展 - 公司专注于推进罕见病治疗药物的临床项目，预计2026年将获得HyBryte™治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的III期确认性研究顶线结果，2025年下半年将公布SGX945治疗白塞病和SGX302治疗轻中度牛皮癣的II期研究顶线结果 [2] - 公司现金余额约730万美元，可维持运营至2025年12月，正在评估包括合作、并购、政府资助和融资在内的战略选项以推进后期管线 [3] 财务表现 - 2025年第一季度营收为0，较2024年同期的10万美元下降，主要由于HyBryte™ IIS零利润补助收入减少 [5] - 净亏损320万美元(每股亏损1.06美元)，较2024年同期的190万美元(每股亏损2.91美元)扩大，主要因临床试验运营费用增加及债务公允价值变动收益减少 [6] - 研发费用220万美元，较2024年同期的110万美元增长，主要投入白塞病II期研究和CTCL III期确认试验以及第三方生产 [7] - 行政管理费用110万美元，较2024年同期的100万美元略有增加，主要因专业费用和各类税费上升 [8] 产品管线与业务板块 - 专业生物治疗板块：HyBryte™(SGX301)作为新型光动力疗法推进CTCL治疗，已完成II期研究并寻求全球监管批准，同时开发SGX302扩展至牛皮癣适应症及首创IDR技术 [9] - 公共卫生解决方案板块：开发RiVax®蓖麻毒素疫苗、CiVax™新冠疫苗及针对马尔堡/埃博拉病毒的疫苗，采用ThermoVax®热稳定平台技术，获NIAID/DTRA/BARDA政府资助 [12] 近期里程碑 - 2025年4月公布HyBryte™治疗早期CTCL的开放标签IIS研究18周阳性中期结果，该研究将持续54周 [10] - 2025年3月发表CiVax™(热稳定亚单位新冠疫苗)的临床前效力数据 [10]

文章核心观点 - 索利吉尼克斯公司选择IBN负责其企业传播工作，IBN将利用自身资源提升索利吉尼克斯公司的知名度 [1][4] 索利吉尼克斯公司情况 公司概况 - 公司是专注开发和商业化治疗未满足医疗需求的罕见病产品的后期生物制药公司 [1][5] 业务板块 - 公司有专业生物治疗和公共卫生解决方案两个关键业务板块 [2] 产品管线 - 专业生物治疗部门专注肿瘤和炎症疗法，推进多个后期临床项目，包括用于皮肤T细胞淋巴瘤的新型光动力疗法HyBryte™（SGX301），以及针对银屑病（SGX302）、口腔黏膜炎（SGX942）和白塞病（SGX945）的候选药物 [2][5] - 公共卫生解决方案部门推进针对蓖麻毒素中毒（RiVax®）、埃博拉（SuVax™）和马尔堡（MarVax™）病毒的热稳定疫苗，以及预防COVID - 19的候选疫苗CiVax™，开发采用专有热稳定平台技术ThermoVax® [3][6] 支持情况 - 公共卫生业务板块获得约6000万美元非稀释性政府赠款和合同支持 [3] IBN公司情况 公司概况 - IBN是为公私实体服务的多方面金融新闻和出版公司，有19年以上经验，协助过500多个客户合作伙伴，拥有70多个值得信赖的品牌，积累了包括数百万社交媒体粉丝的集体受众 [4][5][7] 服务内容 - 通过动态品牌组合（DBP）提供多种服务，包括通过InvestorWire接入网络解决方案、向5000多家新闻媒体进行文章和社论联合推广、新闻稿增强、全面向社交媒体受众分发、提供企业传播解决方案和全面新闻报道解决方案 [8] 合作目的 - IBN将利用以投资者为中心的分销网络，为索利吉尼克斯公司提高知名度，使其触及广大投资者、记者和公众 [4][5]

疫苗技术突破 - CiVax™与腺病毒疫苗(COVID-19 Vaccine AstraZeneca)联合使用在非人灵长类动物中显示出比人类两剂mRNA疫苗(如Moderna的Spikefax®或辉瑞的Cominarty®)更广泛的COVID-19变异株防护能力 [1] - CiVax™在异源或混合初免-加强方案中表现出快速起效的多变异株加强反应 其热稳定单瓶剂型可在环境温度下运输 使用前仅需无菌水复溶 显著简化全球疫苗接种的存储和分发流程 [2] - 该疫苗采用ThermoVax®平台技术 已成功稳定化针对蓖麻毒素、埃博拉等丝状病毒及COVID的疫苗 使蛋白亚单位疫苗在安全性优势基础上具备与mRNA疫苗竞争的能力 [2] 疫苗特性与研发进展 - CiVax™作为热稳定亚单位疫苗候选产品 在冻干单瓶剂型下可保持至少一年稳定性 复溶后立即使用 此前研究显示其抗原与佐剂(CoVaccine HT™)组合在小鼠和非人灵长类动物中产生广谱免疫反应 [4] - 研发部分资金来自美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)2020年12月授予的150万美元非稀释性SBIR拨款 [5] - 与夏威夷大学合作开发的丝状病毒热稳定疫苗技术平台已证明可稳定扎伊尔埃博拉、苏丹埃博拉及马尔堡病毒抗原 单独或组合形式在40°C下保持12个月稳定性 该平台被扩展应用于SARS-CoV-2疫苗开发 [3] 公司业务概况 - 公司专注于罕见病治疗产品开发 公共健康解决方案业务板块包括RiVax®蓖麻毒素疫苗、针对马尔堡/埃博拉的丝状病毒疫苗及CiVax™ COVID-19疫苗 均采用ThermoVax®热稳定技术 [9] - 专业化生物治疗业务板块推进HyBryte™(SGX301)用于皮肤T细胞淋巴瘤的光动力疗法 已完成第二阶段3研究 正在拓展至银屑病适应症 另有先天防御调节剂dusquetide(SGX942)治疗头颈癌口腔黏膜炎及SGX945治疗白塞病等项目 [8] - 公共健康解决方案业务获得NIAID、DTRA和BARDA的政府资助与合同支持 [9] 行业背景 - 冠状病毒从普通感冒到SARS(死亡率10%)和MERS(死亡率30%)不等 COVID-19疫情凸显需要快速开发新疫苗的技术平台 现有疫苗的冷链分发限制阻碍了全球接种进度 [6] - 丝状病毒与冠状病毒均存在野生动物宿主向人类传播风险 埃博拉等丝状病毒疫苗开发经验为COVID-19疫苗研发提供技术迁移基础 [6][3]