财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第二季度末现金及现金等价物为1100万美元，较2024年底的2330万美元减少1230万美元[11] - 研发费用从2024年第二季度的730万美元降至2025年同期的240万美元，主要因Clover OAM II期临床研究患者入组完成及人员成本减少[11][12] - 行政费用从2024年第二季度的640万美元降至2025年同期的360万美元，主要因商业化前准备和人员成本减少[11][12] - 2025年第二季度净亏损540万美元，每股亏损3.39美元，而2024年同期净亏损90万美元，每股亏损0.77美元[13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品iapoficine I-131针对Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)的监管策略转向加速审批路径，计划提交NDA申请[5][6] - CLR125针对三阴性乳腺癌的I期试验计划2025年底或2026年初启动，已向FDA提交试验方案[9][17] - CLR225针对胰腺癌等实体瘤的I期试验准备就绪，但需依赖公司获得足够资金支持[10][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：iapoficine已获FDA突破性疗法认定，计划基于CLOVER WHAM II期数据提交加速审批申请[5][14] - 欧洲市场：iapoficine获PRIME认定，已向EMA提交条件性上市许可申请，预计2025年第三季度末或第四季度初获得反馈[6][7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过区域和全球合作伙伴关系获取非稀释性资本、人力资源和专业支持，同时为股东保留长期价值[8] - 建立长期同位素供应协议，并通过融资筹集近1000万美元支持临床项目和监管里程碑[10] - 下一代放射性药物管线快速推进，CLR125和CLR225有望拓展公司在实体瘤治疗领域的影响力[21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司战略执行和进展强劲的一年，为2025年收官奠定良好基础[5] - 对iapoficine的加速审批路径充满信心，基于II期数据在BTKi治疗失败患者中显示的高度有效性[15][16] - 资金状况预计可支持预算内运营至2026年，但部分项目启动仍需额外融资[11][20] 其他重要信息 - 公司更新了企业演示文稿，包含CLR125和CLR225临床前研究的新数据[33] - WM患者群体对iapoficine数据高度关注，预计确认性试验入组将非常迅速[46][47] 问答环节所有的提问和回答 问题1：WM项目在欧洲的审批路径及CLR125的脱靶位点 - 欧洲方面正在与EMA进行条件性上市许可的科学建议流程，预计2025年第三季度末或第四季度初获得反馈[26] - CLR125在肿瘤中分布约25-30%，其他组织中低于5%，肝脏是最常见的脱靶积累部位但水平不构成担忧[32] 问题2：iapoficine NDA提交时间及成本 - NDA预计2025年底或2026年初提交，需在提交时确认性试验已启动[27][43] - 确认性试验总成本约4000-4500万美元，初期需2000-2500万美元完成入组和获取初步数据[40][41] - 试验启动需先投入1000-1200万美元与CRO签约，公司已做好相关准备[43][44]