公司：InspireMD (NSPR) **核心业务与产品** * 公司专注于颈动脉疾病血管内治疗领域 核心产品为CGuard颈动脉支架系统 其特点是带有网状覆膜（mesh-covered stent）[31][32] * 公司产品管线包括与波士顿科学（Boston Scientific）Enroute神经保护系统整合的CGuard支架（C-GUARDIANS 2试验支持）以及自主研发的神经保护系统SwitchGuard [53][54][66][67] **近期关键催化剂与市场动态** * CREST-2临床试验结果近期公布 显示血管内介入治疗（特别是经股动脉颈动脉支架植入术 TFCAS）相较于单纯药物治疗具有统计学显著优势（p值小于0.02）[11][13] 这被视作推动市场从开放式手术转向血管内治疗标准护理的重要催化剂 [8] * 2023年10月美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准国家覆盖决定（NCD）为“支架优先”方法开放了整个市场 [8] * 公司的CGuard支架系统于大约5个月前（2025年6月最后一周）获得美国FDA批准 并已开始商业推广 [38][50] **商业启动与财务表现** * 美国商业启动处于早期可控阶段 目标是在正确的时间进入正确的医院 确保使用体验具有粘性 [43] * 第三季度（Q3）全球收入为250万美元 其中国际市场收入200万美元（创纪录季度） 美国市场收入50万美元 [50] * 对第四季度（Q4）的全球收入指导为250万至300万美元 并预计将处于该范围的高端 显示连续增长 [46][48] * 商业团队规模自获批以来已大致翻倍 约有30人 大部分为销售代表 并已成功治疗超过100名患者 [38][39] **产品优势与临床试验数据** * 在CREST-2试验中 约有4%的患者（占试验后期纳入患者的约25%）使用了CGuard支架 [27][28] * 公司强调需要打破颈动脉支架植入术（CAS）和经颈动脉血运重建（TCAR）的“类别效应”（class effect） 突出其支架的独特优势 [29] * 将公司关键试验C-GUARDIANS与CREST-2对比 C-GUARDIANS试验的急性期（仅包括死亡和中风）结果率为0.95% 低于CREST-2的1.3% 尽管C-GUARDIANS试验中25%的患者为有症状 病变严重程度从80%起 且允许的病变长度大约是CREST-2的两倍 表明其产品在治疗更复杂病例时仍表现优异 [32] **市场策略与增长驱动** * 市场增长动力并非来自手术操作者数量的翻倍 而是来自现有操作者（美国去年有4000多名医生进行此类手术）治疗更多患者 其中接受支架治疗的患者比例更高 [35][36] * CREST-2数据预计将加速从开放式手术（如颈动脉内膜切除术 CEA）向血管内治疗（包括TCAR和经股动脉CAS）的转变 并可能使接受治疗的患者总数增加 因为该试验表明 随机接受药物治疗的患者中有20%在四年内转而接受了介入治疗 [19][20] 目前美国约三分之二的确诊颈动脉疾病患者仅接受药物治疗 [21] **研发管线进展** * **C-GUARDIANS 2试验**（用于CGuard与Enroute系统整合）：入组进展顺利 目标在2026年上半年向FDA提交申请 该试验需要约50名患者 [53][54] * **C-GUARDIANS 3试验**（用于SwitchGuard神经保护系统）：计划在2026年第一季度后启动 目标在2027年上半年获得510(k)许可 该试验需要约104-105名患者 在约25个中心进行 主要终点为30天内的死亡、中风和心肌梗死复合事件 [59][60][66][67] * **串联病变（Tandem Lesions）早期可行性研究**：针对急性中风治疗 已入组超过50% 旨在向神经介入社区展示其支架在急性中风环境中的保护价值 可能扩大目标市场并推动神经介入医师的使用 [75][79][80] 行业：颈动脉疾病治疗 **治疗范式转变** * 行业正经历从传统的开放式手术（颈动脉内膜切除术 CEA）向血管内治疗（包括经股动脉颈动脉支架植入术 CAS 和经颈动脉血运重建 TCAR）的显著转变 [8][16][34] * CREST-2试验结果加强了介入治疗的有效性 预计将加速这一转变 并使更多目前仅接受药物治疗的患者转向介入治疗 [11][19][21] **技术演进与产品差异化** * 支架技术存在代际差异 有证据表明封闭单元（closed-cell）支架优于开放单元（open-cell）支架 而第二代支架（以CGuard为代表）又优于前者 强调产品特异性数据的重要性而非类别效应 [28][29][31] * 神经保护系统是血管内治疗的重要组成部分 存在进一步技术创新的空间（如公司开发的SwitchGuard系统） [70][71] **关键市场参与者与程序量** * 去年美国颈动脉区域植入了约60,000个支架 由4,000多名医生完成 [35] * 血管外科医生和介入医生是主要的操作者 CREST-2数据和CMS的报销政策可能影响患者转诊路径 使更多患者流向介入医生 [34] **监管与报销环境** * CMS的国家覆盖决定（NCD）为介入治疗提供了更广泛的报销支持 是市场扩张的关键因素 [8][34] * 新产品进入美国医院需要通过价值分析委员会（VAC）的审批 这个过程通常以季度而非周或月为单位计算 是商业化的限速步骤 [39]