FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements The Presentation contains forward-looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ''aim,'' ''anticipate,'' ''assume,'' ''believe,'' ''contemplate,'' ''continue,'' ''could,'' ''design,'' ''due,'' ''estimate,'' ''expect,'' ''goal,'' ''intend,'' ''may,'' ''objective,'' ''plan,'' ''predict,'' ''positioned,'' ''potential,'' ''project,'' ''s ...

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果，并就解决CRL问题向FDA提交会议申请，还介绍了项目进展、财务情况等信息 [1] 第一季度及近期项目更新 阵发性室上性心动过速（PSVT）患者使用依曲帕米情况 - 公司收到FDA关于CARDAMYST用于PSVT的CRL，信中指出两个关键CMC问题需解决 [6] - 公司就解决CRL问题向FDA提交会议申请，总裁表示有信心与FDA合作解决问题 [1][2] 快速心室率心房颤动（AFib - RVR）患者使用依曲帕米情况 - AFib - RVR的3期研究方案已最终确定，获FDA同意推进，但因优先解决PSVT的CRL问题，暂停该研究的患者入组启动 [4] 2025年第一季度财务结果 资金情况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5600万美元，较2024年12月31日的6970万美元减少 [11] 收支情况 - 2025年第一季度无收入，2024年同期也无收入 [11] - 2025年第一季度研发费用为500万美元，高于上年同期的360万美元，主要因药物制造咨询成本和监管成本增加 [11] - 2025年第一季度一般及行政费用为520万美元，高于上年同期的400万美元，主要因外部服务成本增加，部分被人员成本减少抵消 [11] - 2025年第一季度商业费用为1040万美元，高于上年同期的290万美元，因CARDAMYST推出准备工作相关成本增加，因CRL暂时暂停推出相关运营支出增加 [11] - 2025年第一季度净亏损2080万美元，高于上年同期的1040万美元 [11] 其他进展 - 美国专利商标局就依曲帕米鼻喷雾剂颁发新的使用方法专利，可能将CARDAMYST在美国的知识产权保护延长至2042年7月 [6] - 独立调查中CARDAMYST被40%受访者选为有望对患者健康产生最大影响的新药 [6] - 2月举办CARDAMYST鼻喷雾剂商业发布计划投资者活动 [6] - 3月在ACC.25会议上展示依曲帕米相关海报 [6] 依曲帕米介绍 - 公司主要研究产品，是新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFib - RVR症状发作治疗，设计为患者可自行给药，无需医疗监督 [8][9] 公司介绍 - 生物制药公司，开发和商业化创新心血管解决方案，专注满足患者未满足需求，改善患者体验 [9]