BREXAFEMME (ibrexafungerp tablets)
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SCYNEXIS and GSK Resolve Their Disagreement Related to the Restart of the Phase 3 MARIO Study
Globenewswire· 2025-10-15 12:00
公司与GSK关于MARIO研究的争议解决 - 公司将收到来自葛兰素史克知识产权(第三)有限公司的2200万美元付款,作为解决与GSK就重启侵袭性念珠菌病三期MARIO研究相关分歧的一部分[1] - 公司将不会从GSK收到与MARIO研究相关的额外里程碑付款[1] - 公司将立即启动与终止研究相关的适当收尾活动,并将为此收到230万美元的额外付款[1] - 该笔来自GSK的付款,加上公司手头现金以及未来MARIO研究支出的取消,将公司的现金跑道延长至两年以上[6] 公司与GSK的持续合作 - GSK重申了将继续就GSK许可协议的其他方面与公司合作,包括针对外阴阴道念珠菌病和难治性外阴阴道念珠菌病适应症的BREXAFEMME的商业化[2] - 公司继续推进在2025年底前将BREXAFEMME的新药申请转移给GSK的工作[2] - GSK预计能够在2026年启动与美国食品药品监督管理局的监管互动,以讨论在美国市场重新推出BREXAFEMME用于VVC和rVVC[2] - GSK仍然致力于BREXAFEMME的商业化[6] 公司研发管线与战略 - 公司仍致力于开发新型抗真菌解决方案,包括其第二代三萜类抗真菌药物SCY-247,该药正在开发用于治疗和预防侵袭性真菌感染,并可能提供口服和静脉注射两种剂型的治疗优势[3] - 公司是一家生物技术公司,致力于开发创新药物,以帮助全球数百万患者克服和预防日益耐药、难以治疗的感染[4] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps”,该平台的首个代表药物艾瑞芬净已授权给GSK[4] - 美国FDA于2021年6月批准了BREXAFEMME用于其首个适应症外阴阴道念珠菌病,随后于2022年11月批准了第二个适应症,用于降低复发性VVC的发病率[4] - 来自该新型药物类别的其他抗真菌资产目前处于临床、临床前和发现阶段,包括化合物SCY-247[4] MARIO研究的终止 - 公司将迅速收尾并终止MARIO研究[6] - 公司对MARIO研究无法继续感到失望,但很高兴解决了与GSK的分歧[3]