股价波动与公司声明 - 公司注意到其纳斯达克股价近期波动及交易量增加 与本月锁定期结束有关[1] - 公司确认其遵守美国证券交易委员会的持续披露义务 且不知悉任何未公开的重大价格敏感信息或公司发展可解释近期交易活动[2] - 公司研发与运营保持稳健 财务状况及经营业绩与最近一次公开申报文件披露的信息一致[3] 业务发展与管线进展 - 公司已完成四项在美国和台湾的API-1三期临床试验 以及在台湾的一项二期临床试验[5] - 公司计划进一步开发新型植物药 推进监管审批并扩充其研发管线[5] - 公司拥有覆盖美洲、亚洲和欧洲的全球多国发明专利 提供市场保护[5] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司已与数家国际制药公司签署了合作意向书[5] - 公司致力于扩大其全球影响力 旨在提供世界级植物新药以解决未满足的重大医疗需求[5] - 公司总部位于台湾 是一家科学驱动的生物技术公司 专注于开发和商业化创新差异化的植物源新药 主要治疗泌尿系统疾病 初期聚焦美国、欧盟和亚洲市场[6] 公司能力与产品管线 - 公司自2002年成立以来 已构建了涵盖药物开发所有关键功能的综合能力 包括早期药物发现与开发、药理学、毒理学、临床试验、法规事务、生产和商业化[6] - 公司利用强大的研发能力和专有平台 开发了一系列植物药候选药物 包括其主要候选药物BOTRESO、另一个临床阶段候选药物以及其他临床前阶段候选药物[6]

公司核心事件 - 公司董事长兼首席执行官Fu Feng Kuo受邀于2025年9月19日在台北国际会议中心举行的2025全球商业论坛发表演讲 [1] 论坛背景与议题 - 论坛由北美洲台湾商会联合总会与美国风险投资和生物技术行业代表共同组织，旨在成为高层次的国际商业对接平台 [2] - 论坛议题为“台湾如何使其生物技术和医疗产业与全球趋势接轨”，公司将与台湾生物技术行业领袖共同探讨 [2] - 活动旨在汇集有影响力的美国生物技术决策者与台湾领先的新药开发企业进行直接对话 [3] 公司业务概览 - 公司是一家以科学为导向的生物技术公司，致力于开发和商业化创新且差异化的植物源新药 [1][3] - 公司主要专注于治疗泌尿系统疾病的药物，初期市场聚焦于美国、欧盟和亚洲 [1][3] - 公司自2002年成立以来，已建立涵盖药物开发所有关键功能的综合能力，包括早期药物发现与开发、临床试验、监管事务、制造和商业化 [3] - 公司利用强大的研发能力和专有平台，开发了一系列植物药候选药物，包括其主要候选药物BOTRESO、另一个临床阶段候选药物以及其他临床前阶段候选药物 [3]

公司核心动态 - 公司于2025年8月14日至17日参加了第22届亚洲泌尿外科学会大会暨台湾泌尿科医学会第47届年会，并公布了其主打候选药物BOTRESO和MCS-8的临床研究顶线结果[1] - BOTRESO针对良性前列腺增生和下尿路症状，MCS-8针对前列腺癌的潜在预防[1] BOTRESO临床研究结果 - BOTRESO的III期临床试验包括两项为期12周的关键性研究和两项开放标签扩展研究[2] - 在意向治疗人群中，美国亚组未显示显著差异，但亚洲亚组和台美汇总人群显示BOTRESO组相比安慰剂组有统计学显著改善[2] - 在长达52周的开放标签扩展研究中，BOTRESO持续显示出长期改善，且不良事件发生率未增加，未报告与BOTRESO相关的严重不良事件[2] - 与现有药物可能增加心力衰竭和高级别前列腺癌风险相比，BOTRESO在四项III期临床试验中表现出优异的改善和耐受性[3] - BOTRESO是首个由台湾研发并获得美国FDA IND批准进入III期临床试验的口服植物药[4] - 公司计划整合台美临床数据，向美国FDA提交新药申请[4] MCS-8临床研究结果 - MCS-8的II期试验达到了主要疗效终点，与安慰剂相比，104周的给药与较低的前列腺阳性活检率和高等级前列腺癌发生率相关[6] - 未观察到与MCS-8治疗相关的严重不良事件，这些发现为推进MCS-8进入III期评估提供了基础[6] - 公司正与全球制药伙伴讨论MCS-8的进一步开发，目标启动涉及数千至数万名参与者的大规模III期试验[7] 市场与行业前景 - 2020年美国BPH患者人数约为470万，较2017年增长约6.8%[5] - 全球BPH患者人数从2017年的8840万增长至2020年的9420万，增长6.5%[5] - 全球BPH药物市场从2017年的37亿美元扩大至2020年的41亿美元，预计到2026年将达到98亿美元[5] 公司战略与知识产权 - 公司专注于开发和商业化治疗泌尿系统疾病的创新植物源新药，初期聚焦美国、欧盟和亚洲市场[10] - 公司拥有BOTRESO在亚洲、美洲和欧盟的全球专利覆盖[8] - 公司已签署多份意向书和许可协议，执行了首份许可协议，并继续寻求合作和产生特许权使用费的伙伴关系以支持全球市场进入[8] - 公司具备药物开发全流程的关键功能，包括早期发现、临床试验、监管事务、生产和商业化[10]