公司人事任命 - 临床阶段生物技术公司NewcelX Ltd (Nasdaq: NCEL) 任命Jeremy Shefner教授加入其科学顾问委员会[1] - Jeremy Shefner教授是专注于肌萎缩侧索硬化症和神经肌肉疾病的知名神经学家 担任亚利桑那州巴罗神经学研究所神经学教授兼临床研究首席医疗官[2] - Shefner教授联合创立了东北ALS临床试验联盟 并发表了超过200篇关于ALS生物标志物、临床试验设计和结果测量的同行评审论文[2] 新任顾问的职责与影响 - Shefner教授将为公司在ALS领域的项目提供战略指导 包括AstroRx®的临床开发[3] - 其任命将支持公司将神经肌肉和神经退行性疾病专业知识整合到更广泛的细胞疗法和神经科学创新平台中[3] - 公司高管认为 Shefner在ALS研究和试验方法学方面的领导地位将增强公司为患者提供先进疗法的能力[4] 公司战略与平台技术 - NewcelX是一家开发针对神经退行性疾病和代谢疾病的细胞疗法和小分子疗法的生物技术公司[4] - 公司采用整合方法 将先进的干细胞技术与神经科学专业知识相结合 以开发针对ALS和1型糖尿病等病症的可扩展疗法[4] - 公司总部位于瑞士苏黎世 研发业务位于以色列[4]

公司战略定位与前景 - 公司处于关键转折点，未来12个月有望为患者带来突破并创造股东价值[1] - 公司基于创新的细胞疗法和神经科学项目，通过统一战略平台整合以提供突破性疗法[2] - 公司使命明确，专注于为严重神经退行性疾病和代谢疾病患者带来变革性疗法[4] 研发管线与里程碑 - 公司拥有多项临床前和临床阶段资产，并进入加速发展期，预计将达成多个研发和监管里程碑[3] - **AstroRx®治疗ALS**：在以色列完成1/2期研究并获得积极结果，正筹备在美国启动2a期研究，与Pluri Inc的合作确保了可扩展的GMP生产[5] - **AstroRx®平台扩展**：该技术平台有潜力应用于多发性硬化症、青光眼等其他神经退行性疾病[5] - **IsletRx – iTOL-102治疗糖尿病**：下一代同种异体干细胞衍生的胰岛细胞疗法，已完成技术转移和放大生产，正推进临床前安全性测试及美国1期试验准备[5] - **DOXA神经科学与代谢平台**：发现阶段平台靶向食欲素通路，涉及能量调节、睡眠-觉醒动态等领域，有潜力在CNS和代谢疾病领域产生多个资产[5] - 未来一年关键计划包括：启动美国ALS 2a期临床研究、完成IsletRx毒性研究并准备1期试验、将AstroRx®扩展至多发性硬化症等适应症、推进DOXA平台先导候选物选择[11] 财务状况与资本实力 - 公司通过NLS Pharmaceutics Ltd与Kadimastem Ltd合并成立，合并相关融资活动在过去一年筹集约900万美元[8] - 公司拥有2500万美元的股权信贷额度（ELOC），管理层认为资本充足，可支持未来12个月运营[8] - 截至2025年6月30日，模拟合并后的股东权益预计约为2000万美元，财务实力增强[9]

合并交易核心信息 - NLS Pharmaceutics Ltd 与 Kadimastem Ltd 宣布合并更新，合并后的新公司名为 NewcelX Ltd，将在纳斯达克资本市场上市，交易代码为 "NCEL" [1][2] - 合并交易预计于2025年10月30日完成，新公司股票将于2025年10月31日开始以新名称交易 [3] - Kadimastem 的普通股预计于2025年10月31日从特拉维夫证券交易所退市 [4] 股权交换与估值 - 根据最终交换比例，Kadimastem 股东将拥有合并后公司约84.4%的股份，NLS 股东将保留约15.6%的股份 [5][8] - 每1股 Kadimastem 普通股将兑换为约6.92股 NLS 普通股（股票合并前），或约0.62股 NLS 普通股（股票合并后） [6] - 公司现有认股权证在合并后将不再上市交易 [6] 合并后临床与研发项目 - 合并后的 NewcelX 将继续推进其综合项目组合，包括用于治疗肌萎缩侧索硬化症的 AstroRx®（美国二期临床试验）以及用于胰岛素依赖型糖尿病的 IsletRx（异体干细胞衍生胰岛细胞疗法） [9] - AstroRx® 的技术转移、培训和产品放行认证已完成，临床生产预计很快开始，美国试验的研究中心选择和CRO合同正在推进 [9] - IsletRx 在成功完成美国FDA的临床前新药申请会议后，将继续进行临床前安全性研究，为首次人体（一期）临床试验做准备 [9]

合并交易完成关键审批 - NLS股东在2025年9月29日举行的特别股东大会上批准了与Kadimastem的合并及所有相关提案[1] - 此次投票清除了交易完成前的最后一道公司障碍为合并后公司NewCelX在纳斯达克上市铺平道路[1] - 合并最终完成尚需获得纳斯达克的最终批准[1] 合并后公司结构与股权 - 合并后公司命名为NewCelX Ltd将在纳斯达克以股票代码"NCEL"交易[1][2] - 根据批准的条款交易完成后Kadimastem股东将拥有合并后公司84.4%的股权NLS股东将拥有15.6%的股权[5] - 股权比例反映了各方的相对价值贡献以及NLS截至特别股东大会日期的净现金状况[5] 合并后公司治理与领导团队 - 合并后公司的执行董事长兼首席执行官将由Kadimastem的Ronen Twito担任[3][6] - Kadimastem创始人Michel Revel教授将担任合并后公司的首席科学官和董事其曾主导开发多发性硬化症药物Rebif®该药年销售额峰值达24亿美元累计治疗超过150万患者年[3] - 新董事会将包括Eran Iohan、Liora Oren和Tammy Galili等董事审计提名和治理委员会也将重新组建[6] 合并后公司的产品管线与战略 - 合并将整合Kadimastem先进的细胞疗法项目包括针对肌萎缩侧索硬化的AstroRx®二期a阶段研究以及IsletRx糖尿病项目与NLS的中枢神经系统小分子药物研发专长[2][7] - 公司旨在打造一个在细胞疗法和小分子药物领域拥有独特管线的生物制药领导者致力于解决未满足的医疗需求[7] - Kadimastem的IsletRx糖尿病候选产品已与美国食品药品监督管理局成功完成新药临床试验申请前会议[7] 公司背景信息 - NLS Pharmaceutics Ltd是一家总部位于瑞士的生物制药公司专注于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法[8] - Kadimastem Ltd是一家临床阶段的细胞疗法公司致力于开发用于神经退行性疾病和糖尿病的同种异体"现货"细胞产品[9]

合并进展 - 美国证券交易委员会于2025年9月9日东部时间下午4:00宣布NLS Pharmaceutics与Kadimastem合并相关的F-4表格注册声明生效 这标志着完成合并所需的最终美国联邦证券监管障碍已清除 [1][3] - 合并后公司将被命名为NewCelX Ltd 将继续作为一家公开交易的生物技术公司在纳斯达克上市 股票代码为"NCEL" [3] - 公司计划于2025年9月29日召开特别股东大会 以完成合并程序 [5] 战略协同 - 合并将结合Kadimastem的专有细胞治疗平台与NLS的小分子疗法专业知识 创建一家拥有多样化产品管线和全球覆盖范围的下一代生物技术公司 [3][5] - 合并预计将加强公司在全球市场的地位 并提供进入美国资本市场的机会 [5] - 新公司将专注于开发针对中枢神经系统疾病和代谢性疾病的创新疗法 [3][5] 临床项目进展 - Kadimastem正准备在美国启动AstroRx®治疗肌萎缩侧索硬化症的2a期临床试验 目前正在进行全球试验站点选择和监管准备 [7] - Kadimastem的IsletRx项目取得有意义的进展 这是一种用于胰岛素依赖型糖尿病的可扩展干细胞衍生胰岛细胞疗法 该项目与iTolerance合作开发 [5][7] - IsletRx项目在今年早些时候与美国食品药品监督管理局成功完成研究性新药申请前会议后 继续获得BIRD基金会的支持 [7] 公司背景 - NLS Pharmaceutics Ltd (纳斯达克: NLSP) 是一家总部位于瑞士的生物制药公司 专注于开发针对中枢神经系统疾病及相关适应症的创新疗法 [5] - Kadimastem Ltd (TASE: KDST) 是一家临床阶段细胞治疗公司 开发用于神经退行性疾病和糖尿病的同种异体"现成"细胞产品 [6]

公司与FDA进展 - NLS与Kadimastem成功完成iTOL-102的Type B Pre-IND会议，FDA就临床开发路径提供建设性指导，推动首次人体临床试验 [1] - 基于近期科学和监管进展，BIRD基金会批准第五笔资金拨付 [1] 资金支持与里程碑 - BIRD基金会本次批准约56.44万新谢克尔（16.6万美元）里程碑付款，累计支持达300万新谢克尔（88.24万美元） [2] - 公司认为资金持续支持体现BIRD基金会对iTOL-102临床潜力的信心 [2] 高管评论与项目意义 - Kadimastem CEO强调Pre-IND会议是临床开发关键步骤，iTOL-102有望重新定义1型糖尿病治疗 [3] - iTolerance CEO指出该疗法可能实现无需终身免疫抑制的功能性治愈 [3] - NLS CEO认为里程碑验证了与Kadimastem合并的科学和战略逻辑 [3] 技术平台与临床前数据 - iTOL-102结合Kadimastem的IsletRx技术（干细胞衍生的胰岛样细胞）与iTolerance的iTOL-100免疫调节平台 [3] - 临床前研究显示联合疗法在糖尿病动物模型中实现功能性胰岛素分泌和疾病逆转 [3] 后续计划与行业荣誉 - 公司正基于FDA指导准备安全性毒理学研究及临床试验提交 [4] - NLS首席科学官Eric Konofal因其在儿科睡眠医学（如发作性睡病1型）的突破性研究被推荐为Prix Galien奖候选人 [5] 公司背景 - Kadimastem专注于人胚胎干细胞衍生的同种异体细胞疗法，主打产品为ALS治疗药物AstroRx®和1型糖尿病疗法IsletRx [6] - iTolerance开发免疫调节技术以实现无需长期免疫抑制的细胞移植，核心项目为iTOL-102 [7][8] - NLS致力于罕见复杂中枢神经系统障碍的创新疗法开发 [9]