公司概况 * Alpha Tau Medical Ltd (纳斯达克代码: DRTS) 是一家专注于癌症治疗的医疗技术公司 [1] * 公司拥有专有的Alpha DaRT技术 是唯一一家能够将α辐射直接局部应用于实体肿瘤的公司 [2] 核心技术：Alpha DaRT (弥散式α射线发射体疗法) * **技术原理**：通过向肿瘤内注射涂有镭-224的微小放射源 利用其衰变链中释放的α粒子从内部摧毁肿瘤 [9][10] * **关键优势1 (高效杀伤)**：α粒子是重粒子 能在极短距离内传递巨大能量 杀死细胞的效率比传统的γ或β辐射高数百至数千倍 [6][12] * **关键优势2 (精准靶向)**：通过控制放射性同位素在肿瘤内扩散 将有效辐射范围从无用的40-90微米扩展到有用的4-5毫米 能精确覆盖肿瘤并最大限度保护周围健康组织 [7][8][11] * **关键优势3 (操作简便)**：所需辐射剂量极低 治疗可在标准手术室进行 无需厚重的辐射防护 甚至可以邮寄运输 [12] 临床开发策略与管线进展 公司围绕三大核心领域开展临床开发 * **领域一：局部晚期不可切除肿瘤 (历史重点)** * **领先适应症**：复发性皮肤鳞状细胞癌 [4] * **关键试验**：在美国进行的86名患者关键性试验 预计2025年底完成患者招募 2026年中期获得数据并向FDA提交申请 [4][17] * **已获批准**：在以色列已获批用于治疗皮肤或口腔SCC 在日本已提交头颈癌治疗申请 预计2025年底前获得PMDA回应 [4][14] * **早期数据**：在由纪念斯隆凯特琳癌症中心领导的试点研究中 治疗的患者实现了100%的完全缓解率 且无治疗相关的严重不良事件 仅有轻度至中度的局部副作用 [16] * **领域二：联合免疫疗法治疗转移性癌症 (新兴重点)** * **科学依据**：临床前及临床证据表明 Alpha DaRT不仅能摧毁被治疗的肿瘤 还可能激活免疫系统 引发针对体内其他肿瘤的远端效应 [3][18][19] * **关键研究**：一项针对转移性或复发性不可切除头颈癌患者的研究 在KEYNOTE-48试验设计基础上增加了Alpha DaRT治疗 [21] * **早期数据**：在可评估的6名患者中 所有患者均对Keytruda产生应答 其中3名患者达到全身完全缓解 客观缓解率和完全缓解率均显著高于KEYNOTE-48的历史数据 [24][25] * **案例**：一名94岁高龄女性患者 仅通过治疗颈部皮肤转移灶 未治疗原发唇部肿瘤 在接受Keytruda联合Alpha DaRT治疗后 全身肿瘤消失 并在治疗停止两年后仍无疾病迹象 [25][26][27] * **领域三：高未满足需求的癌症 (前沿探索)** * **胰腺癌**： * **早期数据**：在首批33名可评估疗效的患者中 观察到超过90%的疾病控制率 [29] * **生存获益信号**：在不同患者亚组中观察到令人鼓舞的生存期延长迹象 例如 一线FOLFIRINOX化疗失败后的转移患者 中位随访15个月时中位总生存期尚未达到 (历史对照为10-11个月) 二线化疗后患者的中位总生存期达到23个月 (历史对照为7.5-10个月) [30][31][32] * **美国试验启动**：基于上述数据 获得FDA批准启动美国试点研究 并于近期治疗了首名患者 该研究将联合标准FOLFIRINOX化疗和Alpha DaRT 计划招募30名新诊断胰腺癌患者 [33] * **胶质母细胞瘤**：已获得FDA的研究用器械豁免批准 计划于2025年晚些时候在美国治疗首名GBM患者 [34] 市场规模与患者群体 * **皮肤鳞状细胞癌**：美国每年新增约180万例皮肤SCC病例 其中约3.5% (约64,000例) 会复发或转移 成为公司的目标患者群体 [17][18] * **胰腺癌**：美国每年新增约66,000-67,000例胰腺癌患者 其中高达87% (约59,000例) 在诊断时即为不可切除 存在巨大的未满足需求 [33] 生产与运营 * **当前产能**：位于马萨诸塞州劳伦斯和耶路撒冷的临床试验规模生产设施 年产能最多满足1,000-1,500名患者 [36] * **商业化准备**：正在新罕布什尔州哈德森建设首个商业化规模生产设施 将分三期建设 完全投产后年产能可满足约15,000名患者 [36] * **财务状况**：截至第二季度末 公司拥有8300万美元现金及存款 每季度现金消耗约为500万美元 财务状况稳健 [36][37]