财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金余额约为580万美元 [14] - 2025财年第二季度（截至2025年9月30日的三个月）合并运营费用约为150万美元，较2024年同期的290万美元减少约140万美元，降幅达48% [14] - 运营费用减少体现在多个类别：薪酬及相关费用减少约77.8万美元，主要因员工人数减少、奖金计提减少以及无上年同期发生的遣散费 [15]；一般及行政费用减少约43.7万美元，主要因临床试验成本降低，部分得益于澳大利亚政府提供的21.8万美元研发税收激励抵免，以及用品、保险和其他运营成本减少 [15]；专业费用减少约17.7万美元，主要因投资者关系和合同工费用减少，部分被法律、税务、审计和财务服务成本增加所抵消 [16] - 本季度运营亏损降至150万美元，而去年同期为280万美元，反映出资源与战略重点的匹配取得扎实进展 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 澳大利亚肿瘤学试验（Chemopurifier）方面，第一队列的三名参与者已完成单次四小时治疗，无设备缺陷或即时并发症，在预设的七天安全随访中，无人出现剂量限制性毒性或设备相关的严重不良事件 [5] - 独立数据安全监测委员会于2025年7月11日召开会议，建议推进至第二队列，参与者将在一周治疗期内接受两次Chemopurifier治疗 [5] - 临床前研发活动方面，公司于2025年8月12日在Keystone Symposium上展示了关于Long COVID的临床前数据，显示来自Long COVID患者的大小细胞外囊泡能与Aethlon Chemopurifier中的GNA凝集素和凝集素亲和树脂结合 [11] - 公司已签署材料转让协议，研究Chemopurifier与采用单小腔血管导管和简化血泵系统的兼容性，这可能为未来在肿瘤科单元进行Chemopurifier治疗带来简化系统 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 为加速澳大利亚试验的患者入组，公司实施三管齐下策略：召开虚拟研究者会议分享最佳实践；与澳大利亚CRO合作寻找1-2个新试验中心；聘请TrialFacts公司进行临床试验广告、在线预筛选并将潜在参与者转介至研究中心 [6] - 公司专注于当前肿瘤学试验和Long COVID相关研究，基于资源和资金限制，对其他适应症的探索保持监控但暂不投入大量资源 [24][26] - 对于政府资助或合同，公司持开放态度，但前提是必须与公司目标高度契合，并能帮助更有效地实现目标，否则在当前政府削减合同间接成本的情况下可能仅能盈亏平衡 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 澳大利亚试验入组缓慢被认为在预期之内，原因在于向癌症患者解释该新型疗法（涉及置入大导管并通过机器过滤血液）需要时间，且试验涉及多个采样时间点，向患者解释安全性可行性试验的价值需要过程 [34] - 考虑到澳大利亚夏季假期因素，公司目标入组速度为每月一例患者，并正通过数字营销、在线筛选和寻找新研究中心等方式努力加快进度 [35] - 对于政府合同，若与目标高度契合且能提升效率则会考虑，但当前环境下此类合同的盈利能力有限 [28] 其他重要信息 - 试验主要终点是安全性，通过监测不良事件发生率和Chemopurifier治疗后血液检查的临床显著变化来确定 [6] - 除安全性外，研究还旨在检验降低细胞外囊泡浓度所需的治疗次数，以及EV浓度变化是否能改善机体自身攻击肿瘤细胞的能力，这些探索性中心实验室分析将为后期疗效和安全性试验（包括FDA要求的PMA研究）的设计提供信息 [8] - 对第一队列三名患者的实验室分析显示，两名患者的大EV（微囊泡）在治疗后减少，两名患者的大、小板源性EV亚群减少，三名患者携带PD-L1配体的大EV亚群在治疗期间均减少，两名患者的10种microRNA中有7种减少，两名患者与免疫治疗反应相关的实验室比率（如中性粒细胞/淋巴细胞比率等）有所改善，治疗后总T细胞、CD8、CD4 T细胞亚群和肿瘤特异性CD137阳性T细胞有所增加 [9][10] - 观察到三名参与者出现这些变化的时间和程度存在异质性，后续队列的数据将有助于确定这些观察结果是否可重复，以及增加治疗次数是否会在变化幅度和持续时间上产生剂量反应 [10] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于第二队列患者入组，第一队列的积极结果是否会影响潜在参与者的理解？ [19] - 回答: 在虚拟研究者会议上已向研究者介绍了第一队列在EVs和T细胞方面的观察结果，以便他们向患者解释，会议就如何向患者描述试验进行了充分讨论，具有重要价值 [19] 问题: 第一队列参与者七天后是否有后续有意义的统计数据？ [20] - 回答: 实验室数据已收集至八周，但后续无额外的EV或T细胞数据预期，临床随访并非终点，此为早期安全性和可行性试验，无法评论临床反应 [20] 问题: 第二队列作为剂量探索研究，未来公布顶线数据时应关注什么？ [21][22] - 回答: 主要目标是观察患者能否耐受一周内的两次治疗，期望看到因治疗次数增加，EVs减少更显著，T细胞变化随时间增加，即剂量反应，以及重现第一队列的观察结果 [22] 问题: 对于其他适应症，近期是否主要通过论文和论坛报告来更新信息？ [23][24] - 回答: 鉴于资源和资金，公司需聚焦，近期可期待Long COVID数据的预印本和后续提交同行评审期刊，这是下一步重点，之后会视情况关注EVs在其他疾病中的作用 [24] 问题: 关于优化支出和政府非稀释性资金的可能性？ [27][28] - 回答: 支出已高度优化，若政府合同与目标高度契合则会考虑，但当前合同因间接费用削减可能仅能盈亏平衡，必须与目标紧密结合才能提升效率 [28] 问题: 为何第二队列患者招募耗时较长？ [33][34] - 回答: 向癌症患者解释该新型体外疗法（置入大导管、血液过滤）需要时间，且需说明安全性试验的价值，入组缓慢在预期之中 [34] 问题: 基于新举措，预计第二队列完成时间？ [35] - 回答: 目标仍是每月一例患者，考虑到夏季假期因素可能放缓，正通过数字营销、在线筛选和新增站点等方式全力加速 [35] 问题: 已公布数据是否符合延长患者生存期或改善免疫治疗反应的假设？ [36] - 回答: 鉴于仅有三例患者需谨慎，但方向上看EVs减少和与肿瘤杀伤相关的淋巴细胞群改善是期望的方向，若在下一队列可重复且变化幅度增加，则将增强信心 [36] 问题: 观察到的EV水平降低是治疗后立即出现还是稳定的？是否会反弹？ [40][41] - 回答: 在治疗期间（2小时和4小时）观察到EVs减少，但由于EVs持续产生，几周后会出现反弹，预期增加治疗次数可使EVs下降更显著且持续时间更长 [40][41] 问题: 第二队列的随访时间是否延长？ [42] - 回答: EVs和T细胞数据的随访仍为治疗后八周，不会更长 [42]