财务数据和关键指标变化 - 第一季度产品总收入4930万美元 其中mTagvi产品收入4360万美元 Proleukin收入570万美元 [37] - 净亏损1.162亿美元 每股亏损0.36美元 去年同期净亏损1.13亿美元 每股亏损0.42美元 [37] - 研发费用7690万美元 同比下降4% 销售及行政费用4390万美元 同比增长40% [41] - 标准毛利率为10% 约500万美元 主要受收入下降和销售成本上升影响 [39] - 现金状况约3.66亿美元 预计可支持运营至2026年下半年 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - mTagvi在美上市首年产生超过2.1亿美元收入 治疗近300名患者 [8] - 第一季度完成80多次mTagvi输注 [9] - Proleukin三大批发商中有两家预计在第二季度开始补货 [11] - Proleukin业务包括三个关键领域：与mTagvi联用、制造用途和临床使用 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国已激活70个ATC中心 其中56个中心完成肿瘤切除 48个中心输注至少一名患者 11个中心输注超过10名患者 [19] - 国际方面 10个国际治疗中心正在筹备中 计划在英国、加拿大和欧盟上市 [21] - 预计年底前 onboarding 15个国际中心作为ATPs [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 修订2025年全年收入指引至2.5-3亿美元 [13] - 预计mTagvi在美国峰值销售额超过10亿美元 全球超过20亿美元 [14] - 未来几年毛利率有望超过70% [14] - 拥有约280项已授权或已获准的美国和国际专利 预计至少提供独占期至2042年 [34] - 竞争优势包括完全基于美国的专利组合和制造网络 关税影响最小 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度收入下降受三个因素影响：年度维护导致产能减少、患者脱落率较高和制造成功率较低、ATC开始治疗患者的速度可变 [9] - 第二季度需求健康 生产启动数量创纪录 预计商业患者输注100-110次 [15] - 制造成功率在第二季度已反弹 [32] - 预计2025年现金消耗仍低于3亿美元 重点优化支出和减少费用 [42] 其他重要信息 - 欧洲药品管理局检查并确认ICTC和合同制造商设施均符合GMP标准 [30] - 计划在2025年缩短制造周转时间 目前为34天 [32] - 计划今年向FDA提交ILV-5001的研究性新药申请 [49] - 将在6月2日ASCO年会上展示C-144-01试验的五年结果 [44] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于修订后指引的可预见性以及第二季度患者 uptake 是否出现拐点 [52] - 公司对第二季度110名患者的指引充满信心 并看到需求强劲 [54] 问题: 关于输注超过10名患者的ATC中心是否大多参与临床项目 以及其他中心提高利用率的障碍和策略 [56] - 只有少数ATC中心参与试验 临床经验与商业推广无必然关联 [57] - 较大中心因具备细胞治疗基础设施而起步较快 其他中心正在加速建设相关基础设施 [59] 问题: 关于2025年指引的隐含假设 特别是输注次数和Proleukin的贡献 [62] - 指引并非假设增长持平 而是持续增长 由现有中心采用率提高和新ATC中心加入驱动 [65] - 2024年收入1.64亿美元 2025年指引2.5-3亿美元意味着增长 [63] - 预计2025年输注患者将超过500名 [64] 问题: 关于指引隐含的输注次数以及对Proleukin的假设 [68] - 指引较为保守 若达到500次输注 收入可能超过指引上限 [69] - Proleukin销售将在2025年剩余时间恢复 包括两家分销商预计在第二季度重新订购 [26] 问题: 第一季度患者脱落率较高和制造成功率较低的原因 以及信心来源 [70] - 与患者选择和肿瘤获取技术有关 已在第二季度恢复正常 [70] - 信心来自运行时间较长的ATC中心的成功率趋势和经验曲线 [70] 问题: 关于每患者价格假设和COGS上升的原因 [72] - 指引较为保守 存在上行空间 [74] - 影响COGS的患者是指在制造过程开始前进入临终关怀或去世 因此不影响COGS [77] - COGS上升与第一季度不合格品率激增有关 预计第二季度将改善 [79] 问题: 关于不合格品率上升是否与年度维护有关 以及年度维护是否每年都会造成类似中断 [83] - 不合格品率上升与各ATC中心的记录、患者选择和肿瘤组织获取有关 认为是暂时的 [84] - 年度维护是年度事件 但随着ICTC设施完全建成并全面运行 后续年份的影响将减小 [85][90] 问题: 制造成功率是否已恢复正常 以及第四季度是否存在相关问题 [93] - 制造成功率已反弹 第四季度没有相关问题 [94] - 反弹与ATC中心的个体活动以及从整个过程中学习改进有关 [95] 问题: 收入疲软和指引下调在多大程度上是由于需求或制造的不确定性 [96] - 无法拆分 需求持续增长 制造成功率趋势随时间改善 [97] - 指引下调主要受ATC上市动态驱动 而非这些领域的不确定性 [98] 问题: 为改善制造流程和使ATC中心协同所采取的策略 以及为何在2024年就提供2025年指引 [101] - 策略包括派遣现场团队进行“白手套”服务 指导新外科医生 复制最佳实践 [104] - 2024年提供指引是基于对产品高需求的了解以及制造能力的快速提升 修订指引是基于对ATC动态的更多了解 [106] 问题: 内部制造与合同制造的比例 以及组织量对成功率的影响 [109] - ICTC内部制造设施负责大部分制造量 产能显著高于合同制造商 [110] - 提供了最佳手术实践指南 包括肿瘤体积和处理 一般会要求尽可能多的肿瘤 [111]